Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení smykových sil pomocí poloflexibilních zásuvek u transtibiálních amputátů

24. září 2018 aktualizováno: Gurinder Bains, Loma Linda University
Účelem této výzkumné studie pro postgraduálního studenta je otestovat dvě různé zásuvky pro pohodlí a otestovat, jaké tlaky jsou vytvářeny zásuvkou během každodenních činností. Cílem je ilustrovat, že poloflexibilní objímky si zachovají svou tuhost a odolávají progresivním smykovým silám při každodenní činnosti, takže náš protetický systém bude pro uživatele protetiky pohodlnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou okamžitě připraveny na odlitek jejich zbytkové končetiny. Při druhé návštěvě se subjekty vrátí, aby byly vybaveny definitivní pevnou zásuvkou z uhlíkových vláken. V tomto okamžiku dotazník a fyzické hodnocení určí pohodlí a bezpečnost subjektů. Fyzické hodnocení sestává z desetiminutové chůze na běžeckém pásu, tempem, které si sami zvolí. Test vyvážení na SMART Balance Master bude také použit k posouzení bezpečnosti subjektu s využitím limitů protokolu stability. Subjekty budou muset nosit protézu, která jim byla poskytnuta, po dobu jednoho týdne, než se vrátí na následnou schůzku. Při třetí návštěvě subjekty vrátí první protézu vyšetřovatelům studie, kde bude subjektu poskytnuta další zásuvka pro druhou část této studie. Subjekty budou hodnoceny pomocí dotazníku a fyzického hodnocení, aby se určilo pohodlí a bezpečnost. Účastníci budou muset nosit protézu, která jim byla poskytnuta, po dobu jednoho týdne, než se vrátí na následnou schůzku. Během poslední schůzky subjekty vrátí všechna zařízení, která jim byla poskytnuta, zkoušejícímu ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda Universtiy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transtibiální amputát se zralou končetinou
  • Minimálně 3 roky používání protetiky
  • Schopný chodit na běžeckém pásu po dobu deseti minut
  • Minimální věk 18 let
  • Jednostranní i oboustranní pacienti s amputací
  • K-Level K2-K4

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli otevřené rány/ulcerace na zbytkové končetině
  • Kožní alergie na silikon nebo latex
  • Neléčená přidružená onemocnění, jako je diabetes a městnavé srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: semiflexibilní zásuvková skupina
Novou formou zadržování zbytků je polopružná protetická objímka z uhlíkových vláken. Poloflexibilní zásuvka z uhlíkových vláken je konstruována se stejnou bezpečností pro daný subjekt a je ještě lehčí než pevná zásuvka. Uhlíková vlákna a pryskyřice použité v poloflexibilní objímce mohou poskytovat stejnou odolnost a stabilitu jako předchozí konstrukce, ale budou se záměrně deformovat, aniž by došlo k porušení (zlomení). Tato odlišná vlastnost poloflexibilních zásuvek z nich dělá potenciální možnost pro lidi, kteří žijí se ztrátou končetin. Mírným pohybem se zbytkovou končetinou by mělo být rozhraní mezi zásuvkou a uživatelem vystaveno menším silám/napětím a mělo by poskytovat uživateli protetiky větší pohodlí.
Jiný: polopružná zásuvka
Vyšetřovatelé budou analyzovat chůzi subjektu pomocí vyškolené vizuální diagnostiky a video analýzy chůze, aby určili pohodlí a bezpečnost. V tuto chvíli budou provedeny jakékoli úpravy. Jakmile jsou subjekty, studenti a vyšetřovatelé fakulty spokojeni s celkovým usazením protéz, studentský vyšetřovatel vloží do zásuvky senzory síly, aby vyhodnotil tlak. V „testu pohodlí“ choďte 10 minut vlastním zvoleným tempem na běžeckém pásu. Subjekty pak provedou jednu činnost v postoji na Balance Master. Vyšetřovatelé odstraní senzory síly a provedou poslední bezpečnostní kontrolu protéz, než si každý subjekt vezme svou definitivní zásuvku domů. Subjekty budou muset nosit protézu, která jim byla poskytnuta, po dobu jednoho týdne, než se vrátí na následnou schůzku.
Aktivní komparátor: skupina pevných vláknových zásuvek
Pevná zásuvka z uhlíkových vláken je konstruována pro bezpečnost a je mechanicky lehká, aby byla zajištěna stabilita a efektivní stavební výška. Karbon se používá pro svou odolnost a stabilitu. Ukazuje se, že je to na úkor pohodlí a flexibility. Standard pro vazby z uhlíkových vláken má dvě formy: jednosměrný (UD) a obousměrný (BD). Karbonové vlákno UD má vyrovnání nula stupňů, které je vysoce odolné při stlačení, ale má nízkou torzní odolnost. Karbonová vlákna BD jsou zarovnána v úhlu 90 stupňů, což umožňuje mírnou kompresi a torzní pevnost. Když jsou vlákna orientována pod úhlem 45 stupňů k linii postupu, stávají se pružnějšími a vykazují větší torzní pevnost. Pryskyřice a skleněné kompozity jsou přidány pro zajištění bezpečnosti a odolnosti.
Jiný: pevná vláknová zásuvka
Vyšetřovatelé budou analyzovat chůzi subjektu pomocí vyškolené vizuální diagnostiky a video analýzy chůze, aby určili pohodlí a bezpečnost. V tuto chvíli budou provedeny jakékoli úpravy. Jakmile jsou subjekty, studenti a vyšetřovatelé fakulty spokojeni s celkovým usazením protéz, studentský vyšetřovatel vloží do zásuvky senzory síly, aby vyhodnotil tlak. V „testu pohodlí“ choďte 10 minut vlastním zvoleným tempem na běžeckém pásu. Subjekty pak provedou jednu činnost v postoji na Balance Master. Vyšetřovatelé odstraní senzory síly a provedou poslední bezpečnostní kontrolu protéz, než si každý subjekt vezme svou definitivní zásuvku domů. Subjekty budou muset nosit protézu, která jim byla poskytnuta, po dobu jednoho týdne, než se vrátí na následnou schůzku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: Změna rovnováhy mezi 2. a 3. týdnem studie
SMART Balance Master je zařízení používané k měření rovnováhy. Skládá se z desky se senzory síly, které mohou měřit těžiště subjektu, když subjekt během cvičení posouvá svou polohu tam a zpět. Budeme zatěžovat subjekty různými fázemi chůze, také známými jako test limitů stability, jeden z mnoha předem naprogramovaných testů, ze kterých si můžete vybrat. SMART Balance Master je široce používané zařízení v rehabilitačním světě k testování rovnováhu jedince a zjistit jejich funkční limity. Je to zařízení, které má velkou opakovatelnost a používá se k testování rehabilitačního pokroku jednotlivců. Pro svou vysokou reprodukovatelnost je také široce používán ve výzkumu. SMART Balance Master vyrábí společnost Natus Medical Incorporated se sídlem v Pleasanton v Kalifornii.
Změna rovnováhy mezi 2. a 3. týdnem studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita vložky zásuvky
Časové okno: Změna vložky zásuvky mezi 2. a 3. týdnem studie
Kontrolní seznam integrity zásuvkové vložky (SLIC) byl vyvinut jedním z našich studentských vyšetřovatelů, který v oboru pracuje 9 let. SLIC se použije k vyhodnocení opotřebení, které objímka působí na vložku. Předpokládáme, že poloflexibilní patice sníží opotřebení vložky a k vyhodnocení použijeme SLIC. Poloflexibilní zásuvka bude také muset být vyhodnocena. Poloflexibilní zásuvka může být pro uživatele pohodlnější, ale pokud neodolá úskalím každodenního opotřebení, není to lepší alternativa. Tento kontrolní seznam se zaměří na konkrétní oblasti této zásuvky, které jsou náchylné k selhání a snadněji zachytí jakékoli hlavní nedostatky.
Změna vložky zásuvky mezi 2. a 3. týdnem studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gurinder Bains, PhD, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5170454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na polopružná zásuvka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit