Comparing Postoperative Pain Following COX-2 and Prostanoids Expression (COX2RCT)
2017년 12월 30일 업데이트: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
A Prospective Randomized Clinical Trial for Comparing Postoperative Pain Following COX-2 and Prostanoids Expression in Women Who Underwent Laparoscopic Surgery for Female Genital Disease
The purpose of this study is to compare postoperative pain following COX-2 and prostanoids expression in women who underwent laparoscopic surgery for female genital disease in order to evaluate the effect of COX-2 on local inflammation, COX-2 and prostanoids expression followed by exposure time to carbon dioxide(CO2) gas, and degree of postoperative pain.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
In women who underwent laparoscopic surgery for female genital disease, the effect of COX-2 on local inflammation was assessed by randomization, using the COX-2 inhibitor celecoxib and placebo, comparative evaluation of expression of COX-2 and prostanoids by pre/postoperative peritoneal biopsy and postoperative pain depending on gas exposure time
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Hee Seung Kim, PhD
- 전화번호: 82-2-2072-4863
- 이메일: bboddi0311@gmail.com
-
연락하다:
- Eunji Lee, MD
- 전화번호: 82-2-2072-2643
- 이메일: bliss8880103@gmail.com
-
수석 연구원:
- Hee Seung Kim, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Female, Age ≥ 20 years
- Patients with benign female genital disease who need laparoscopic surgery
- Patients with benign disease who can be treated by single port laparoscopy
- Patients who signed an approved informed consent
Exclusion Criteria:
- Female, Age < 20 years
- Pregnancy
- Previous cancer history
- Patients who refuse to sign an informed consent
- Patients with benign female genital disease combined clinical peritonitis (ex. tubo-ovarian abscess, tubo-ovaritis, ruptured endometriosis)
- Patients with malignant female genital disease
- Patients who got surgery with multi-port laparoscopy
- Patients who are contraindicated with COX-2 inhibitors (liver disease, renal disease, active peptic ulcer, active gastrointestinal tract bleeding, ischemic heart disease, hyperkalemia)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: COX-2 inhibitor (Celecoxib)
Celebrex; COX-2 inhibitor
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Celebrex 200mg/1cap 2 tablets, take medication an hour before surgery
Preoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Single-port laparoscopic surgery with CO2 gas
Postoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
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위약 비교기: Placebo drug (Ramnos)
Ramnos; Lactobacillus casei variety rhamnosus
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Preoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Single-port laparoscopic surgery with CO2 gas
Postoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Ramnos 250mg/1cap 2 tablets, take medication an hour before surgery
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change of biomarkers expression according to exposure to CO2 gas
기간: Peritoneal biopsy will be done twice (intraoperative, at right after trocar insertion and right before trocar removal, an average of 2-3hours)
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Peritoneal biopsy and real-time polymerase chain reaction(RT-PCR), Immunohistochemistry of Biomarkers (COX-2, PGE2, PGF2, PGI2, TXA2)
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Peritoneal biopsy will be done twice (intraoperative, at right after trocar insertion and right before trocar removal, an average of 2-3hours)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Visual analogue scale(VAS) score
기간: every six hours for 48 hours
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Degree of postoperative pain (No pain : 0 / Moderate pain : 5 / Unbearable pain : 10)
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every six hours for 48 hours
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Numbers of rescue analgesia
기간: From postoperation state to discharge (up to 2 days)
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Frequency of additional pain killer (Tramadol 50mg, Ketorolac 2mg/kg)
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From postoperation state to discharge (up to 2 days)
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Postoperative complication
기간: From postoperation state to discharge (up to 2 days)
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nausea, vomiting, etc.
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From postoperation state to discharge (up to 2 days)
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Duration of hospitalization
기간: From postoperation state to discharge (up to 2 days)
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duration of hospitalization
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From postoperation state to discharge (up to 2 days)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hee Seung Kim, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 17일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-1477
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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