Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační anafylaxe v egyptské populaci.

26. prosince 2023 aktualizováno: Hytham Hussien Kamel Mohamed Shoeib, Assiut University

Perioperační anafylaxe v Egyptě (v univerzitních nemocnicích Assiut).

Perioperační anafylaxe je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Většina učebnic ji popisuje jako vzácnou událost v řádu 1 z 10 až 1 z 20 000 případů celkové anestezie. Nedávná studie ve Spojeném království však naznačila, že 1 z 350 případů má rysy podezřelé z perioperační anafylaxe. Tato studie naznačuje, že perioperační anafylaxe může být nedostatečně rozpoznána a hlášena.

Když je rozpoznána perioperační anafylaxe, bylo by ideální provést vyšetření za prvé k potvrzení diagnózy anafylaxe a za druhé k identifikaci původce. To může být obtížné v kontextu anestezie, kdy je pacient vystaven několika lékům a dalším činidlům v krátkém čase.

Jedním ze zajímavých aspektů perioperační anafylaxe je, že existuje variabilita v její epidemiologii mezi různými zeměmi, například mezi Spojeným královstvím, Francií, Skandinávií a Austrálií a Novým Zélandem. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje z Egypta, které by bylo možné zahrnout do takových srovnání a informovat klinickou praxi.

Kromě toho, že jsou ohroženi, pokud není identifikován lékový alergen, mohou být pacienti ohroženi také nesprávným štítkem s alergií. Nejčastějším příkladem je alergie na penicilin, kdy méně než 10 % pacientů s anamnézou alergie na penicilin je alergických. Nesprávné označení alergie na penicilin je potenciálně škodlivé pro pacienty podstupující operaci, protože toto označení nezávisle zvyšuje riziko rozvoje infekce vůči odolným organismům, delší pobyt v nemocnici a mortalitu.

Přehled studie

Detailní popis

Perioperační anafylaxe je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Většina učebnic ji popisuje jako vzácnou událost v řádu 1 z 10 až 1 z 20 000 případů celkové anestezie. Nedávná studie ve Spojeném království však naznačila, že 1 z 350 případů má rysy podezřelé z perioperační anafylaxe. Tato studie naznačuje, že perioperační anafylaxe může být nedostatečně rozpoznána a hlášena.

Když je rozpoznána perioperační anafylaxe, bylo by ideální provést vyšetření za prvé k potvrzení diagnózy anafylaxe a za druhé k identifikaci původce. To může být obtížné v kontextu anestezie, kdy je pacient vystaven několika lékům a dalším činidlům v krátkém čase.

Jedním ze zajímavých aspektů perioperační anafylaxe je, že existuje variabilita v její epidemiologii mezi různými zeměmi, například mezi Spojeným královstvím, Francií, Skandinávií a Austrálií a Novým Zélandem. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje z Egypta, které by bylo možné zahrnout do takových srovnání a informovat klinickou praxi.

Kromě toho, že jsou ohroženi, pokud není identifikován lékový alergen, mohou být pacienti ohroženi také nesprávným štítkem s alergií. Nejčastějším příkladem je alergie na penicilin, kdy méně než 10 % pacientů s anamnézou alergie na penicilin je alergických. Nesprávné označení alergie na penicilin je potenciálně škodlivé pro pacienty podstupující operaci, protože toto označení nezávisle zvyšuje riziko rozvoje infekce vůči odolným organismům, delší pobyt v nemocnici a mortalitu.

Cíl práce:

Tento projekt navrhuje následující studie:

  1. Výskyt suspektní perioperační anafylaxe v egyptské populaci.
  2. Definování normálních koncentrací tryptázy žírných buněk u perioperačních pacientů v Egyptě.
  3. Definování nedráždivých koncentrací neuromuskulárních blokátorů.
  4. Odstranění akutní alergie na penicilin.

