Comparing Postoperative Pain Following COX-2 and Prostanoids Expression (COX2RCT)
30 de diciembre de 2017 actualizado por: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
A Prospective Randomized Clinical Trial for Comparing Postoperative Pain Following COX-2 and Prostanoids Expression in Women Who Underwent Laparoscopic Surgery for Female Genital Disease
The purpose of this study is to compare postoperative pain following COX-2 and prostanoids expression in women who underwent laparoscopic surgery for female genital disease in order to evaluate the effect of COX-2 on local inflammation, COX-2 and prostanoids expression followed by exposure time to carbon dioxide(CO2) gas, and degree of postoperative pain.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
In women who underwent laparoscopic surgery for female genital disease, the effect of COX-2 on local inflammation was assessed by randomization, using the COX-2 inhibitor celecoxib and placebo, comparative evaluation of expression of COX-2 and prostanoids by pre/postoperative peritoneal biopsy and postoperative pain depending on gas exposure time
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Hee Seung Kim, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-4863
- Correo electrónico: bboddi0311@gmail.com
-
Contacto:
- Eunji Lee, MD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2643
- Correo electrónico: bliss8880103@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hee Seung Kim, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female, Age ≥ 20 years
- Patients with benign female genital disease who need laparoscopic surgery
- Patients with benign disease who can be treated by single port laparoscopy
- Patients who signed an approved informed consent
Exclusion Criteria:
- Female, Age < 20 years
- Pregnancy
- Previous cancer history
- Patients who refuse to sign an informed consent
- Patients with benign female genital disease combined clinical peritonitis (ex. tubo-ovarian abscess, tubo-ovaritis, ruptured endometriosis)
- Patients with malignant female genital disease
- Patients who got surgery with multi-port laparoscopy
- Patients who are contraindicated with COX-2 inhibitors (liver disease, renal disease, active peptic ulcer, active gastrointestinal tract bleeding, ischemic heart disease, hyperkalemia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: COX-2 inhibitor (Celecoxib)
Celebrex; COX-2 inhibitor
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Celebrex 200mg/1cap 2 tablets, take medication an hour before surgery
Preoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Single-port laparoscopic surgery with CO2 gas
Postoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
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Comparador de placebos: Placebo drug (Ramnos)
Ramnos; Lactobacillus casei variety rhamnosus
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Preoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Single-port laparoscopic surgery with CO2 gas
Postoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Ramnos 250mg/1cap 2 tablets, take medication an hour before surgery
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change of biomarkers expression according to exposure to CO2 gas
Periodo de tiempo: Peritoneal biopsy will be done twice (intraoperative, at right after trocar insertion and right before trocar removal, an average of 2-3hours)
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Peritoneal biopsy and real-time polymerase chain reaction(RT-PCR), Immunohistochemistry of Biomarkers (COX-2, PGE2, PGF2, PGI2, TXA2)
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Peritoneal biopsy will be done twice (intraoperative, at right after trocar insertion and right before trocar removal, an average of 2-3hours)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visual analogue scale(VAS) score
Periodo de tiempo: every six hours for 48 hours
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Degree of postoperative pain (No pain : 0 / Moderate pain : 5 / Unbearable pain : 10)
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every six hours for 48 hours
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Numbers of rescue analgesia
Periodo de tiempo: From postoperation state to discharge (up to 2 days)
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Frequency of additional pain killer (Tramadol 50mg, Ketorolac 2mg/kg)
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From postoperation state to discharge (up to 2 days)
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Postoperative complication
Periodo de tiempo: From postoperation state to discharge (up to 2 days)
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nausea, vomiting, etc.
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From postoperation state to discharge (up to 2 days)
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Duration of hospitalization
Periodo de tiempo: From postoperation state to discharge (up to 2 days)
|
duration of hospitalization
|
From postoperation state to discharge (up to 2 days)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee Seung Kim, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1477
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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