Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen anafylaksia egyptiläisessä väestössä.

tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hytham Hussien Kamel Mohamed Shoeib, Assiut University

Perioperatiivinen anafylaksia Egyptissä (Assiutin yliopistollisissa sairaaloissa).

Perioperatiiviseen anafylaksiaan liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Useimmissa oppikirjoissa se kuvataan harvinaiseksi tapahtumaksi, joka on luokkaa 1:10-1 20 000:sta yleisanestesiatapauksesta. Äskettäin Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehty tutkimus kuitenkin ehdotti, että yhdellä tapauksesta 350:stä on piirteitä, jotka epäilevät perioperatiivista anafylaksiaa. Tämä tutkimus viittaa siihen, että perioperatiivinen anafylaksia saattaa olla alitunnistettu ja raportoitu.

Kun perioperatiivinen anafylaksia tunnistetaan, olisi ihanteellista tehdä tutkimukset ensinnäkin anafylaksiadiagnoosin vahvistamiseksi ja toiseksi taudin aiheuttajan tunnistamiseksi. Jälkimmäinen voi olla vaikeaa anestesian yhteydessä, jossa potilas altistuu useille lääkkeille ja muille reagensseille lyhyessä ajassa.

Yksi perioperatiivisen anafylaksia kiinnostavista puolista on, että sen epidemiologiassa on vaihtelua eri maiden välillä, esimerkiksi Iso-Britannian, Ranskan, Skandinavian ja Australian ja Uuden-Seelannin välillä. Egyptistä ei tällä hetkellä ole tietoja, joita voitaisiin sisällyttää tällaisiin vertailuihin ja antaa tietoja kliiniselle käytännölle.

Sen lisäksi, että potilaat ovat vaarassa, jos lääkeallergeenia ei tunnisteta, potilaat voivat olla vaarassa myös väärän allergiamerkinnän vuoksi. Yleisin esimerkki tästä on penisilliiniallergia, jossa alle 10 % potilaista, joilla on ollut penisilliiniallergia, on allerginen. Väärät penisilliiniallergiamerkinnät voivat olla haitallisia leikkaukseen osallistuville potilaille, koska merkinnät lisäävät itsenäisesti vastustuskykyisten organismien infektion, pidempiä sairaalajaksoja ja kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiiviseen anafylaksiaan liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Useimmissa oppikirjoissa se kuvataan harvinaiseksi tapahtumaksi, joka on luokkaa 1:10-1 20 000:sta yleisanestesiatapauksesta. Äskettäin Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehty tutkimus kuitenkin ehdotti, että yhdellä tapauksesta 350:stä on piirteitä, jotka epäilevät perioperatiivista anafylaksiaa. Tämä tutkimus viittaa siihen, että perioperatiivinen anafylaksia saattaa olla alitunnistettu ja raportoitu.

Kun perioperatiivinen anafylaksia tunnistetaan, olisi ihanteellista tehdä tutkimukset ensinnäkin anafylaksiadiagnoosin vahvistamiseksi ja toiseksi taudin aiheuttajan tunnistamiseksi. Jälkimmäinen voi olla vaikeaa anestesian yhteydessä, jossa potilas altistuu useille lääkkeille ja muille reagensseille lyhyessä ajassa.

Yksi perioperatiivisen anafylaksia kiinnostavista puolista on, että sen epidemiologiassa on vaihtelua eri maiden välillä, esimerkiksi Iso-Britannian, Ranskan, Skandinavian ja Australian ja Uuden-Seelannin välillä. Egyptistä ei tällä hetkellä ole tietoja, joita voitaisiin sisällyttää tällaisiin vertailuihin ja antaa tietoja kliiniselle käytännölle.

Sen lisäksi, että potilaat ovat vaarassa, jos lääkeallergeenia ei tunnisteta, potilaat voivat olla vaarassa myös väärän allergiamerkinnän vuoksi. Yleisin esimerkki tästä on penisilliiniallergia, jossa alle 10 % potilaista, joilla on ollut penisilliiniallergia, on allerginen. Väärät penisilliiniallergiamerkinnät voivat olla haitallisia leikkaukseen osallistuville potilaille, koska merkinnät lisäävät itsenäisesti vastustuskykyisten organismien infektion, pidempiä sairaalajaksoja ja kuolleisuutta.

Työn tarkoitus:

Tämä hanke ehdottaa seuraavia tutkimuksia:

  1. Epäillyn perioperatiivisen anafylaksian ilmaantuvuus Egyptin väestössä.
  2. Normaalien syöttösolujen tryptaasipitoisuuksien määrittäminen perioperatiivisilla potilailla Egyptissä.
  3. Hermo-lihassalpaavien lääkkeiden ärsyttämättömien pitoisuuksien määrittäminen.
  4. Akuutin penisilliiniallergian merkinnän poistaminen.

Potilas ja menetelmät:

  1. Mahdollisen anafylaksian esiintyvyyden määrittämiseksi kerätään tietoja 1000 peräkkäisestä yleisanestesiatoimenpiteestä Assiutin yliopistollisissa sairaaloissa. Jokaisen valinnaisen leikkauslistan jälkeen anestesialääkäriä pyydetään täyttämään lomake, jossa he dokumentoivat luettelossa olevien yleisanestesiaa saaneiden potilaiden lukumäärän ja niiden potilaiden lukumäärän, joille kehittyi jokin seuraavista piirteistä: odottamaton, selittämätön hypotensio; odottamaton bronkospasmi, joka kestää hoitoa; angioödeema; urtikaria; vaikea kutina; laajalle levinnyt punoitus.
  2. Tryptaasi on suhteellisen vakaa proteiini, joka vapautuu syöttösoluista histamiinin ohella allergisen anafylaksin aikana. Syöttösolutryptaasi tunnustetaan käyttökelpoiseksi biomarkkeriksi perioperatiivisessa anafylaksiassa, mutta keskustelua käydään siitä, minkä asteinen muutos syöttösolutryptaasissa tuottaa suurimman herkkyyden ja spesifisyyden yhdistelmän perioperatiiviselle anafylaksialle. Eri maista saadut vaihtelevat tulokset viittaavat siihen, että väestökohtaiset normaalit vasteet saattavat olla tarpeen määritellä.

    Tämä tutkimus tehdään Assiutin yliopistollisissa sairaaloissa. Verisolunäyte syöttösolutryptaasia varten otetaan välittömästi ennen leikkausta ja 1 tunti anestesian induktion jälkeen seuraavilta potilasryhmiltä (n = 30 kussakin tapauksessa):

    1. Lapset, joille tehdään elektiivinen leikkaus 3–10-vuotiaat
    2. 16–30-vuotiaat aikuiset, joille tehdään ortopedinen traumaleikkaus
    3. Yli 60-vuotiaat aikuiset, joille tehdään ortopedinen leikkaus
    4. Kaiken ikäiset naiset gynekologiselle leikkaukselle
    5. Kaiken ikäiset aikuiset, joille tehdään hätäleikkaus
    6. Aikuiset, joille tehdään sydänleikkaus, johon kuuluu kardiopulmonaalinen ohitus (näytteet otetaan välittömästi ennen leikkausta, ennen kardiopulmonaalista ohitusta ja 1 tunti kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen)
    7. Naiset, joille tehdään keisarileikkaus yleis- tai aluepuudutuksessa
  3. Ihon pistokokeet ja ihonsisäinen testaus mahdollisilla lääkeallergeenilla ovat hyödyllinen osa perioperatiivisen anafylaksian tutkimusta. Epidemiologiset tiedot viittaavat eroihin populaatioiden välillä NMBD:n aiheuttaman anafylaksian ilmaantuvuudessa sekä eroja asiaan liittyvien eri NMBD:iden välillä. Ihotesteissä käytettävien lääkkeiden oikeasta pitoisuudesta on kiistaa, ja erilaiset hoito-ohjelmat voivat selittää osan vaihtelusta.

