Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparing Postoperative Pain Following COX-2 and Prostanoids Expression (COX2RCT)

30 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

A Prospective Randomized Clinical Trial for Comparing Postoperative Pain Following COX-2 and Prostanoids Expression in Women Who Underwent Laparoscopic Surgery for Female Genital Disease

The purpose of this study is to compare postoperative pain following COX-2 and prostanoids expression in women who underwent laparoscopic surgery for female genital disease in order to evaluate the effect of COX-2 on local inflammation, COX-2 and prostanoids expression followed by exposure time to carbon dioxide(CO2) gas, and degree of postoperative pain.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In women who underwent laparoscopic surgery for female genital disease, the effect of COX-2 on local inflammation was assessed by randomization, using the COX-2 inhibitor celecoxib and placebo, comparative evaluation of expression of COX-2 and prostanoids by pre/postoperative peritoneal biopsy and postoperative pain depending on gas exposure time

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hee Seung Kim, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female, Age ≥ 20 years
  • Patients with benign female genital disease who need laparoscopic surgery
  • Patients with benign disease who can be treated by single port laparoscopy
  • Patients who signed an approved informed consent

Exclusion Criteria:

  • Female, Age < 20 years
  • Pregnancy
  • Previous cancer history
  • Patients who refuse to sign an informed consent
  • Patients with benign female genital disease combined clinical peritonitis (ex. tubo-ovarian abscess, tubo-ovaritis, ruptured endometriosis)
  • Patients with malignant female genital disease
  • Patients who got surgery with multi-port laparoscopy
  • Patients who are contraindicated with COX-2 inhibitors (liver disease, renal disease, active peptic ulcer, active gastrointestinal tract bleeding, ischemic heart disease, hyperkalemia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: COX-2 inhibitor (Celecoxib)
Celebrex; COX-2 inhibitor
Lek: COX-2 inhibitor
Celebrex 200mg/1cap 2 tablets, take medication an hour before surgery
Procedura: Preoperative peritoneal biopsy
Preoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Procedura: Single-port laparoscopic surgery
Single-port laparoscopic surgery with CO2 gas
Procedura: Postoperative peritoneal biopsy
Postoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Komparator placebo: Placebo drug (Ramnos)
Ramnos; Lactobacillus casei variety rhamnosus
Procedura: Preoperative peritoneal biopsy
Preoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Procedura: Single-port laparoscopic surgery
Single-port laparoscopic surgery with CO2 gas
Procedura: Postoperative peritoneal biopsy
Postoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Lek: Placebo Oral Tablet
Ramnos 250mg/1cap 2 tablets, take medication an hour before surgery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change of biomarkers expression according to exposure to CO2 gas
Ramy czasowe: Peritoneal biopsy will be done twice (intraoperative, at right after trocar insertion and right before trocar removal, an average of 2-3hours)
Peritoneal biopsy and real-time polymerase chain reaction(RT-PCR), Immunohistochemistry of Biomarkers (COX-2, PGE2, PGF2, PGI2, TXA2)
Peritoneal biopsy will be done twice (intraoperative, at right after trocar insertion and right before trocar removal, an average of 2-3hours)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Visual analogue scale(VAS) score
Ramy czasowe: every six hours for 48 hours
Degree of postoperative pain (No pain : 0 / Moderate pain : 5 / Unbearable pain : 10)
every six hours for 48 hours
Numbers of rescue analgesia
Ramy czasowe: From postoperation state to discharge (up to 2 days)
Frequency of additional pain killer (Tramadol 50mg, Ketorolac 2mg/kg)
From postoperation state to discharge (up to 2 days)
Postoperative complication
Ramy czasowe: From postoperation state to discharge (up to 2 days)
nausea, vomiting, etc.
From postoperation state to discharge (up to 2 days)
Duration of hospitalization
Ramy czasowe: From postoperation state to discharge (up to 2 days)
duration of hospitalization
From postoperation state to discharge (up to 2 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee Seung Kim, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-1477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj