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Comparing Postoperative Pain Following COX-2 and Prostanoids Expression (COX2RCT)

30. Dezember 2017 aktualisiert von: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

A Prospective Randomized Clinical Trial for Comparing Postoperative Pain Following COX-2 and Prostanoids Expression in Women Who Underwent Laparoscopic Surgery for Female Genital Disease

The purpose of this study is to compare postoperative pain following COX-2 and prostanoids expression in women who underwent laparoscopic surgery for female genital disease in order to evaluate the effect of COX-2 on local inflammation, COX-2 and prostanoids expression followed by exposure time to carbon dioxide(CO2) gas, and degree of postoperative pain.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In women who underwent laparoscopic surgery for female genital disease, the effect of COX-2 on local inflammation was assessed by randomization, using the COX-2 inhibitor celecoxib and placebo, comparative evaluation of expression of COX-2 and prostanoids by pre/postoperative peritoneal biopsy and postoperative pain depending on gas exposure time

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female, Age ≥ 20 years
  • Patients with benign female genital disease who need laparoscopic surgery
  • Patients with benign disease who can be treated by single port laparoscopy
  • Patients who signed an approved informed consent

Exclusion Criteria:

  • Female, Age < 20 years
  • Pregnancy
  • Previous cancer history
  • Patients who refuse to sign an informed consent
  • Patients with benign female genital disease combined clinical peritonitis (ex. tubo-ovarian abscess, tubo-ovaritis, ruptured endometriosis)
  • Patients with malignant female genital disease
  • Patients who got surgery with multi-port laparoscopy
  • Patients who are contraindicated with COX-2 inhibitors (liver disease, renal disease, active peptic ulcer, active gastrointestinal tract bleeding, ischemic heart disease, hyperkalemia)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: COX-2 inhibitor (Celecoxib)
Celebrex; COX-2 inhibitor
Arzneimittel: COX-2 inhibitor
Celebrex 200mg/1cap 2 tablets, take medication an hour before surgery
Verfahren: Preoperative peritoneal biopsy
Preoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Verfahren: Single-port laparoscopic surgery
Single-port laparoscopic surgery with CO2 gas
Verfahren: Postoperative peritoneal biopsy
Postoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Placebo-Komparator: Placebo drug (Ramnos)
Ramnos; Lactobacillus casei variety rhamnosus
Verfahren: Preoperative peritoneal biopsy
Preoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Verfahren: Single-port laparoscopic surgery
Single-port laparoscopic surgery with CO2 gas
Verfahren: Postoperative peritoneal biopsy
Postoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Arzneimittel: Placebo Oral Tablet
Ramnos 250mg/1cap 2 tablets, take medication an hour before surgery

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change of biomarkers expression according to exposure to CO2 gas
Zeitfenster: Peritoneal biopsy will be done twice (intraoperative, at right after trocar insertion and right before trocar removal, an average of 2-3hours)
Peritoneal biopsy and real-time polymerase chain reaction(RT-PCR), Immunohistochemistry of Biomarkers (COX-2, PGE2, PGF2, PGI2, TXA2)
Peritoneal biopsy will be done twice (intraoperative, at right after trocar insertion and right before trocar removal, an average of 2-3hours)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual analogue scale(VAS) score
Zeitfenster: every six hours for 48 hours
Degree of postoperative pain (No pain : 0 / Moderate pain : 5 / Unbearable pain : 10)
every six hours for 48 hours
Numbers of rescue analgesia
Zeitfenster: From postoperation state to discharge (up to 2 days)
Frequency of additional pain killer (Tramadol 50mg, Ketorolac 2mg/kg)
From postoperation state to discharge (up to 2 days)
Postoperative complication
Zeitfenster: From postoperation state to discharge (up to 2 days)
nausea, vomiting, etc.
From postoperation state to discharge (up to 2 days)
Duration of hospitalization
Zeitfenster: From postoperation state to discharge (up to 2 days)
duration of hospitalization
From postoperation state to discharge (up to 2 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Seung Kim, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-1477

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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