    Ihonpisto- ja intradermaaliset testit tehdään saatavilla olevilla hermo-lihassalpaajilla. Jokaisen lääkkeen sarjalaimennoksia käytetään testeissä korkeimman pitoisuuden määrittämiseksi, joka ei tuota positiivista vastetta.

    Tutkimus tehdään kahdelle ryhmälle henkilöitä, joilla ei ole aiemmin ollut anestesiaongelmia. Ensimmäinen ryhmä ovat potilaat, jotka sikäli kuin voidaan määrittää, eivät ole saaneet NMDB:tä elämänsä aikana ja toinen ryhmä ovat potilaat, joiden tiedetään saaneen NMDB:tä ilman komplikaatioita.

  4. Assiutin yliopistolliseen sairaalaan elektiiviseen leikkaukseen saapuvat potilaat, joilla on itse ilmoittama penisilliiniallergia, kuulustellaan. Tähän tutkimukseen soveltuvat potilaat, joilla katsotaan olevan pieni riski saada todellista penisilliiniallergiaa. Kriteerit alhaisen riskin potilaan tunnistamiseksi ovat seuraavat:

    1. Yli 15 vuotta sitten esiintynyt allerginen reaktio
    2. Oireet ovat joko tuntemattomia, epäspesifinen ihottuma (punoitus ja koholla oleva ihottuma, joka ei ollut kutiava), pahoinvointi tai ripuli
    3. Ei todelliseen allergiseen reaktioon viittaavia oireita (turvotus, urtikaria-ihottuma, kutina, anafylaksia) Pienen riskin potilaat otetaan lyhennettyyn akuutin penisilliiniallergian altistustestiin. Tämä tehdään valvotussa ympäristössä, kuten anestesiahuoneessa tai anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, jossa niitä voidaan seurata jatkuvasti ja anestesialääkärin käytettävissä.

Suonensisäinen kanyyli asetetaan ja non-invasiivinen seuranta aloitetaan. Haastetta varten leikkaukseen käytettävä profylaktinen penisilliini annetaan vakioannoksena jaettuna 20 minuutin välein. Aikana nolla 10 % kokonaisannoksesta annetaan. Edellyttäen, että allergiaoireita ei esiinny 20 minuutin kuluessa, annetaan vielä 40 % kokonaisannoksesta ja 20 minuutin kuluttua, olettaen, ettei allergiaoireita ole, loput 50 % kokonaisannoksesta annetaan. Potilasta seurataan vielä vähintään 20 minuuttia ennen anestesian antamista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti
        • Assiut University Hospitals
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Tietoja kerätään 1000 peräkkäisestä yleisanestesiatoimenpiteestä Assiutin yliopistollisissa sairaaloissa.
  • Verisolunäyte syöttösolutryptaasin varalta otetaan välittömästi ennen leikkausta ja 1 tunti anestesian induktion jälkeen edellä mainituista potilasryhmistä (n = 30).
  • Ihonpisto- ja ihonsisäinen testaus. Tutkimus tehdään 2 ryhmässä. Ensimmäiset ovat potilaat, jotka eivät ole saaneet yhtään NMDB:tä elämänsä aikana, ja toiset potilaat, jotka ovat saaneet NMDB:tä ilman komplikaatioita.
  • Tähän tutkimukseen soveltuvat potilaat, joilla katsotaan olevan pieni riski saada todellista penisilliiniallergiaa. Kriteerit ovat seuraavat:

    1. Yli 15 vuotta sitten esiintynyt allerginen reaktio
    2. Oireet ovat joko tuntemattomia, epäspesifinen ihottuma (punoitus ja koholla oleva ihottuma, joka ei ollut kutiava), pahoinvointi tai ripuli.
    3. Ei todelliseen allergiseen reaktioon viittaavia oireita (turvotus, urtikaria, ihottuma, kutina, anafylaksia)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahdollisen anafylaksian esiintyvyyden määrittämiseksi kerätään tietoja 1000 peräkkäisestä yleisanestesiatoimenpiteestä Assiutin yliopistollisissa sairaaloissa.
  • Verisolunäyte syöttösolutryptaasia varten otetaan välittömästi ennen leikkausta ja 1 tunti anestesian induktion jälkeen seuraavilta potilasryhmiltä (n = 30 kussakin tapauksessa):

    1. Lapset, joille tehdään elektiivinen leikkaus 3–10-vuotiaat
    2. 16–30-vuotiaat aikuiset, joille tehdään ortopedinen traumaleikkaus
    3. Yli 60-vuotiaat aikuiset, joille tehdään ortopedinen leikkaus
    4. Kaiken ikäiset naiset gynekologiselle leikkaukselle
    5. Kaiken ikäiset aikuiset, joille tehdään hätäleikkaus

    (g) Naiset, joille tehdään keisarileikkaus yleis- tai aluepuudutuksessa

  • Ihonpisto- ja intradermaaliset testit tehdään saatavilla olevilla hermo-lihassalpaajilla. Tutkimus tehdään kahdelle ryhmälle henkilöitä, joilla ei ole aiemmin ollut anestesiaongelmia. Ensimmäinen ryhmä ovat potilaat, jotka sikäli kuin voidaan määrittää, eivät ole saaneet NMDB:tä elämänsä aikana ja toinen ryhmä ovat potilaat, joiden tiedetään saaneen NMDB:tä ilman komplikaatioita.
  • Assiutin yliopistolliseen sairaalaan elektiiviseen leikkaukseen saapuvat potilaat, joilla on itse ilmoittama penisilliiniallergia, kuulustellaan. Tähän tutkimukseen soveltuvat potilaat, joilla katsotaan olevan pieni riski saada todellista penisilliiniallergiaa. Kriteerit alhaisen riskin potilaan tunnistamiseksi ovat seuraavat:

    1. Yli 15 vuotta sitten esiintynyt allerginen reaktio
    2. Oireet ovat joko tuntemattomia, epäspesifinen ihottuma (punoitus ja koholla oleva ihottuma, joka ei ollut kutiava), pahoinvointi tai ripuli.
    3. Ei todelliseen allergiseen reaktioon viittaavia oireita (turvotus, urtikaria, ihottuma, kutina, anafylaksia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Mahdollisen anafylaksin esiintyvyys
Tietoja kerätään 1000 peräkkäisestä yleisanestesiatoimenpiteestä Assiutin yliopistollisissa sairaaloissa. Jokaisen valinnaisen leikkauslistan jälkeen anestesialääkäriä pyydetään täyttämään lomake, jossa he dokumentoivat luettelossa olevien yleisanestesiaa saaneiden potilaiden lukumäärän ja niiden potilaiden lukumäärän, joille kehittyi jokin seuraavista piirteistä: odottamaton, selittämätön hypotensio; odottamaton bronkospasmi, joka kestää hoitoa; angioödeema; urtikaria; vaikea kutina; laajalle levinnyt punoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäillyn perioperatiivisen anafylaksian ilmaantuvuus Egyptin väestössä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
Snap shot perioperatiivisten yliherkkyysreaktioiden epidemiologiasta Egyptin väestössä
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian ja leikkauksen vaikutus syöttösolujen tryptaasiin
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Iän, sukupuolen, anestesian, nesteen ja leikkauksen vaikutus syöttösolujen tryptaasiin kontrolli- ja reaktioryhmissä
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hytham Shoeib, MCs,EDA, Assiut University Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa