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Reduzierung der Scherkräfte durch semiflexible Gelenke bei Unterschenkelamputierten

24. September 2018 aktualisiert von: Gurinder Bains, Loma Linda University
Der Zweck dieser Forschungsstudie für Doktoranden besteht darin, zwei verschiedene Steckdosen auf Komfort zu testen und zu testen, welche Drücke die Steckdose bei täglichen Aktivitäten erzeugt. Das Ziel besteht darin, zu veranschaulichen, dass halbflexible Schäfte ihre Steifigkeit beibehalten und fortschreitenden Scherkräften durch tägliche Aktivitäten standhalten, wodurch unser Prothesensystem zu einem komfortableren Erlebnis für den Prothesenträger wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden sofort auf einen Gipsabdruck ihres Stumpfes vorbereitet. Beim zweiten Besuch kehren die Probanden zurück, um mit einem endgültigen starren Kohlefasersockel ausgestattet zu werden. Zu diesem Zeitpunkt werden ein Fragebogen und körperliche Untersuchungen den Komfort und die Sicherheit der Probanden bestimmen. Die körperliche Beurteilung besteht aus einem zehnminütigen Spaziergang auf einem Laufband in einem selbst gewählten Tempo. Ein Gleichgewichtstest auf einem SMART Balance Master wird auch verwendet, um die Sicherheit des Probanden zu beurteilen, indem das Protokoll „Grenzwerte des Stabilitätstests“ genutzt wird. Die Probanden müssen die ihnen gegebene Prothese eine Woche lang tragen, bevor sie zu einem Folgetermin zurückkehren. Beim dritten Besuch geben die Probanden die erste Prothese an die Prüfer der Studie zurück, wo dem Probanden für den zweiten Teil dieser Studie ein zusätzlicher Schaft gegeben wird. Die Probanden werden mit einem Fragebogen und körperlichen Untersuchungen bewertet, um Komfort und Sicherheit zu bestimmen. Die Teilnehmer müssen die ihnen gegebene Prothese eine Woche lang tragen, bevor sie zu einem Folgetermin zurückkehren. Beim letzten Termin geben die Probanden alle ihnen ausgehändigten Geräte an einen Prüfer der Studie zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda Universtiy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschenkelamputierter mit reifer Gliedmaße
  • Mindestens 3 Jahre prothetische Nutzung
  • Kann zehn Minuten lang auf einem Laufband laufen
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Sowohl einseitige als auch beidseitige Amputierte
  • K-Level K2-K4

Ausschlusskriterien:

  • Eventuell offene Wunden/Geschwüre am Stumpf
  • Hautallergien gegen Silikon oder Latex
  • Nicht behandelte Komorbiditäten wie Diabetes und Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: halbflexible Steckdosengruppe
Eine neue Form der Rückstandseindämmung ist der semiflexible Carbonfaser-Prothesenschaft. Ein halbflexibler Schaft aus Kohlefaser wurde unter Berücksichtigung der gleichen Sicherheit für das jeweilige Thema konstruiert und ist sogar leichter als ein starrer Schaft. Die in einem halbflexiblen Schaft verwendeten Kohlefasern und Harze bieten möglicherweise die gleiche Haltbarkeit und Stabilität wie frühere Designs, verformen sich jedoch absichtlich, ohne zu versagen (zu brechen). Diese besondere Eigenschaft halbflexibler Schäfte macht sie zu einer potenziellen Option für Menschen mit Gliedmaßenverlust. Durch die leichte Bewegung mit dem Stumpf soll die Schnittstelle zwischen Schaft und Benutzer weniger Kräften/Beanspruchungen ausgesetzt sein und für den Prothesenträger mehr Komfort bieten.
Sonstiges: halbflexible Steckdose
Die Ermittler analysieren den Gang des Probanden durch geschulte visuelle Diagnose und Video-Ganganalyse, um Komfort und Sicherheit zu bestimmen. Eventuelle Änderungen werden zu diesem Zeitpunkt vorgenommen. Sobald die Probanden, Studenten und Lehrkräfte mit der Gesamtpassung der Prothesen zufrieden sind, führt ein studentischer Forscher Kraftsensoren in den Schaft ein, um den Druck zu bewerten. Gehen Sie beim „Komforttest“ 10 Minuten lang in einem selbst gewählten Tempo auf einem Laufband. Die Probanden führen dann eine einzelne Standaktivität auf einem Balance Master durch. Die Ermittler werden die Kraftsensoren entfernen und eine letzte Sicherheitsüberprüfung der Prothesen durchführen, bevor jeder Proband seinen endgültigen Schaft mit nach Hause nimmt. Die Probanden müssen die ihnen gegebene Prothese eine Woche lang tragen, bevor sie zu einem Folgetermin zurückkehren.
Aktiver Komparator: Starre Faserbuchsengruppe
Ein starrer Kohlefasersockel ist aus Sicherheitsgründen konstruiert und mechanisch leichtgewichtig, um Stabilität und eine effiziente Bauhöhe zu gewährleisten. Carbon wird wegen seiner Haltbarkeit und Stabilität verwendet. Es erweist sich als nachteilig für Komfort und Flexibilität. Der Standard für Kohlenstofffasergewebe gibt es in zwei Formen: Unidirektional (UD) und Bidirektional (BD). UD-Kohlenstofffasern haben eine Null-Grad-Ausrichtung, die im komprimierten Zustand sehr haltbar ist, aber eine geringe Torsionsfestigkeit aufweist. Die BD-Carbonfasern sind in einem 90-Grad-Winkel ausgerichtet, was eine moderate Kompression und Torsionsfestigkeit ermöglicht. Bei einer Ausrichtung im 45-Grad-Winkel zur Verlaufslinie werden die Fasern flexibler und weisen eine höhere Torsionsfestigkeit auf. Um Sicherheit und Robustheit zu gewährleisten, werden Harze und Glasverbundstoffe hinzugefügt.
Sonstiges: starre Faserbuchse
Die Ermittler analysieren den Gang des Probanden durch geschulte visuelle Diagnose und Video-Ganganalyse, um Komfort und Sicherheit zu bestimmen. Eventuelle Änderungen werden zu diesem Zeitpunkt vorgenommen. Sobald die Probanden, Studenten und Lehrkräfte mit der Gesamtpassung der Prothesen zufrieden sind, führt ein studentischer Forscher Kraftsensoren in den Schaft ein, um den Druck zu bewerten. Gehen Sie beim „Komforttest“ 10 Minuten lang in einem selbst gewählten Tempo auf einem Laufband. Die Probanden führen dann eine einzelne Standaktivität auf einem Balance Master durch. Die Ermittler werden die Kraftsensoren entfernen und eine letzte Sicherheitsüberprüfung der Prothesen durchführen, bevor jeder Proband seinen endgültigen Schaft mit nach Hause nimmt. Die Probanden müssen die ihnen gegebene Prothese eine Woche lang tragen, bevor sie zu einem Folgetermin zurückkehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht
Zeitfenster: Veränderung des Gleichgewichts zwischen Woche 2 und Woche 3 des Studiums
Der SMART Balance Master ist ein Gerät zur Messung des Gleichgewichts. Es besteht aus einer Platte mit Kraftsensoren, die den Schwerpunkt des Probanden messen können, während dieser während der Übung seine Position hin und her verschiebt. Wir werden die Probanden durch die verschiedenen Phasen des Gangs trainieren, auch bekannt als Stabilitätsgrenzentest, einer der vielen vorprogrammierten Tests, aus denen Sie wählen können. Der SMART Balance Master ist ein in der Rehabilitationswelt weit verbreitetes Gerät zum Testen eines das Gleichgewicht des Einzelnen und ermitteln seine Funktionsgrenzen. Es handelt sich um ein Gerät mit hoher Wiederholgenauigkeit, mit dem der Rehabilitationsfortschritt einzelner Personen getestet werden kann. Aufgrund seiner hohen Reproduzierbarkeit wird es auch häufig in der Forschung eingesetzt. Der SMART Balance Master wird von Natus Medical Incorporated mit Sitz in Pleasanton, Kalifornien, hergestellt.
Veränderung des Gleichgewichts zwischen Woche 2 und Woche 3 des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrität der Buchsenauskleidung
Zeitfenster: Wechsel der Schaftauskleidung zwischen Woche 2 und Woche 3 der Studie
Die Socket Liner Integrity Checklist (SLIC) wurde von einem unserer studentischen Forscher entwickelt, der seit 9 Jahren in der Branche tätig ist. Der SLIC wird verwendet, um den Verschleiß zu bewerten, den der Schaft auf den Liner ausübt. Wir gehen davon aus, dass halbflexible Sockel den Verschleiß des Liners verringern, und werden zur Bewertung den SLIC verwenden. Auch der halbflexible Sockel muss evaluiert werden. Ein halbflexibler Sockel mag zwar ein komfortableres Erlebnis für den Benutzer sein, aber wenn er den Strapazen der alltäglichen Abnutzung nicht standhält, ist er keine bessere Alternative. Diese Checkliste konzentriert sich auf bestimmte Bereiche des Sockels, die anfällig für Störungen sind, um größere Mängel leichter erkennen zu können.
Wechsel der Schaftauskleidung zwischen Woche 2 und Woche 3 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gurinder Bains, PhD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5170454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation

Klinische Studien zur halbflexible Steckdose

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