Pacient a metody:

  1. Aby bylo možné definovat výskyt možné anafylaxe, budou shromážděna data o 1000 po sobě jdoucích výkonech celkové anestezie v univerzitních nemocnicích Assiut. Po každém volitelném operačním seznamu bude anesteziolog požádán, aby vyplnil formulář, ve kterém bude dokumentovat počet pacientů v celkové anestezii na seznamu a počet těch pacientů, u kterých se objevil některý z následujících příznaků: neočekávaná, nevysvětlitelná hypotenze; neočekávaný bronchospasmus odolný vůči léčbě; angioedém; kopřivka; silné svědění; rozšířený erytém.
  2. Tryptáza je relativně stabilní protein uvolňovaný z žírných buněk spolu s histaminem během alergické anafylaxe. Tryptáza žírných buněk je uznávána jako užitečný biomarker pro perioperační anafylaxi, ale existuje diskuse o tom, jaký stupeň změny tryptázy žírných buněk vytváří největší kombinaci citlivosti a specifičnosti pro perioperační anafylaxi. Různé výsledky z různých zemí naznačují, že může být nutné definovat normální reakce specifické pro populaci.

    Tato studie bude provedena v univerzitních nemocnicích Assiut. Bezprostředně před operací a 1 hodinu po úvodu do anestezie bude odebrán vzorek krvinek na tryptázu žírných buněk u následujících skupin pacientů (n = 30 v každém případě):

    1. Děti podstupující elektivní operaci ve věku od 3 do 10 let
    2. Dospělí ve věku od 16 do 30 let podstupující ortopedickou traumatickou operaci
    3. Dospělí starší 60 let podstupující ortopedickou operaci
    4. Ženy jakéhokoli věku podstupující gynekologickou operaci
    5. Dospělí jakéhokoli věku podstupující nouzovou všeobecnou operaci
    6. Dospělí podstupující kardiochirurgický výkon zahrnující kardiopulmonální bypass (vzorky budou odebrány bezprostředně před operací, před kardiopulmonálním bypassem a 1 hodinu po kardiopulmonálním bypassu)
    7. Ženy podstupující císařský řez v celkové nebo regionální anestezii
  3. Užitečnou součástí vyšetřování perioperační anafylaxe je kožní prick testování a intradermální testování potenciálních lékových alergenů. Epidemiologická data naznačují rozdíly mezi populacemi ve výskytu anafylaxe s NMBD a také rozdíly mezi různými implikovanými NMBD. Existuje polemika o vhodné koncentraci léků používaných při kožních testech a různé režimy mohou vysvětlit určitou variabilitu.

    Provede se kožní a intradermální testování s použitím dostupných neuromuskulárních blokátorů. Pro každé léčivo se použije sériové ředění pro testy ke stanovení nejvyšší koncentrace, která nevyvolává pozitivní odezvu.

    Studie bude provedena na 2 skupinách jedinců bez anamnézy anestetických problémů. První skupinou budou pacienti, kteří, pokud to bude možné určit, nedostali během svého života žádné NMDB a druhou skupinou budou pacienti, o kterých je známo, že dostali NMDB bez komplikací.

  4. Budou dotázáni pacienti, kteří se dostaví do Fakultní nemocnice v Assiut k plánované operaci s alergií na penicilin, kterou sami uvedli. Pacienti vhodní pro tuto studii budou ti, kteří jsou považováni za pacienty s nízkým rizikem skutečné alergie na penicilin. Kritéria pro identifikaci pacienta s nízkým rizikem jsou následující:

    1. Alergická reakce v anamnéze, která se vyskytla před více než 15 lety
    2. Příznaky jsou buď neznámé, nespecifická vyrážka (erytém a nevystouplá vyrážka, která nesvědila), nevolnost nebo průjem
    3. Žádné příznaky naznačující skutečnou alergickou reakci (otok, kopřivka, svědění, anafylaxe) Pacienti s nízkým rizikem budou zařazeni do zkráceného testu akutní alergie na penicilin. To se bude provádět v monitorovaném prostředí, jako je anesteziologická místnost nebo jednotka poanesteziologické péče, kde mohou být nepřetržitě sledováni a s dostupností anesteziologa.

Bude zavedena intravenózní kanyla a zavedeno neinvazivní monitorování. Pro provokaci bude profylaktický penicilin, který má být použit k operaci, podáván ve standardní dávce rozdělené ve 20minutových intervalech. V čase nula bude podáno 10 % celkové dávky. Za předpokladu, že se během 20 minut nevyvinou žádné příznaky alergie, bude podáno dalších 40 % celkové dávky a po dalších 20 minutách, za předpokladu, že nejsou žádné příznaky alergie, bude podáno zbývajících 50 % celkové dávky. Před podáním anestezie bude pacient sledován ještě minimálně 20 minut.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University Hospitals
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Data budou shromážděna o 1000 po sobě jdoucích výkonech celkové anestezie v univerzitních nemocnicích Assiut.
  • U výše uvedených skupin pacientů (n = 30) bude bezprostředně před operací a 1 hodinu po úvodu do anestezie odebrán vzorek krvinek na tryptázu žírných buněk.
  • Prick a intradermální testování. Studie bude probíhat ve 2 skupinách. První budou pacienti, kteří během svého života nedostali žádné NMDB a druhou budou pacienti, kteří dostali NMDB bez komplikací.
  • Pacienti vhodní pro tuto studii budou ti, kteří jsou považováni za pacienty s nízkým rizikem skutečné alergie na penicilin. Kritéria takto:

    1. Alergická reakce v anamnéze, která se vyskytla před více než 15 lety
    2. Příznaky jsou buď neznámé, nespecifická vyrážka (erytém a nevystouplá vyrážka, která nesvědila), nevolnost nebo průjem.
    3. Žádné příznaky naznačující skutečnou alergickou reakci (otok, kopřivka, vyrážka, svědění, anafylaxe)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby bylo možné definovat výskyt možné anafylaxe, budou shromážděna data o 1000 po sobě jdoucích výkonech celkové anestezie v univerzitních nemocnicích Assiut.
  • Bezprostředně před operací a 1 hodinu po úvodu do anestezie bude odebrán vzorek krvinek na tryptázu žírných buněk u následujících skupin pacientů (n = 30 v každém případě):

    1. Děti podstupující elektivní operaci ve věku od 3 do 10 let
    2. Dospělí ve věku od 16 do 30 let podstupující ortopedickou traumatickou operaci
    3. Dospělí starší 60 let podstupující ortopedickou operaci
    4. Ženy jakéhokoli věku podstupující gynekologickou operaci
    5. Dospělí jakéhokoli věku podstupující nouzovou všeobecnou operaci

    g) Ženy podstupující císařský řez v celkové nebo regionální anestezii

  • Provede se kožní a intradermální testování s použitím dostupných neuromuskulárních blokátorů. Studie bude provedena na 2 skupinách jedinců bez anamnézy anestetických problémů. První skupinou budou pacienti, kteří, pokud to bude možné určit, nedostali během svého života žádné NMDB a druhou skupinou budou pacienti, o kterých je známo, že dostali NMDB bez komplikací.
  • Budou dotázáni pacienti, kteří se dostaví do Fakultní nemocnice v Assiut k plánované operaci s alergií na penicilin, kterou sami uvedli. Pacienti vhodní pro tuto studii budou ti, kteří jsou považováni za pacienty s nízkým rizikem skutečné alergie na penicilin. Kritéria pro identifikaci pacienta s nízkým rizikem jsou následující:

    1. Alergická reakce v anamnéze, která se vyskytla před více než 15 lety
    2. Příznaky jsou buď neznámé, nespecifická vyrážka (erytém a nevystouplá vyrážka, která nesvědila), nevolnost nebo průjem.
    3. Žádné příznaky naznačující skutečnou alergickou reakci (otok, kopřivka, vyrážka, svědění, anafylaxe)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Výskyt možné anafylaxe
Data budou shromážděna o 1000 po sobě jdoucích výkonech celkové anestezie v univerzitních nemocnicích Assiut. Po každém volitelném operačním seznamu bude anesteziolog požádán, aby vyplnil formulář, ve kterém bude dokumentovat počet pacientů v celkové anestezii na seznamu a počet těch pacientů, u kterých se objevil některý z následujících příznaků: neočekávaná, nevysvětlitelná hypotenze; neočekávaný bronchospasmus odolný vůči léčbě; angioedém; kopřivka; silné svědění; rozšířený erytém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt suspektní perioperační anafylaxe v egyptské populaci.
Časové okno: jeden rok
Snímek epidemiologie perioperačních hypersenzitivních reakcí u egyptské populace
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv anestezie a chirurgie na tryptázu žírných buněk
Časové okno: dva roky
Studie vlivu věku, pohlaví, anestezie, tekutin a chirurgického zákroku na tryptázu žírných buněk v kontrolních a reakčních skupinách
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hytham Shoeib, MCs,EDA, Assiut University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AssiutU222

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit