Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparing Postoperative Pain Following COX-2 and Prostanoids Expression (COX2RCT)

30. prosince 2017 aktualizováno: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

A Prospective Randomized Clinical Trial for Comparing Postoperative Pain Following COX-2 and Prostanoids Expression in Women Who Underwent Laparoscopic Surgery for Female Genital Disease

The purpose of this study is to compare postoperative pain following COX-2 and prostanoids expression in women who underwent laparoscopic surgery for female genital disease in order to evaluate the effect of COX-2 on local inflammation, COX-2 and prostanoids expression followed by exposure time to carbon dioxide(CO2) gas, and degree of postoperative pain.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In women who underwent laparoscopic surgery for female genital disease, the effect of COX-2 on local inflammation was assessed by randomization, using the COX-2 inhibitor celecoxib and placebo, comparative evaluation of expression of COX-2 and prostanoids by pre/postoperative peritoneal biopsy and postoperative pain depending on gas exposure time

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hee Seung Kim, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female, Age ≥ 20 years
  • Patients with benign female genital disease who need laparoscopic surgery
  • Patients with benign disease who can be treated by single port laparoscopy
  • Patients who signed an approved informed consent

Exclusion Criteria:

  • Female, Age < 20 years
  • Pregnancy
  • Previous cancer history
  • Patients who refuse to sign an informed consent
  • Patients with benign female genital disease combined clinical peritonitis (ex. tubo-ovarian abscess, tubo-ovaritis, ruptured endometriosis)
  • Patients with malignant female genital disease
  • Patients who got surgery with multi-port laparoscopy
  • Patients who are contraindicated with COX-2 inhibitors (liver disease, renal disease, active peptic ulcer, active gastrointestinal tract bleeding, ischemic heart disease, hyperkalemia)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: COX-2 inhibitor (Celecoxib)
Celebrex; COX-2 inhibitor
Lék: COX-2 inhibitor
Celebrex 200mg/1cap 2 tablets, take medication an hour before surgery
Postup: Preoperative peritoneal biopsy
Preoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Postup: Single-port laparoscopic surgery
Single-port laparoscopic surgery with CO2 gas
Postup: Postoperative peritoneal biopsy
Postoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Komparátor placeba: Placebo drug (Ramnos)
Ramnos; Lactobacillus casei variety rhamnosus
Postup: Preoperative peritoneal biopsy
Preoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Postup: Single-port laparoscopic surgery
Single-port laparoscopic surgery with CO2 gas
Postup: Postoperative peritoneal biopsy
Postoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Lék: Placebo Oral Tablet
Ramnos 250mg/1cap 2 tablets, take medication an hour before surgery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change of biomarkers expression according to exposure to CO2 gas
Časové okno: Peritoneal biopsy will be done twice (intraoperative, at right after trocar insertion and right before trocar removal, an average of 2-3hours)
Peritoneal biopsy and real-time polymerase chain reaction(RT-PCR), Immunohistochemistry of Biomarkers (COX-2, PGE2, PGF2, PGI2, TXA2)
Peritoneal biopsy will be done twice (intraoperative, at right after trocar insertion and right before trocar removal, an average of 2-3hours)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual analogue scale(VAS) score
Časové okno: every six hours for 48 hours
Degree of postoperative pain (No pain : 0 / Moderate pain : 5 / Unbearable pain : 10)
every six hours for 48 hours
Numbers of rescue analgesia
Časové okno: From postoperation state to discharge (up to 2 days)
Frequency of additional pain killer (Tramadol 50mg, Ketorolac 2mg/kg)
From postoperation state to discharge (up to 2 days)
Postoperative complication
Časové okno: From postoperation state to discharge (up to 2 days)
nausea, vomiting, etc.
From postoperation state to discharge (up to 2 days)
Duration of hospitalization
Časové okno: From postoperation state to discharge (up to 2 days)
duration of hospitalization
From postoperation state to discharge (up to 2 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee Seung Kim, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-1477

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit