- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03393091
Perioperatiivinen anafylaksia egyptiläisessä väestössä.
Perioperatiivinen anafylaksia Egyptissä (Assiutin yliopistollisissa sairaaloissa).
Perioperatiiviseen anafylaksiaan liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Useimmissa oppikirjoissa se kuvataan harvinaiseksi tapahtumaksi, joka on luokkaa 1:10-1 20 000:sta yleisanestesiatapauksesta. Äskettäin Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehty tutkimus kuitenkin ehdotti, että yhdellä tapauksesta 350:stä on piirteitä, jotka epäilevät perioperatiivista anafylaksiaa. Tämä tutkimus viittaa siihen, että perioperatiivinen anafylaksia saattaa olla alitunnistettu ja raportoitu.
Kun perioperatiivinen anafylaksia tunnistetaan, olisi ihanteellista tehdä tutkimukset ensinnäkin anafylaksiadiagnoosin vahvistamiseksi ja toiseksi taudin aiheuttajan tunnistamiseksi. Jälkimmäinen voi olla vaikeaa anestesian yhteydessä, jossa potilas altistuu useille lääkkeille ja muille reagensseille lyhyessä ajassa.
Yksi perioperatiivisen anafylaksia kiinnostavista puolista on, että sen epidemiologiassa on vaihtelua eri maiden välillä, esimerkiksi Iso-Britannian, Ranskan, Skandinavian ja Australian ja Uuden-Seelannin välillä. Egyptistä ei tällä hetkellä ole tietoja, joita voitaisiin sisällyttää tällaisiin vertailuihin ja antaa tietoja kliiniselle käytännölle.
Sen lisäksi, että potilaat ovat vaarassa, jos lääkeallergeenia ei tunnisteta, potilaat voivat olla vaarassa myös väärän allergiamerkinnän vuoksi. Yleisin esimerkki tästä on penisilliiniallergia, jossa alle 10 % potilaista, joilla on ollut penisilliiniallergia, on allerginen. Väärät penisilliiniallergiamerkinnät voivat olla haitallisia leikkaukseen osallistuville potilaille, koska merkinnät lisäävät itsenäisesti vastustuskykyisten organismien infektion, pidempiä sairaalajaksoja ja kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiiviseen anafylaksiaan liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Useimmissa oppikirjoissa se kuvataan harvinaiseksi tapahtumaksi, joka on luokkaa 1:10-1 20 000:sta yleisanestesiatapauksesta. Äskettäin Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehty tutkimus kuitenkin ehdotti, että yhdellä tapauksesta 350:stä on piirteitä, jotka epäilevät perioperatiivista anafylaksiaa. Tämä tutkimus viittaa siihen, että perioperatiivinen anafylaksia saattaa olla alitunnistettu ja raportoitu.
Kun perioperatiivinen anafylaksia tunnistetaan, olisi ihanteellista tehdä tutkimukset ensinnäkin anafylaksiadiagnoosin vahvistamiseksi ja toiseksi taudin aiheuttajan tunnistamiseksi. Jälkimmäinen voi olla vaikeaa anestesian yhteydessä, jossa potilas altistuu useille lääkkeille ja muille reagensseille lyhyessä ajassa.
Yksi perioperatiivisen anafylaksia kiinnostavista puolista on, että sen epidemiologiassa on vaihtelua eri maiden välillä, esimerkiksi Iso-Britannian, Ranskan, Skandinavian ja Australian ja Uuden-Seelannin välillä. Egyptistä ei tällä hetkellä ole tietoja, joita voitaisiin sisällyttää tällaisiin vertailuihin ja antaa tietoja kliiniselle käytännölle.
Sen lisäksi, että potilaat ovat vaarassa, jos lääkeallergeenia ei tunnisteta, potilaat voivat olla vaarassa myös väärän allergiamerkinnän vuoksi. Yleisin esimerkki tästä on penisilliiniallergia, jossa alle 10 % potilaista, joilla on ollut penisilliiniallergia, on allerginen. Väärät penisilliiniallergiamerkinnät voivat olla haitallisia leikkaukseen osallistuville potilaille, koska merkinnät lisäävät itsenäisesti vastustuskykyisten organismien infektion, pidempiä sairaalajaksoja ja kuolleisuutta.
Työn tarkoitus:
Tämä hanke ehdottaa seuraavia tutkimuksia:
- Epäillyn perioperatiivisen anafylaksian ilmaantuvuus Egyptin väestössä.
- Normaalien syöttösolujen tryptaasipitoisuuksien määrittäminen perioperatiivisilla potilailla Egyptissä.
- Hermo-lihassalpaavien lääkkeiden ärsyttämättömien pitoisuuksien määrittäminen.
- Akuutin penisilliiniallergian merkinnän poistaminen.
Potilas ja menetelmät:
- Mahdollisen anafylaksian esiintyvyyden määrittämiseksi kerätään tietoja 1000 peräkkäisestä yleisanestesiatoimenpiteestä Assiutin yliopistollisissa sairaaloissa. Jokaisen valinnaisen leikkauslistan jälkeen anestesialääkäriä pyydetään täyttämään lomake, jossa he dokumentoivat luettelossa olevien yleisanestesiaa saaneiden potilaiden lukumäärän ja niiden potilaiden lukumäärän, joille kehittyi jokin seuraavista piirteistä: odottamaton, selittämätön hypotensio; odottamaton bronkospasmi, joka kestää hoitoa; angioödeema; urtikaria; vaikea kutina; laajalle levinnyt punoitus.
Tryptaasi on suhteellisen vakaa proteiini, joka vapautuu syöttösoluista histamiinin ohella allergisen anafylaksin aikana. Syöttösolutryptaasi tunnustetaan käyttökelpoiseksi biomarkkeriksi perioperatiivisessa anafylaksiassa, mutta keskustelua käydään siitä, minkä asteinen muutos syöttösolutryptaasissa tuottaa suurimman herkkyyden ja spesifisyyden yhdistelmän perioperatiiviselle anafylaksialle. Eri maista saadut vaihtelevat tulokset viittaavat siihen, että väestökohtaiset normaalit vasteet saattavat olla tarpeen määritellä.
Tämä tutkimus tehdään Assiutin yliopistollisissa sairaaloissa. Verisolunäyte syöttösolutryptaasia varten otetaan välittömästi ennen leikkausta ja 1 tunti anestesian induktion jälkeen seuraavilta potilasryhmiltä (n = 30 kussakin tapauksessa):
- Lapset, joille tehdään elektiivinen leikkaus 3–10-vuotiaat
- 16–30-vuotiaat aikuiset, joille tehdään ortopedinen traumaleikkaus
- Yli 60-vuotiaat aikuiset, joille tehdään ortopedinen leikkaus
- Kaiken ikäiset naiset gynekologiselle leikkaukselle
- Kaiken ikäiset aikuiset, joille tehdään hätäleikkaus
- Aikuiset, joille tehdään sydänleikkaus, johon kuuluu kardiopulmonaalinen ohitus (näytteet otetaan välittömästi ennen leikkausta, ennen kardiopulmonaalista ohitusta ja 1 tunti kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen)
- Naiset, joille tehdään keisarileikkaus yleis- tai aluepuudutuksessa
Ihon pistokokeet ja ihonsisäinen testaus mahdollisilla lääkeallergeenilla ovat hyödyllinen osa perioperatiivisen anafylaksian tutkimusta. Epidemiologiset tiedot viittaavat eroihin populaatioiden välillä NMBD:n aiheuttaman anafylaksian ilmaantuvuudessa sekä eroja asiaan liittyvien eri NMBD:iden välillä. Ihotesteissä käytettävien lääkkeiden oikeasta pitoisuudesta on kiistaa, ja erilaiset hoito-ohjelmat voivat selittää osan vaihtelusta.
Ihonpisto- ja intradermaaliset testit tehdään saatavilla olevilla hermo-lihassalpaajilla. Jokaisen lääkkeen sarjalaimennoksia käytetään testeissä korkeimman pitoisuuden määrittämiseksi, joka ei tuota positiivista vastetta.
Tutkimus tehdään kahdelle ryhmälle henkilöitä, joilla ei ole aiemmin ollut anestesiaongelmia. Ensimmäinen ryhmä ovat potilaat, jotka sikäli kuin voidaan määrittää, eivät ole saaneet NMDB:tä elämänsä aikana ja toinen ryhmä ovat potilaat, joiden tiedetään saaneen NMDB:tä ilman komplikaatioita.
Assiutin yliopistolliseen sairaalaan elektiiviseen leikkaukseen saapuvat potilaat, joilla on itse ilmoittama penisilliiniallergia, kuulustellaan. Tähän tutkimukseen soveltuvat potilaat, joilla katsotaan olevan pieni riski saada todellista penisilliiniallergiaa. Kriteerit alhaisen riskin potilaan tunnistamiseksi ovat seuraavat:
- Yli 15 vuotta sitten esiintynyt allerginen reaktio
- Oireet ovat joko tuntemattomia, epäspesifinen ihottuma (punoitus ja koholla oleva ihottuma, joka ei ollut kutiava), pahoinvointi tai ripuli
- Ei todelliseen allergiseen reaktioon viittaavia oireita (turvotus, urtikaria-ihottuma, kutina, anafylaksia) Pienen riskin potilaat otetaan lyhennettyyn akuutin penisilliiniallergian altistustestiin. Tämä tehdään valvotussa ympäristössä, kuten anestesiahuoneessa tai anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, jossa niitä voidaan seurata jatkuvasti ja anestesialääkärin käytettävissä.
Suonensisäinen kanyyli asetetaan ja non-invasiivinen seuranta aloitetaan. Haastetta varten leikkaukseen käytettävä profylaktinen penisilliini annetaan vakioannoksena jaettuna 20 minuutin välein. Aikana nolla 10 % kokonaisannoksesta annetaan. Edellyttäen, että allergiaoireita ei esiinny 20 minuutin kuluessa, annetaan vielä 40 % kokonaisannoksesta ja 20 minuutin kuluttua, olettaen, ettei allergiaoireita ole, loput 50 % kokonaisannoksesta annetaan. Potilasta seurataan vielä vähintään 20 minuuttia ennen anestesian antamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University Hospitals
-
-
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Tietoja kerätään 1000 peräkkäisestä yleisanestesiatoimenpiteestä Assiutin yliopistollisissa sairaaloissa.
- Verisolunäyte syöttösolutryptaasin varalta otetaan välittömästi ennen leikkausta ja 1 tunti anestesian induktion jälkeen edellä mainituista potilasryhmistä (n = 30).
- Ihonpisto- ja ihonsisäinen testaus. Tutkimus tehdään 2 ryhmässä. Ensimmäiset ovat potilaat, jotka eivät ole saaneet yhtään NMDB:tä elämänsä aikana, ja toiset potilaat, jotka ovat saaneet NMDB:tä ilman komplikaatioita.
Tähän tutkimukseen soveltuvat potilaat, joilla katsotaan olevan pieni riski saada todellista penisilliiniallergiaa. Kriteerit ovat seuraavat:
- Yli 15 vuotta sitten esiintynyt allerginen reaktio
- Oireet ovat joko tuntemattomia, epäspesifinen ihottuma (punoitus ja koholla oleva ihottuma, joka ei ollut kutiava), pahoinvointi tai ripuli.
- Ei todelliseen allergiseen reaktioon viittaavia oireita (turvotus, urtikaria, ihottuma, kutina, anafylaksia)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisen anafylaksian esiintyvyyden määrittämiseksi kerätään tietoja 1000 peräkkäisestä yleisanestesiatoimenpiteestä Assiutin yliopistollisissa sairaaloissa.
Verisolunäyte syöttösolutryptaasia varten otetaan välittömästi ennen leikkausta ja 1 tunti anestesian induktion jälkeen seuraavilta potilasryhmiltä (n = 30 kussakin tapauksessa):
- Lapset, joille tehdään elektiivinen leikkaus 3–10-vuotiaat
- 16–30-vuotiaat aikuiset, joille tehdään ortopedinen traumaleikkaus
- Yli 60-vuotiaat aikuiset, joille tehdään ortopedinen leikkaus
- Kaiken ikäiset naiset gynekologiselle leikkaukselle
- Kaiken ikäiset aikuiset, joille tehdään hätäleikkaus
(g) Naiset, joille tehdään keisarileikkaus yleis- tai aluepuudutuksessa
- Ihonpisto- ja intradermaaliset testit tehdään saatavilla olevilla hermo-lihassalpaajilla. Tutkimus tehdään kahdelle ryhmälle henkilöitä, joilla ei ole aiemmin ollut anestesiaongelmia. Ensimmäinen ryhmä ovat potilaat, jotka sikäli kuin voidaan määrittää, eivät ole saaneet NMDB:tä elämänsä aikana ja toinen ryhmä ovat potilaat, joiden tiedetään saaneen NMDB:tä ilman komplikaatioita.
Assiutin yliopistolliseen sairaalaan elektiiviseen leikkaukseen saapuvat potilaat, joilla on itse ilmoittama penisilliiniallergia, kuulustellaan. Tähän tutkimukseen soveltuvat potilaat, joilla katsotaan olevan pieni riski saada todellista penisilliiniallergiaa. Kriteerit alhaisen riskin potilaan tunnistamiseksi ovat seuraavat:
- Yli 15 vuotta sitten esiintynyt allerginen reaktio
- Oireet ovat joko tuntemattomia, epäspesifinen ihottuma (punoitus ja koholla oleva ihottuma, joka ei ollut kutiava), pahoinvointi tai ripuli.
- Ei todelliseen allergiseen reaktioon viittaavia oireita (turvotus, urtikaria, ihottuma, kutina, anafylaksia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mahdollisen anafylaksin esiintyvyys
Tietoja kerätään 1000 peräkkäisestä yleisanestesiatoimenpiteestä Assiutin yliopistollisissa sairaaloissa.
Jokaisen valinnaisen leikkauslistan jälkeen anestesialääkäriä pyydetään täyttämään lomake, jossa he dokumentoivat luettelossa olevien yleisanestesiaa saaneiden potilaiden lukumäärän ja niiden potilaiden lukumäärän, joille kehittyi jokin seuraavista piirteistä: odottamaton, selittämätön hypotensio; odottamaton bronkospasmi, joka kestää hoitoa; angioödeema; urtikaria; vaikea kutina; laajalle levinnyt punoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäillyn perioperatiivisen anafylaksian ilmaantuvuus Egyptin väestössä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Snap shot perioperatiivisten yliherkkyysreaktioiden epidemiologiasta Egyptin väestössä
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian ja leikkauksen vaikutus syöttösolujen tryptaasiin
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Iän, sukupuolen, anestesian, nesteen ja leikkauksen vaikutus syöttösolujen tryptaasiin kontrolli- ja reaktioryhmissä
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hytham Shoeib, MCs,EDA, Assiut University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AssiutU222
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .