Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparing Postoperative Pain Following COX-2 and Prostanoids Expression (COX2RCT)

30 december 2017 bijgewerkt door: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

A Prospective Randomized Clinical Trial for Comparing Postoperative Pain Following COX-2 and Prostanoids Expression in Women Who Underwent Laparoscopic Surgery for Female Genital Disease

The purpose of this study is to compare postoperative pain following COX-2 and prostanoids expression in women who underwent laparoscopic surgery for female genital disease in order to evaluate the effect of COX-2 on local inflammation, COX-2 and prostanoids expression followed by exposure time to carbon dioxide(CO2) gas, and degree of postoperative pain.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In women who underwent laparoscopic surgery for female genital disease, the effect of COX-2 on local inflammation was assessed by randomization, using the COX-2 inhibitor celecoxib and placebo, comparative evaluation of expression of COX-2 and prostanoids by pre/postoperative peritoneal biopsy and postoperative pain depending on gas exposure time

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Female, Age ≥ 20 years
  • Patients with benign female genital disease who need laparoscopic surgery
  • Patients with benign disease who can be treated by single port laparoscopy
  • Patients who signed an approved informed consent

Exclusion Criteria:

  • Female, Age < 20 years
  • Pregnancy
  • Previous cancer history
  • Patients who refuse to sign an informed consent
  • Patients with benign female genital disease combined clinical peritonitis (ex. tubo-ovarian abscess, tubo-ovaritis, ruptured endometriosis)
  • Patients with malignant female genital disease
  • Patients who got surgery with multi-port laparoscopy
  • Patients who are contraindicated with COX-2 inhibitors (liver disease, renal disease, active peptic ulcer, active gastrointestinal tract bleeding, ischemic heart disease, hyperkalemia)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: COX-2 inhibitor (Celecoxib)
Celebrex; COX-2 inhibitor
Geneesmiddel: COX-2 inhibitor
Celebrex 200mg/1cap 2 tablets, take medication an hour before surgery
Procedure: Preoperative peritoneal biopsy
Preoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Procedure: Single-port laparoscopic surgery
Single-port laparoscopic surgery with CO2 gas
Procedure: Postoperative peritoneal biopsy
Postoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Placebo-vergelijker: Placebo drug (Ramnos)
Ramnos; Lactobacillus casei variety rhamnosus
Procedure: Preoperative peritoneal biopsy
Preoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Procedure: Single-port laparoscopic surgery
Single-port laparoscopic surgery with CO2 gas
Procedure: Postoperative peritoneal biopsy
Postoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Geneesmiddel: Placebo Oral Tablet
Ramnos 250mg/1cap 2 tablets, take medication an hour before surgery

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change of biomarkers expression according to exposure to CO2 gas
Tijdsspanne: Peritoneal biopsy will be done twice (intraoperative, at right after trocar insertion and right before trocar removal, an average of 2-3hours)
Peritoneal biopsy and real-time polymerase chain reaction(RT-PCR), Immunohistochemistry of Biomarkers (COX-2, PGE2, PGF2, PGI2, TXA2)
Peritoneal biopsy will be done twice (intraoperative, at right after trocar insertion and right before trocar removal, an average of 2-3hours)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual analogue scale(VAS) score
Tijdsspanne: every six hours for 48 hours
Degree of postoperative pain (No pain : 0 / Moderate pain : 5 / Unbearable pain : 10)
every six hours for 48 hours
Numbers of rescue analgesia
Tijdsspanne: From postoperation state to discharge (up to 2 days)
Frequency of additional pain killer (Tramadol 50mg, Ketorolac 2mg/kg)
From postoperation state to discharge (up to 2 days)
Postoperative complication
Tijdsspanne: From postoperation state to discharge (up to 2 days)
nausea, vomiting, etc.
From postoperation state to discharge (up to 2 days)
Duration of hospitalization
Tijdsspanne: From postoperation state to discharge (up to 2 days)
duration of hospitalization
From postoperation state to discharge (up to 2 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hee Seung Kim, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-1477

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren