Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af forskydningskræfter ved hjælp af halvfleksible sokler på transtibiale amputerede

24. september 2018 opdateret af: Gurinder Bains, Loma Linda University
Formålet med denne kandidatstuderende undersøgelse er at teste to forskellige stikkontakter for komfort og teste, hvilke tryk der skabes af stikkontakten under daglige aktiviteter. Målet er at illustrere, at semi-fleksible fatninger vil bevare sin stivhed og modstå progressive forskydningskræfter fra daglig aktivitet, hvilket gør vores protesesystem til en mere behagelig oplevelse for protesebrugeren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil straks blive forberedt på en afstøbning af deres resterende lem. Ved det andet besøg vil forsøgspersonerne vende tilbage for at blive udstyret med en definitiv stiv kulfiberfatning. På nuværende tidspunkt vil et spørgeskema og fysiske vurderinger afgøre emnernes komfort og sikkerhed. Den fysiske vurdering består af en ti minutters gåtur på et løbebånd, i et selvvalgt tempo. En balanceringstest på en SMART Balance Master vil også blive brugt til at vurdere forsøgspersonens sikkerhed ved at bruge grænserne for stabilitetsprotokollen. Forsøgspersoner vil være forpligtet til at bære den protese, de har fået, i en uge, før de vender tilbage til en opfølgende aftale. Ved det tredje besøg vil forsøgspersonerne returnere den første protese til undersøgelsens efterforskere, hvor en ekstra fatning vil blive givet til forsøgspersonen til den anden del af denne undersøgelse. Emner vil blive evalueret med et spørgeskema og fysiske vurderinger for at bestemme komfort og sikkerhed. Deltagerne skal bære den protese, de har fået, i en uge, før de vender tilbage til en opfølgende aftale. Under den endelige aftale vil forsøgspersonerne returnere alt udstyr, de har fået, til en efterforsker af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda Universtiy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transtibial amputeret med modent lem
  • Minimum 3 års protesebrug
  • I stand til at bevæge sig på et løbebånd i ti minutter
  • Minimumsalder på 18 år
  • Både ensidige og bilaterale amputerede
  • K-niveau K2-K4

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle åbne sår/ulcerationer på det resterende lem
  • Hudallergi over for silikone eller latex
  • Ubehandlede komorbiditeter såsom diabetes og kongestiv hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: semi fleksibel fatningsgruppe
En ny form for restindeslutning er den semi-fleksible kulfiber protesefatning. En semi-fleksibel kulfiber fatning er konstrueret med samme sikkerhed for motivet i tankerne, og er endnu mere let end en stiv fatning. Kulfiberen og harpiksen, der bruges i en semi-fleksibel fatning, kan give samme holdbarhed og stabilitet som tidligere designs, men vil deformeres med vilje uden at svigte (brud). Denne særlige egenskab ved semi-fleksible stikkontakter gør dem til en potentiel mulighed for mennesker, der lever med tab af lemmer. Ved at bevæge sig lidt med det resterende lem, skulle socket-brugergrænsefladen opleve færre kræfter/belastninger og give større komfort for protesebrugeren.
Andet: semi fleksibel fatning
Efterforskerne vil analysere forsøgspersonens gang ved trænet visuel diagnose og videoganganalyse for at bestemme komfort og sikkerhed. Eventuelle ændringer vil blive udført på dette tidspunkt. Når forsøgspersonerne, de studerende og fakultetets efterforskere er tilfredse med den overordnede pasform af proteser, vil en studerendes efterforsker indsætte kraftsensorer i soklen for at evaluere trykket. I 'Comfort Test' skal du gå i et selvvalgt tempo på et løbebånd i 10 minutter. Forsøgspersoner vil derefter udføre en enkelt holdningsaktivitet på en Balance Master. Efterforskere vil fjerne kraftsensorerne og foretage et sidste sikkerhedstjek af proteser, før hvert forsøgsperson tager deres endelige stik med hjem. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære den protese, de har fået, i en uge, før de vender tilbage til en opfølgende aftale.
Aktiv komparator: stiv fiber fatningsgruppe
En stiv kulfiberfatning er konstrueret til sikkerhed og er mekanisk let for at sikre stabilitet og effektiv byggehøjde. Carbon bruges på grund af dets holdbarhed og stabilitet. Det viser sig at være en ulempe for komfort og fleksibilitet. Standarden for kulfibervævning kommer i to former: Ensrettet (UD) og Tovejs (BD). UD kulfiber har en nul-graders justering, som er meget holdbar, når den er komprimeret, men har lav vridningsholdbarhed. BD kulfibrene er justeret i en 90 graders vinkel, hvilket giver mulighed for moderat kompression og vridningsstyrke. Når de er orienteret i 45 grader i forhold til progressionslinjen, bliver fibrene mere fleksible og udviser større vridningsstyrke. Harpikser og glaskompositter er tilføjet for at sikre sikkerhed og robusthed.
Andet: stiv fiberfatning
Efterforskerne vil analysere forsøgspersonens gang ved trænet visuel diagnose og videoganganalyse for at bestemme komfort og sikkerhed. Eventuelle ændringer vil blive udført på dette tidspunkt. Når forsøgspersonerne, de studerende og fakultetets efterforskere er tilfredse med den overordnede pasform af proteser, vil en studerendes efterforsker indsætte kraftsensorer i soklen for at evaluere trykket. I 'Comfort Test' skal du gå i et selvvalgt tempo på et løbebånd i 10 minutter. Forsøgspersoner vil derefter udføre en enkelt holdningsaktivitet på en Balance Master. Efterforskere vil fjerne kraftsensorerne og foretage et sidste sikkerhedstjek af proteser, før hvert forsøgsperson tager deres endelige stik med hjem. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære den protese, de har fået, i en uge, før de vender tilbage til en opfølgende aftale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance
Tidsramme: Ændring i balance mellem uge 2 og uge 3 af studiet
SMART Balance Master er en enhed, der bruges til at måle balance. Den består af en plade med kraftsensorer, der kan måle forsøgspersonens tyngdepunkt, når forsøgspersonen skifter position frem og tilbage gennem øvelsen. Vi vil træne forsøgspersonerne gennem de forskellige faser af gangarten også kendt som en grænser for stabilitetstest, en af ​​de mange forprogrammerede tests, der er tilgængelige at vælge imellem. SMART Balance Master er en meget brugt enhed i rehabiliteringsverdenen til at teste en individets balance og konstatere deres funktionelle grænser. Det er en enhed, der har stor repeterbarhed og bruges til at teste individers rehabiliteringsfremskridt. Det bruges også meget i forskning på grund af dets høje reproducerbarhed. SMART Balance Master er fremstillet af Natus Medical Incorporated, som er beliggende i Pleasanton Californien.
Ændring i balance mellem uge 2 og uge 3 af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socket liner integritet
Tidsramme: Skift i stikdåse mellem uge 2 og uge 3 af undersøgelsen
Socket Liner Integrity Checklist (SLIC) er udviklet af en af ​​vores studerende efterforskere, som har arbejdet i branchen i 9 år. SLIC'en vil blive brugt til at evaluere det slid, som fatningen udøver på foringen. Vi antager, at semi-fleksible fatninger vil reducere slid på foringen, og vi vil bruge SLIC til at evaluere. Den semi-fleksible fatning skal også evalueres. En semi-fleksibel stikkontakt kan være en mere behagelig oplevelse for brugeren, men hvis den ikke holder op til de daglige aktiviteters slid, er det ikke et bedre alternativ. Denne tjekliste vil fokusere på specifikke områder af den stikdåse, som er tilbøjelige til at fejle lettere at fange større fejl.
Skift i stikdåse mellem uge 2 og uge 3 af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gurinder Bains, PhD, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5170454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med semi fleksibel fatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner