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エジプト人集団における周術期アナフィラキシー。

2023年12月26日 更新者:Hytham Hussien Kamel Mohamed Shoeib、Assiut University

エジプトの周術期アナフィラキシー (アシュート大学病院)。

周術期アナフィラキシーは、重大な罹患率および死亡率と関連しています。 ほとんどの教科書は、それを全身麻酔症例の 10 分の 1 から 20,000 分の 1 のオーダーのまれなイベントとして説明しています。 しかし、英国での最近の研究では、350 例に 1 例に周術期アナフィラキシーが疑われる特徴があることが示唆されました。 この研究は、周術期アナフィラキシーが十分に認識されておらず、報告されていない可能性があることを示唆しています。

周術期アナフィラキシーが認められた場合、まずアナフィラキシーの診断を確認し、次に原因物質を特定するために調査を行うことが理想的です。 後者は、患者が短時間で複数の薬剤やその他の試薬にさらされる麻酔の状況では困難な場合があります。

周術期アナフィラキシーの興味深い側面の 1 つは、英国、フランス、スカンジナビア、オーストラリア、ニュージーランドなど、国によって疫学にばらつきがあることです。 現在、そのような比較に含めて臨床診療に情報を提供するエジプトからのデータはありません。

薬物アレルゲンが特定されていない場合にリスクがあるだけでなく、患者は誤ったアレルギー表示によるリスクにもさらされる可能性があります。 これの最も一般的な例は、ペニシリンアレルギーの病歴を持つ患者の 10% 未満がアレルギーであることが判明したペニシリンアレルギーです。 誤ったペニシリン アレルギー ラベルは、手術を受ける患者にとって潜在的に有害です。これは、ラベルが単独で耐性菌への感染、入院期間の延長、および死亡のリスクを高めるためです。

調査の概要

詳細な説明

周術期アナフィラキシーは、重大な罹患率および死亡率と関連しています。 ほとんどの教科書は、それを全身麻酔症例の 10 分の 1 から 20,000 分の 1 のオーダーのまれなイベントとして説明しています。 しかし、英国での最近の研究では、350 例に 1 例に周術期アナフィラキシーが疑われる特徴があることが示唆されました。 この研究は、周術期アナフィラキシーが十分に認識されておらず、報告されていない可能性があることを示唆しています。

周術期アナフィラキシーが認められた場合、まずアナフィラキシーの診断を確認し、次に原因物質を特定するために調査を行うことが理想的です。 後者は、患者が短時間で複数の薬剤やその他の試薬にさらされる麻酔の状況では困難な場合があります。

周術期アナフィラキシーの興味深い側面の 1 つは、英国、フランス、スカンジナビア、オーストラリア、ニュージーランドなど、国によって疫学にばらつきがあることです。 現在、そのような比較に含めて臨床診療に情報を提供するエジプトからのデータはありません。

薬物アレルゲンが特定されていない場合にリスクがあるだけでなく、患者は誤ったアレルギー表示によるリスクにもさらされる可能性があります。 これの最も一般的な例は、ペニシリンアレルギーの病歴を持つ患者の 10% 未満がアレルギーであることが判明したペニシリンアレルギーです。 誤ったペニシリン アレルギー ラベルは、手術を受ける患者にとって潜在的に有害です。これは、ラベルが単独で耐性菌への感染、入院期間の延長、および死亡のリスクを高めるためです。

作品の目的:

このプロジェクトでは、次の研究を提案します。

  1. エジプト人集団における周術期アナフィラキシーの疑いの発生率。
  2. エジプトの周術期患者における正常なマスト細胞トリプターゼ濃度の定義。
  3. 神経筋遮断薬の非刺激性濃度の定義。
  4. 急性ペニシリンアレルギーのラベル解除。

患者と方法:

  1. 可能性のあるアナフィラキシーの発生率を定義するために、アシュート大学病院での 1000 回の連続全身麻酔処置に関するデータが収集されます。 各待機手術リストの後、麻酔科医は、リストにある全身麻酔を受けている患者の数と、次の特徴のいずれかを発症した患者の数を記録するフォームに記入するよう求められます。治療に耐性のある予期しない気管支痙攣;血管性浮腫;蕁麻疹;激しいかゆみ;広範囲の紅斑。
  2. トリプターゼは、アレルギー性アナフィラキシーの際にヒスタミンとともにマスト細胞から放出される比較的安定したタンパク質です。 マスト細胞トリプターゼは周術期アナフィラキシーの有用なバイオマーカーとして認識されていますが、マスト細胞トリプターゼのどの程度の変化が周術期アナフィラキシーの感度と特異性の最大の組み合わせを生み出すかについては議論があります. さまざまな国からのさまざまな結果は、集団固有の正常な応答を定義する必要がある可能性があることを示唆しています。

    この研究はアシュート大学病院で実施されます。 マスト細胞トリプターゼの血液細胞サンプルは、次の患者グループで手術の直前と麻酔導入の 1 時間後に採取されます (各ケースで n = 30):

    1. 待機手術を受ける3歳から10歳の子供
    2. 整形外傷手術を受けている 16 歳から 30 歳までの成人
    3. 整形外科手術を受けている60歳以上の成人
    4. 婦人科手術を受けているあらゆる年齢の女性
    5. 緊急の一般手術を受けるあらゆる年齢の成人
    6. -心肺バイパスを含む心臓手術を受けている成人(サンプルは、術前、心肺バイパスの前、および心肺バイパスの1時間後に採取されます)
    7. 全身麻酔または局所麻酔下で帝王切開を受ける女性
  3. 潜在的な薬物アレルゲンによる皮膚プリックテストと皮内テストは、周術期アナフィラキシーの調査の有用な部分です。 疫学的データは、NMBD によるアナフィラキシーの発生率における集団間の違い、および関連する異なる NMBD 間の違いも示唆しています。 皮膚テストで使用される薬物の適切な濃度については論争があり、さまざまなレジメンがばらつきの一部を説明している可能性があります.

