Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparing Postoperative Pain Following COX-2 and Prostanoids Expression (COX2RCT)

30. december 2017 opdateret af: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

A Prospective Randomized Clinical Trial for Comparing Postoperative Pain Following COX-2 and Prostanoids Expression in Women Who Underwent Laparoscopic Surgery for Female Genital Disease

The purpose of this study is to compare postoperative pain following COX-2 and prostanoids expression in women who underwent laparoscopic surgery for female genital disease in order to evaluate the effect of COX-2 on local inflammation, COX-2 and prostanoids expression followed by exposure time to carbon dioxide(CO2) gas, and degree of postoperative pain.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In women who underwent laparoscopic surgery for female genital disease, the effect of COX-2 on local inflammation was assessed by randomization, using the COX-2 inhibitor celecoxib and placebo, comparative evaluation of expression of COX-2 and prostanoids by pre/postoperative peritoneal biopsy and postoperative pain depending on gas exposure time

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hee Seung Kim, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female, Age ≥ 20 years
  • Patients with benign female genital disease who need laparoscopic surgery
  • Patients with benign disease who can be treated by single port laparoscopy
  • Patients who signed an approved informed consent

Exclusion Criteria:

  • Female, Age < 20 years
  • Pregnancy
  • Previous cancer history
  • Patients who refuse to sign an informed consent
  • Patients with benign female genital disease combined clinical peritonitis (ex. tubo-ovarian abscess, tubo-ovaritis, ruptured endometriosis)
  • Patients with malignant female genital disease
  • Patients who got surgery with multi-port laparoscopy
  • Patients who are contraindicated with COX-2 inhibitors (liver disease, renal disease, active peptic ulcer, active gastrointestinal tract bleeding, ischemic heart disease, hyperkalemia)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: COX-2 inhibitor (Celecoxib)
Celebrex; COX-2 inhibitor
Medicin: COX-2 inhibitor
Celebrex 200mg/1cap 2 tablets, take medication an hour before surgery
Procedure: Preoperative peritoneal biopsy
Preoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Procedure: Single-port laparoscopic surgery
Single-port laparoscopic surgery with CO2 gas
Procedure: Postoperative peritoneal biopsy
Postoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Placebo komparator: Placebo drug (Ramnos)
Ramnos; Lactobacillus casei variety rhamnosus
Procedure: Preoperative peritoneal biopsy
Preoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Procedure: Single-port laparoscopic surgery
Single-port laparoscopic surgery with CO2 gas
Procedure: Postoperative peritoneal biopsy
Postoperative peritoneal biopsy (1x1cm sized peritoneal tissue)
Medicin: Placebo Oral Tablet
Ramnos 250mg/1cap 2 tablets, take medication an hour before surgery

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change of biomarkers expression according to exposure to CO2 gas
Tidsramme: Peritoneal biopsy will be done twice (intraoperative, at right after trocar insertion and right before trocar removal, an average of 2-3hours)
Peritoneal biopsy and real-time polymerase chain reaction(RT-PCR), Immunohistochemistry of Biomarkers (COX-2, PGE2, PGF2, PGI2, TXA2)
Peritoneal biopsy will be done twice (intraoperative, at right after trocar insertion and right before trocar removal, an average of 2-3hours)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual analogue scale(VAS) score
Tidsramme: every six hours for 48 hours
Degree of postoperative pain (No pain : 0 / Moderate pain : 5 / Unbearable pain : 10)
every six hours for 48 hours
Numbers of rescue analgesia
Tidsramme: From postoperation state to discharge (up to 2 days)
Frequency of additional pain killer (Tramadol 50mg, Ketorolac 2mg/kg)
From postoperation state to discharge (up to 2 days)
Postoperative complication
Tidsramme: From postoperation state to discharge (up to 2 days)
nausea, vomiting, etc.
From postoperation state to discharge (up to 2 days)
Duration of hospitalization
Tidsramme: From postoperation state to discharge (up to 2 days)
duration of hospitalization
From postoperation state to discharge (up to 2 days)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee Seung Kim, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2017

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-1477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner