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경골절단 절단 환자의 반유연성 소켓을 사용한 전단력 감소

2018년 9월 24일 업데이트: Gurinder Bains, Loma Linda University
이 대학원생 연구의 목적은 편안함을 위해 두 개의 다른 소켓을 테스트하고 일상 활동 중에 소켓에 ​​의해 생성되는 압력을 테스트하는 것입니다. 목표는 세미플렉시블 소켓이 강성을 유지하고 일상 활동에서 점진적인 전단력에 저항하여 보철 시스템을 보철 사용자에게 보다 편안한 경험을 제공한다는 것을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 즉시 절단단을 깁스할 준비를 합니다. 두 번째 방문에서 피험자는 확실한 단단한 탄소 섬유 소켓을 장착하기 위해 돌아올 것입니다. 이때 설문지와 신체 평가를 통해 대상자의 편안함과 안전을 결정할 것입니다. 신체 평가는 스스로 선택한 속도로 러닝머신에서 10분간 걷기로 구성됩니다. SMART Balance Master의 균형 테스트는 안정성 프로토콜의 한계를 활용하여 피험자의 안전을 평가하는 데에도 사용됩니다. 피험자는 후속 약속을 위해 돌아오기 전에 일주일 동안 그들에게 제공된 보철물을 착용해야 합니다. 세 번째 방문에서 피험자는 첫 번째 보철물을 연구 조사자에게 반환하고 추가 소켓은 이 연구의 두 번째 부분을 위해 피험자에게 제공됩니다. 피험자는 편안함과 안전을 결정하기 위해 설문지와 신체 평가를 통해 평가됩니다. 참가자는 후속 약속을 위해 돌아오기 전에 일주일 동안 제공된 보철물을 착용해야 합니다. 최종 약속 시간 동안 피험자는 주어진 모든 장치를 연구 조사관에게 반환합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • Loma Linda Universtiy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다리가 성숙한 절단 절단 환자
  • 보철 사용 최소 3년
  • 러닝머신에서 10분 동안 걸을 수 있음
  • 만 18세 이상
  • 편측 및 양측 절단 환자 모두
  • K-레벨 K2-K4

제외 기준:

  • 절단단의 열린 상처/궤양
  • 실리콘 또는 라텍스에 대한 피부 알레르기
  • 당뇨병 및 울혈성 심부전과 같은 관리되지 않는 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세미 플렉시블 소켓 그룹
새로운 형태의 잔류물 봉쇄는 반유연한 탄소 섬유 보철 소켓입니다. 반유연한 탄소 섬유 소켓은 대상에 대해 동일한 보안을 염두에 두고 구성되며 단단한 소켓보다 훨씬 가볍습니다. 세미플렉서블 소켓에 사용된 탄소 섬유 및 수지는 이전 설계와 동일한 내구성과 안정성을 제공할 수 있지만 파손(깨짐) 없이 의도적으로 변형됩니다. 반유연성 소켓의 이 독특한 기능은 사지 손실이 있는 사람들에게 잠재적인 옵션이 됩니다. 절단단과 함께 약간 움직이면 소켓-사용자-인터페이스가 더 적은 힘/스트레스를 받고 보철 사용자에게 더 큰 편안함을 제공해야 합니다.
다른: 세미 플렉시블 소켓
조사관은 훈련된 시각적 진단 및 비디오 보행 분석을 통해 피험자의 보행을 분석하여 편안함과 안전을 결정합니다. 이때 모든 수정이 완료됩니다. 피험자, 학생 및 교직원 조사관이 보철물의 전반적인 적합성에 만족하면 학생 조사관이 소켓에 힘 센서를 삽입하여 압력을 평가합니다. '편안함 테스트'에서는 10분 동안 러닝머신에서 스스로 선택한 속도로 걷습니다. 그런 다음 주제는 Balance Master에서 단일 자세 활동을 수행합니다. 조사관은 힘 센서를 제거하고 각 피험자가 최종 소켓을 집으로 가져가기 전에 보철물에 대한 최종 안전 점검을 수행합니다. 피험자는 후속 약속을 위해 돌아오기 전에 일주일 동안 그들에게 제공된 보철물을 착용해야 합니다.
활성 비교기: 단단한 섬유 소켓 그룹
견고한 탄소 섬유 소켓은 보안을 위해 제작되었으며 기계적으로 가벼워 안정성과 효율적인 빌드 높이를 보장합니다. 내구성과 안정성을 위해 카본을 사용합니다. 그것은 편안함과 유연성에 해를 끼치는 것으로 판명되었습니다. 탄소 섬유 직물의 표준은 단방향(UD)과 양방향(BD)의 두 가지 형태로 제공됩니다. UD 탄소 섬유는 압축시 내구성이 높지만 비틀림 내구성이 낮은 0도 정렬을 가지고 있습니다. BD 탄소 섬유는 90도 각도로 정렬되어 적당한 압축 및 비틀림 강도를 허용합니다. 진행 선에 대해 45도 방향으로 향하면 섬유가 더 유연해지고 더 큰 비틀림 강도를 나타냅니다. 보안과 견고성을 보장하기 위해 수지와 유리 합성물이 추가되었습니다.
다른: 단단한 섬유 소켓
조사관은 훈련된 시각적 진단 및 비디오 보행 분석을 통해 피험자의 보행을 분석하여 편안함과 안전을 결정합니다. 이때 모든 수정이 완료됩니다. 피험자, 학생 및 교직원 조사관이 보철물의 전반적인 적합성에 만족하면 학생 조사관이 소켓에 힘 센서를 삽입하여 압력을 평가합니다. '편안함 테스트'에서는 10분 동안 러닝머신에서 스스로 선택한 속도로 걷습니다. 그런 다음 주제는 Balance Master에서 단일 자세 활동을 수행합니다. 조사관은 힘 센서를 제거하고 각 피험자가 최종 소켓을 집으로 가져가기 전에 보철물에 대한 최종 안전 점검을 수행합니다. 피험자는 후속 약속을 위해 돌아오기 전에 일주일 동안 그들에게 제공된 보철물을 착용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균형
기간: 연구 2주차와 3주차 사이의 균형 변화
SMART Balance Master는 균형을 측정하는 데 사용되는 장치입니다. 대상자가 운동을 통해 위치를 앞뒤로 이동함에 따라 대상자의 무게 중심을 측정할 수 있는 힘 센서가 있는 플레이트로 구성됩니다. 선택할 수 있는 사전 프로그래밍된 많은 테스트 중 하나인 안정성 한계 테스트라고도 하는 보행의 여러 단계를 통해 피험자를 운동시킬 것입니다. SMART Balance Master는 재활 세계에서 널리 사용되는 장치입니다. 개인의 균형을 유지하고 기능적 한계를 확인합니다. 반복성이 뛰어난 장치로 개인의 재활 진행 상황을 테스트하는 데 사용됩니다. 또한 높은 재현성으로 인해 연구에도 광범위하게 사용됩니다. SMART Balance Master는 캘리포니아 Pleasanton에 위치한 Natus Medical Incorporated에서 제조합니다.
연구 2주차와 3주차 사이의 균형 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소켓 라이너 무결성
기간: 연구 2주차와 3주차 사이 소켓 라이너의 변화
SLIC(Socket Liner Integrity Checklist)는 업계에서 9년 동안 일한 학생 조사관 중 한 명이 개발했습니다. SLIC는 소켓이 라이너에 가하는 마모를 평가하는 데 사용됩니다. 우리는 semi-flexible 소켓이 라이너의 마모를 줄일 것이라는 가설을 세우고 SLIC를 사용하여 평가할 것입니다. 세미 플렉시블 소켓도 평가해야 합니다. 세미 플렉시블 소켓은 사용자에게 더 편안한 경험일 수 있지만 일상 활동의 혹독한 마모를 견디지 ​​못한다면 더 나은 대안이 아닙니다. 이 체크리스트는 주요 결함을 더 쉽게 포착하기 위해 고장이 나기 쉬운 소켓의 특정 영역에 초점을 맞춥니다.
연구 2주차와 3주차 사이 소켓 라이너의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loma Linda University

수사관

  • 수석 연구원: Gurinder Bains, PhD, Loma Linda University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5170454

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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