- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03391570
Comparing Postoperative Pain Following COX-2 and Prostanoids Expression (COX2RCT)
2017. december 30. frissítette: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
A Prospective Randomized Clinical Trial for Comparing Postoperative Pain Following COX-2 and Prostanoids Expression in Women Who Underwent Laparoscopic Surgery for Female Genital Disease
The purpose of this study is to compare postoperative pain following COX-2 and prostanoids expression in women who underwent laparoscopic surgery for female genital disease in order to evaluate the effect of COX-2 on local inflammation, COX-2 and prostanoids expression followed by exposure time to carbon dioxide(CO2) gas, and degree of postoperative pain.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
In women who underwent laparoscopic surgery for female genital disease, the effect of COX-2 on local inflammation was assessed by randomization, using the COX-2 inhibitor celecoxib and placebo, comparative evaluation of expression of COX-2 and prostanoids by pre/postoperative peritoneal biopsy and postoperative pain depending on gas exposure time
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hee Seung Kim, PhD
- Telefonszám: 82-2-2072-4863
- E-mail: bboddi0311@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hee Seung Kim, PhD
- Telefonszám: 82-2-2072-4863
- E-mail: bboddi0311@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Eunji Lee, MD
- Telefonszám: 82-2-2072-2643
- E-mail: bliss8880103@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Hee Seung Kim, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Female, Age ≥ 20 years
- Patients with benign female genital disease who need laparoscopic surgery
- Patients with benign disease who can be treated by single port laparoscopy
- Patients who signed an approved informed consent
Exclusion Criteria:
- Female, Age < 20 years
- Pregnancy
- Previous cancer history
- Patients who refuse to sign an informed consent
- Patients with benign female genital disease combined clinical peritonitis (ex. tubo-ovarian abscess, tubo-ovaritis, ruptured endometriosis)
- Patients with malignant female genital disease
- Patients who got surgery with multi-port laparoscopy
- Patients who are contraindicated with COX-2 inhibitors (liver disease, renal disease, active peptic ulcer, active gastrointestinal tract bleeding, ischemic heart disease, hyperkalemia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: COX-2 inhibitor (Celecoxib)
Celebrex; COX-2 inhibitor
|
Celebrex 200mg/1cap 2 tablets, take medication an hour before surgery
Preoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Single-port laparoscopic surgery with CO2 gas
Postoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
|
Placebo Comparator: Placebo drug (Ramnos)
Ramnos; Lactobacillus casei variety rhamnosus
|
Preoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Single-port laparoscopic surgery with CO2 gas
Postoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Ramnos 250mg/1cap 2 tablets, take medication an hour before surgery
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change of biomarkers expression according to exposure to CO2 gas
Időkeret: Peritoneal biopsy will be done twice (intraoperative, at right after trocar insertion and right before trocar removal, an average of 2-3hours)
|
Peritoneal biopsy and real-time polymerase chain reaction(RT-PCR), Immunohistochemistry of Biomarkers (COX-2, PGE2, PGF2, PGI2, TXA2)
|
Peritoneal biopsy will be done twice (intraoperative, at right after trocar insertion and right before trocar removal, an average of 2-3hours)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Visual analogue scale(VAS) score
Időkeret: every six hours for 48 hours
|
Degree of postoperative pain (No pain : 0 / Moderate pain : 5 / Unbearable pain : 10)
|
every six hours for 48 hours
|
Numbers of rescue analgesia
Időkeret: From postoperation state to discharge (up to 2 days)
|
Frequency of additional pain killer (Tramadol 50mg, Ketorolac 2mg/kg)
|
From postoperation state to discharge (up to 2 days)
|
Postoperative complication
Időkeret: From postoperation state to discharge (up to 2 days)
|
nausea, vomiting, etc.
|
From postoperation state to discharge (up to 2 days)
|
Duration of hospitalization
Időkeret: From postoperation state to discharge (up to 2 days)
|
duration of hospitalization
|
From postoperation state to discharge (up to 2 days)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hee Seung Kim, PhD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-1477
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COX-2 inhibitor
-
Charles University, Czech RepublicIsmeretlenPitvarfibrilláció | A szinuszritmus helyreállítása | Műtét utáni szövődményekCseh Köztársaság
-
Indiana University School of MedicineMegszűntHasnyálmirigy neoplazmákEgyesült Államok
-
Keiser University College of Chiropractic MedicineBefejezveDerékfájdalom | Nyaki fájdalom | Gerinc sérülés | Nyaki rendellenesség | Deréktáji rendellenességEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveFogászati fájdalomEgyesült Államok
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ismeretlen
-
AHEPA University HospitalMedtronic - MITGBefejezveSzívbetegségekGörögország
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlenElsődleges hipertrófiás osteoarthropathiaKína
-
University of Colorado, DenverBefejezveÁttétes emlőrák | Szilárd daganatokEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveFájdalom, posztoperatívEgyesült Államok
-
Cardiopulmonary Research Science and Technology...Virginia Commonwealth University; AtriCure, Inc.BefejezvePitvarfibrillációs ablációEgyesült Államok