    利用可能な神経筋遮断薬を使用して、皮膚プリックおよび皮内試験が行われます。 陽性反応を示さない最高濃度を決定するために、各薬物の連続希釈をテストに使用します。

    研究は、麻酔の問題の病歴のない個人の2つのグループで行われます。 最初のグループは、決定できる限り、生涯にNMDBを受けていない患者であり、2番目のグループは、合併症なしにNMDBを受けたことが知られている患者です。

  4. 自己報告されたペニシリンアレルギーを伴う待機的手術のためにアシュート大学病院を受診する患者は質問されます。 この研究に適した患者は、真のペニシリンアレルギーのリスクが低いと見なされる患者です。 低リスクの患者を特定する基準は次のとおりです。

    1. 15年以上前のアレルギー反応歴
    2. 症状は不明、非特異的な発疹(紅斑およびかゆみのない非隆起性発疹)、吐き気または下痢
    3. 真のアレルギー反応を示唆する症状がない(腫れ、蕁麻疹、かゆみ、アナフィラキシー) 低リスクの患者は、短縮された急性ペニシリンアレルギーチャレンジテストに参加します。 これは、麻酔室や麻酔後ケアユニットなどの監視環境で行われ、麻酔科医が利用できる状態で継続的に監視できます。

静脈カニューレが挿入され、非侵襲的なモニタリングが確立されます。 チャレンジでは、手術に使用される予防用ペニシリンが、20 分間隔で分割された標準用量で投与されます。 ゼロの時点で、総投与量の 10% が投与されます。 20分以内にアレルギーの症状が現れなければ、総用量のさらに40%が投与され、さらに20分後にアレルギーの症状がないと仮定して、総用量の残りの50%が投与される. 患者は、麻酔の投与前に少なくともさらに20分間監視されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

480

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Assiut、エジプト
        • Assiut University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • データは、アシュート大学病院での 1000 回の連続全身麻酔処置で収集されます。
  • マスト細胞トリプターゼの血液細胞サンプルは、前述の患者群(n = 30)において、手術の直前および麻酔導入の1時間後に採取されます。
  • 皮膚プリックおよび皮内試験。 研究は2つのグループで行われます。 1 人目は生涯に NMDB を受けていない患者で、2 人目は合併症なく NMDB を受けた患者です。
  • この研究に適した患者は、真のペニシリンアレルギーのリスクが低いと見なされる患者です。 基準は次のとおりです。

    1. 15年以上前のアレルギー反応歴
    2. 症状は不明、非特異的な発疹(紅斑およびかゆみのない非隆起性発疹)、吐き気または下痢のいずれかです。
    3. 真のアレルギー反応を示唆する症状(腫れ、蕁麻疹、発疹、かゆみ、アナフィラキシー)がない

説明

包含基準:

  • 可能性のあるアナフィラキシーの発生率を定義するために、アシュート大学病院での 1000 回の連続全身麻酔処置に関するデータが収集されます。
  • マスト細胞トリプターゼの血液細胞サンプルは、次の患者グループで手術の直前と麻酔導入の 1 時間後に採取されます (各ケースで n = 30):

    1. 待機手術を受ける3歳から10歳の子供
    2. 整形外傷手術を受けている 16 歳から 30 歳までの成人
    3. 整形外科手術を受けている60歳以上の成人
    4. 婦人科手術を受けているあらゆる年齢の女性
    5. 緊急の一般手術を受けるあらゆる年齢の成人

    (g) 全身麻酔または局所麻酔下で帝王切開を受ける女性

  • 利用可能な神経筋遮断薬を使用して、皮膚プリックおよび皮内試験が行われます。 研究は、麻酔の問題の病歴のない個人の2つのグループで行われます。 最初のグループは、決定できる限り、生涯にNMDBを受けていない患者であり、2番目のグループは、合併症なしにNMDBを受けたことが知られている患者です。
  • 自己報告されたペニシリンアレルギーを伴う待機的手術のためにアシュート大学病院を受診する患者は質問されます。 この研究に適した患者は、真のペニシリンアレルギーのリスクが低いと見なされる患者です。 低リスクの患者を特定する基準は次のとおりです。

    1. 15年以上前のアレルギー反応歴
    2. 症状は不明、非特異的な発疹(紅斑およびかゆみのない非隆起性発疹)、吐き気または下痢のいずれかです。
    3. 真のアレルギー反応を示唆する症状(腫れ、蕁麻疹、発疹、かゆみ、アナフィラキシー)がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
アナフィラキシーの可能性の発生率
データは、アシュート大学病院での 1000 回の連続全身麻酔処置で収集されます。 各待機手術リストの後、麻酔科医は、リストにある全身麻酔を受けている患者の数と、次の特徴のいずれかを発症した患者の数を記録するフォームに記入するよう求められます。治療に耐性のある予期しない気管支痙攣;血管性浮腫;蕁麻疹;激しいかゆみ;広範囲の紅斑

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エジプト人における周術期アナフィラキシーの疑いの発生率。
時間枠:1年
エジプト人集団における周術期の過敏症反応の疫学に関するスナップショット
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔と手術が肥満細胞トリプターゼに及ぼす影響
時間枠:2年
対照群と反応群における肥満細胞トリプターゼに対する年齢、性別、麻酔、輸液、手術の影響を研究する
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hytham Shoeib, MCs,EDA、Assiut University Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月5日

最初の投稿 (実際)

2018年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月26日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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