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Reducción de las fuerzas de cizallamiento utilizando encajes semiflexibles en amputados transtibiales

24 de septiembre de 2018 actualizado por: Gurinder Bains, Loma Linda University
El propósito de este estudio de investigación de estudiantes graduados es probar la comodidad de dos encajes diferentes y probar qué presiones crea el encaje durante las actividades diarias. El objetivo es ilustrar que los encajes semiflexibles mantendrán su rigidez y resistirán las fuerzas de cizallamiento progresivas de la actividad diaria, ergo, haciendo que nuestro sistema protésico sea una experiencia más cómoda para el usuario protésico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos estarán inmediatamente preparados para un yeso de su muñón. En la segunda visita, los sujetos volverán a colocarse un encaje definitivo de fibra de carbono rígido. En este momento, un cuestionario y evaluaciones físicas determinarán la comodidad y seguridad de los sujetos. La evaluación física consiste en una caminata de diez minutos en una cinta rodante, a un ritmo seleccionado por él mismo. También se utilizará una prueba de equilibrio en un SMART Balance Master para evaluar la seguridad del sujeto, utilizando los límites del protocolo de estabilidad. Se requerirá que los sujetos usen la prótesis que se les entregó durante una semana antes de regresar para una cita de seguimiento. En la tercera visita, los sujetos devolverán la primera prótesis a los investigadores del estudio, donde se le dará un encaje adicional al sujeto para la segunda parte de este estudio. Los sujetos serán evaluados con un cuestionario y evaluaciones físicas para determinar la comodidad y la seguridad. Los participantes deberán usar la prótesis que se les entregó durante una semana antes de regresar para una cita de seguimiento. Durante la cita final, los sujetos devolverán todos los dispositivos que se les entreguen a un investigador del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda Universtiy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amputado transtibial con miembro maduro
  • Mínimo de 3 años de uso de prótesis
  • Capaz de deambular en una cinta rodante durante diez minutos.
  • Edad mínima de 18 años
  • Amputados Unilaterales y Bilaterales
  • Nivel K K2-K4

Criterio de exclusión:

  • Cualquier herida/ulceración abierta en el muñón
  • Alergias en la piel a la silicona o al látex.
  • Comorbilidades no controladas, como diabetes e insuficiencia cardíaca congestiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de encaje semiflexible
Una nueva forma de contención de residuos es el encaje protésico de fibra de carbono semiflexible. Un encaje de fibra de carbono semiflexible está construido con la misma seguridad para el sujeto en mente y es incluso más liviano que un encaje rígido. La fibra de carbono y la resina utilizadas en un encaje semiflexible pueden proporcionar la misma durabilidad y estabilidad que los diseños anteriores, pero se deformarán intencionalmente sin fallar (romperse). Esta característica distintiva de los encajes semiflexibles los convierte en una opción potencial para las personas que viven con la pérdida de una extremidad. Al moverse ligeramente con el muñón, la interfaz de encaje-usuario debería experimentar menos fuerzas/tensiones y proporcionar una mayor comodidad para el usuario de la prótesis.
Otro: casquillo semiflexible
Los investigadores analizarán la forma de andar del sujeto mediante un diagnóstico visual capacitado y un análisis de la forma de andar por video, para determinar la comodidad y la seguridad. Cualquier modificación se hará en este momento. Una vez que los sujetos, los estudiantes y los profesores investigadores estén satisfechos con el ajuste general de las prótesis, un estudiante investigador insertará sensores de fuerza en el encaje para evaluar la presión. En la 'Prueba de comodidad', camine a un ritmo seleccionado por usted mismo en una cinta rodante durante 10 minutos. Luego, los sujetos realizarán una actividad de una sola postura en un Balance Master. Los investigadores retirarán los sensores de fuerza y ​​realizarán una última comprobación de seguridad de las prótesis antes de que cada sujeto se lleve su encaje definitivo a casa. Se requerirá que los sujetos usen la prótesis que se les entregó durante una semana antes de regresar para una cita de seguimiento.
Comparador activo: grupo de zócalo de fibra rígida
Se construye un casquillo rígido de fibra de carbono para mayor seguridad y es mecánicamente liviano para garantizar la estabilidad y una altura de construcción eficiente. El carbono se utiliza por su durabilidad y estabilidad. Resulta ser un detrimento en comodidad y flexibilidad. El estándar para tejidos de fibra de carbono viene en dos formas: Unidireccional (UD) y Bidireccional (BD). La fibra de carbono UD tiene una alineación de cero grados, que es muy duradera cuando se comprime, pero tiene una baja durabilidad torsional. Las fibras de carbono BD están alineadas en un ángulo de 90 grados, lo que permite una compresión moderada y una resistencia a la torsión. Cuando se orientan a 45 grados con respecto a la línea de progresión, las fibras se vuelven más flexibles y exhiben una mayor resistencia a la torsión. Se añaden resinas y compuestos de vidrio para garantizar la seguridad y la robustez.
Otro: zócalo de fibra rígida
Los investigadores analizarán la forma de andar del sujeto mediante un diagnóstico visual capacitado y un análisis de la forma de andar por video, para determinar la comodidad y la seguridad. Cualquier modificación se hará en este momento. Una vez que los sujetos, los estudiantes y los profesores investigadores estén satisfechos con el ajuste general de las prótesis, un estudiante investigador insertará sensores de fuerza en el encaje para evaluar la presión. En la 'Prueba de comodidad', camine a un ritmo seleccionado por usted mismo en una cinta rodante durante 10 minutos. Luego, los sujetos realizarán una actividad de una sola postura en un Balance Master. Los investigadores retirarán los sensores de fuerza y ​​realizarán una última comprobación de seguridad de las prótesis antes de que cada sujeto se lleve su encaje definitivo a casa. Se requerirá que los sujetos usen la prótesis que se les entregó durante una semana antes de regresar para una cita de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance
Periodo de tiempo: Cambio en el equilibrio entre la Semana 2 y la Semana 3 de estudio
El SMART Balance Master es un dispositivo que se utiliza para medir el equilibrio. Consiste en una placa con sensores de fuerza que pueden medir el centro de gravedad del sujeto a medida que el sujeto cambia su posición de un lado a otro durante el ejercicio. Ejerceremos a los sujetos a través de las diferentes fases de la marcha, también conocida como prueba de límites de estabilidad, una de las muchas pruebas preprogramadas disponibles para elegir. El SMART Balance Master es un dispositivo ampliamente utilizado en el mundo de la rehabilitación para probar una el equilibrio del individuo y conocer sus límites funcionales. Es un dispositivo que tiene una gran repetibilidad y se utiliza para evaluar el progreso de la rehabilitación de las personas. También se utiliza ampliamente en la investigación debido a su alta reproducibilidad. El SMART Balance Master es fabricado por Natus Medical Incorporated, que se encuentra en Pleasanton, California.
Cambio en el equilibrio entre la Semana 2 y la Semana 3 de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad del revestimiento del encaje
Periodo de tiempo: Cambio en el revestimiento del encaje entre la semana 2 y la semana 3 del estudio
La lista de verificación de integridad del revestimiento del zócalo (SLIC) ha sido desarrollada por uno de nuestros estudiantes investigadores que ha trabajado en la industria durante 9 años. El SLIC se utilizará para evaluar el desgaste que ejerce el encaje sobre el liner. Nuestra hipótesis es que los encajes semiflexibles reducirán el desgaste del revestimiento y utilizaremos el SLIC para evaluar. También será necesario evaluar el encaje semiflexible. Un encaje semiflexible puede ser una experiencia más cómoda para el usuario, pero si no resiste los rigores del uso y el desgaste de las actividades diarias, no es una mejor alternativa. Esta lista de verificación se centrará en áreas específicas de ese encaje que son propensas a fallar para detectar más fácilmente cualquier defecto importante.
Cambio en el revestimiento del encaje entre la semana 2 y la semana 3 del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Gurinder Bains, PhD, Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5170454

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre casquillo semiflexible

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