Comparing Postoperative Pain Following COX-2 and Prostanoids Expression (COX2RCT)
2017年12月30日 更新者：Hee Seung Kim、Seoul National University Hospital
A Prospective Randomized Clinical Trial for Comparing Postoperative Pain Following COX-2 and Prostanoids Expression in Women Who Underwent Laparoscopic Surgery for Female Genital Disease
The purpose of this study is to compare postoperative pain following COX-2 and prostanoids expression in women who underwent laparoscopic surgery for female genital disease in order to evaluate the effect of COX-2 on local inflammation, COX-2 and prostanoids expression followed by exposure time to carbon dioxide(CO2) gas, and degree of postoperative pain.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
In women who underwent laparoscopic surgery for female genital disease, the effect of COX-2 on local inflammation was assessed by randomization, using the COX-2 inhibitor celecoxib and placebo, comparative evaluation of expression of COX-2 and prostanoids by pre/postoperative peritoneal biopsy and postoperative pain depending on gas exposure time
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Hee Seung Kim, PhD
- 電話番号：82-2-2072-4863
- メール：bboddi0311@gmail.com
-
コンタクト：
- Eunji Lee, MD
- 電話番号：82-2-2072-2643
- メール：bliss8880103@gmail.com
-
主任研究者：
- Hee Seung Kim, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Female, Age ≥ 20 years
- Patients with benign female genital disease who need laparoscopic surgery
- Patients with benign disease who can be treated by single port laparoscopy
- Patients who signed an approved informed consent
Exclusion Criteria:
- Female, Age < 20 years
- Pregnancy
- Previous cancer history
- Patients who refuse to sign an informed consent
- Patients with benign female genital disease combined clinical peritonitis (ex. tubo-ovarian abscess, tubo-ovaritis, ruptured endometriosis)
- Patients with malignant female genital disease
- Patients who got surgery with multi-port laparoscopy
- Patients who are contraindicated with COX-2 inhibitors (liver disease, renal disease, active peptic ulcer, active gastrointestinal tract bleeding, ischemic heart disease, hyperkalemia)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：COX-2 inhibitor (Celecoxib)
Celebrex; COX-2 inhibitor
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Celebrex 200mg/1cap 2 tablets, take medication an hour before surgery
Preoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Single-port laparoscopic surgery with CO2 gas
Postoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
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プラセボコンパレーター：Placebo drug (Ramnos)
Ramnos; Lactobacillus casei variety rhamnosus
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Preoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Single-port laparoscopic surgery with CO2 gas
Postoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Ramnos 250mg/1cap 2 tablets, take medication an hour before surgery
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change of biomarkers expression according to exposure to CO2 gas
時間枠：Peritoneal biopsy will be done twice (intraoperative, at right after trocar insertion and right before trocar removal, an average of 2-3hours)
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Peritoneal biopsy and real-time polymerase chain reaction(RT-PCR), Immunohistochemistry of Biomarkers (COX-2, PGE2, PGF2, PGI2, TXA2)
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Peritoneal biopsy will be done twice (intraoperative, at right after trocar insertion and right before trocar removal, an average of 2-3hours)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual analogue scale(VAS) score
時間枠：every six hours for 48 hours
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Degree of postoperative pain (No pain : 0 / Moderate pain : 5 / Unbearable pain : 10)
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every six hours for 48 hours
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Numbers of rescue analgesia
時間枠：From postoperation state to discharge (up to 2 days)
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Frequency of additional pain killer (Tramadol 50mg, Ketorolac 2mg/kg)
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From postoperation state to discharge (up to 2 days)
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Postoperative complication
時間枠：From postoperation state to discharge (up to 2 days)
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nausea, vomiting, etc.
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From postoperation state to discharge (up to 2 days)
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Duration of hospitalization
時間枠：From postoperation state to discharge (up to 2 days)
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duration of hospitalization
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From postoperation state to discharge (up to 2 days)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hee Seung Kim, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月17日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月30日
最初の投稿 (実際)
2018年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月30日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-1477
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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