- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03393091
Perioperační anafylaxe v egyptské populaci.
Perioperační anafylaxe v Egyptě (v univerzitních nemocnicích Assiut).
Perioperační anafylaxe je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Většina učebnic ji popisuje jako vzácnou událost v řádu 1 z 10 až 1 z 20 000 případů celkové anestezie. Nedávná studie ve Spojeném království však naznačila, že 1 z 350 případů má rysy podezřelé z perioperační anafylaxe. Tato studie naznačuje, že perioperační anafylaxe může být nedostatečně rozpoznána a hlášena.
Když je rozpoznána perioperační anafylaxe, bylo by ideální provést vyšetření za prvé k potvrzení diagnózy anafylaxe a za druhé k identifikaci původce. To může být obtížné v kontextu anestezie, kdy je pacient vystaven několika lékům a dalším činidlům v krátkém čase.
Jedním ze zajímavých aspektů perioperační anafylaxe je, že existuje variabilita v její epidemiologii mezi různými zeměmi, například mezi Spojeným královstvím, Francií, Skandinávií a Austrálií a Novým Zélandem. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje z Egypta, které by bylo možné zahrnout do takových srovnání a informovat klinickou praxi.
Kromě toho, že jsou ohroženi, pokud není identifikován lékový alergen, mohou být pacienti ohroženi také nesprávným štítkem s alergií. Nejčastějším příkladem je alergie na penicilin, kdy méně než 10 % pacientů s anamnézou alergie na penicilin je alergických. Nesprávné označení alergie na penicilin je potenciálně škodlivé pro pacienty podstupující operaci, protože toto označení nezávisle zvyšuje riziko rozvoje infekce vůči odolným organismům, delší pobyt v nemocnici a mortalitu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Perioperační anafylaxe je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Většina učebnic ji popisuje jako vzácnou událost v řádu 1 z 10 až 1 z 20 000 případů celkové anestezie. Nedávná studie ve Spojeném království však naznačila, že 1 z 350 případů má rysy podezřelé z perioperační anafylaxe. Tato studie naznačuje, že perioperační anafylaxe může být nedostatečně rozpoznána a hlášena.
Když je rozpoznána perioperační anafylaxe, bylo by ideální provést vyšetření za prvé k potvrzení diagnózy anafylaxe a za druhé k identifikaci původce. To může být obtížné v kontextu anestezie, kdy je pacient vystaven několika lékům a dalším činidlům v krátkém čase.
Jedním ze zajímavých aspektů perioperační anafylaxe je, že existuje variabilita v její epidemiologii mezi různými zeměmi, například mezi Spojeným královstvím, Francií, Skandinávií a Austrálií a Novým Zélandem. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje z Egypta, které by bylo možné zahrnout do takových srovnání a informovat klinickou praxi.
Kromě toho, že jsou ohroženi, pokud není identifikován lékový alergen, mohou být pacienti ohroženi také nesprávným štítkem s alergií. Nejčastějším příkladem je alergie na penicilin, kdy méně než 10 % pacientů s anamnézou alergie na penicilin je alergických. Nesprávné označení alergie na penicilin je potenciálně škodlivé pro pacienty podstupující operaci, protože toto označení nezávisle zvyšuje riziko rozvoje infekce vůči odolným organismům, delší pobyt v nemocnici a mortalitu.
Cíl práce:
Tento projekt navrhuje následující studie:
- Výskyt suspektní perioperační anafylaxe v egyptské populaci.
- Definování normálních koncentrací tryptázy žírných buněk u perioperačních pacientů v Egyptě.
- Definování nedráždivých koncentrací neuromuskulárních blokátorů.
- Odstranění akutní alergie na penicilin.
Pacient a metody:
- Aby bylo možné definovat výskyt možné anafylaxe, budou shromážděna data o 1000 po sobě jdoucích výkonech celkové anestezie v univerzitních nemocnicích Assiut. Po každém volitelném operačním seznamu bude anesteziolog požádán, aby vyplnil formulář, ve kterém bude dokumentovat počet pacientů v celkové anestezii na seznamu a počet těch pacientů, u kterých se objevil některý z následujících příznaků: neočekávaná, nevysvětlitelná hypotenze; neočekávaný bronchospasmus odolný vůči léčbě; angioedém; kopřivka; silné svědění; rozšířený erytém.
Tryptáza je relativně stabilní protein uvolňovaný z žírných buněk spolu s histaminem během alergické anafylaxe. Tryptáza žírných buněk je uznávána jako užitečný biomarker pro perioperační anafylaxi, ale existuje diskuse o tom, jaký stupeň změny tryptázy žírných buněk vytváří největší kombinaci citlivosti a specifičnosti pro perioperační anafylaxi. Různé výsledky z různých zemí naznačují, že může být nutné definovat normální reakce specifické pro populaci.
Tato studie bude provedena v univerzitních nemocnicích Assiut. Bezprostředně před operací a 1 hodinu po úvodu do anestezie bude odebrán vzorek krvinek na tryptázu žírných buněk u následujících skupin pacientů (n = 30 v každém případě):
- Děti podstupující elektivní operaci ve věku od 3 do 10 let
- Dospělí ve věku od 16 do 30 let podstupující ortopedickou traumatickou operaci
- Dospělí starší 60 let podstupující ortopedickou operaci
- Ženy jakéhokoli věku podstupující gynekologickou operaci
- Dospělí jakéhokoli věku podstupující nouzovou všeobecnou operaci
- Dospělí podstupující kardiochirurgický výkon zahrnující kardiopulmonální bypass (vzorky budou odebrány bezprostředně před operací, před kardiopulmonálním bypassem a 1 hodinu po kardiopulmonálním bypassu)
- Ženy podstupující císařský řez v celkové nebo regionální anestezii
Užitečnou součástí vyšetřování perioperační anafylaxe je kožní prick testování a intradermální testování potenciálních lékových alergenů. Epidemiologická data naznačují rozdíly mezi populacemi ve výskytu anafylaxe s NMBD a také rozdíly mezi různými implikovanými NMBD. Existuje polemika o vhodné koncentraci léků používaných při kožních testech a různé režimy mohou vysvětlit určitou variabilitu.
Provede se kožní a intradermální testování s použitím dostupných neuromuskulárních blokátorů. Pro každé léčivo se použije sériové ředění pro testy ke stanovení nejvyšší koncentrace, která nevyvolává pozitivní odezvu.
Studie bude provedena na 2 skupinách jedinců bez anamnézy anestetických problémů. První skupinou budou pacienti, kteří, pokud to bude možné určit, nedostali během svého života žádné NMDB a druhou skupinou budou pacienti, o kterých je známo, že dostali NMDB bez komplikací.
Budou dotázáni pacienti, kteří se dostaví do Fakultní nemocnice v Assiut k plánované operaci s alergií na penicilin, kterou sami uvedli. Pacienti vhodní pro tuto studii budou ti, kteří jsou považováni za pacienty s nízkým rizikem skutečné alergie na penicilin. Kritéria pro identifikaci pacienta s nízkým rizikem jsou následující:
- Alergická reakce v anamnéze, která se vyskytla před více než 15 lety
- Příznaky jsou buď neznámé, nespecifická vyrážka (erytém a nevystouplá vyrážka, která nesvědila), nevolnost nebo průjem
- Žádné příznaky naznačující skutečnou alergickou reakci (otok, kopřivka, svědění, anafylaxe) Pacienti s nízkým rizikem budou zařazeni do zkráceného testu akutní alergie na penicilin. To se bude provádět v monitorovaném prostředí, jako je anesteziologická místnost nebo jednotka poanesteziologické péče, kde mohou být nepřetržitě sledováni a s dostupností anesteziologa.
Bude zavedena intravenózní kanyla a zavedeno neinvazivní monitorování. Pro provokaci bude profylaktický penicilin, který má být použit k operaci, podáván ve standardní dávce rozdělené ve 20minutových intervalech. V čase nula bude podáno 10 % celkové dávky. Za předpokladu, že se během 20 minut nevyvinou žádné příznaky alergie, bude podáno dalších 40 % celkové dávky a po dalších 20 minutách, za předpokladu, že nejsou žádné příznaky alergie, bude podáno zbývajících 50 % celkové dávky. Před podáním anestezie bude pacient sledován ještě minimálně 20 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University Hospitals
-
-
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Data budou shromážděna o 1000 po sobě jdoucích výkonech celkové anestezie v univerzitních nemocnicích Assiut.
- U výše uvedených skupin pacientů (n = 30) bude bezprostředně před operací a 1 hodinu po úvodu do anestezie odebrán vzorek krvinek na tryptázu žírných buněk.
- Prick a intradermální testování. Studie bude probíhat ve 2 skupinách. První budou pacienti, kteří během svého života nedostali žádné NMDB a druhou budou pacienti, kteří dostali NMDB bez komplikací.
Pacienti vhodní pro tuto studii budou ti, kteří jsou považováni za pacienty s nízkým rizikem skutečné alergie na penicilin. Kritéria takto:
- Alergická reakce v anamnéze, která se vyskytla před více než 15 lety
- Příznaky jsou buď neznámé, nespecifická vyrážka (erytém a nevystouplá vyrážka, která nesvědila), nevolnost nebo průjem.
- Žádné příznaky naznačující skutečnou alergickou reakci (otok, kopřivka, vyrážka, svědění, anafylaxe)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby bylo možné definovat výskyt možné anafylaxe, budou shromážděna data o 1000 po sobě jdoucích výkonech celkové anestezie v univerzitních nemocnicích Assiut.
Bezprostředně před operací a 1 hodinu po úvodu do anestezie bude odebrán vzorek krvinek na tryptázu žírných buněk u následujících skupin pacientů (n = 30 v každém případě):
- Děti podstupující elektivní operaci ve věku od 3 do 10 let
- Dospělí ve věku od 16 do 30 let podstupující ortopedickou traumatickou operaci
- Dospělí starší 60 let podstupující ortopedickou operaci
- Ženy jakéhokoli věku podstupující gynekologickou operaci
- Dospělí jakéhokoli věku podstupující nouzovou všeobecnou operaci
g) Ženy podstupující císařský řez v celkové nebo regionální anestezii
- Provede se kožní a intradermální testování s použitím dostupných neuromuskulárních blokátorů. Studie bude provedena na 2 skupinách jedinců bez anamnézy anestetických problémů. První skupinou budou pacienti, kteří, pokud to bude možné určit, nedostali během svého života žádné NMDB a druhou skupinou budou pacienti, o kterých je známo, že dostali NMDB bez komplikací.
Budou dotázáni pacienti, kteří se dostaví do Fakultní nemocnice v Assiut k plánované operaci s alergií na penicilin, kterou sami uvedli. Pacienti vhodní pro tuto studii budou ti, kteří jsou považováni za pacienty s nízkým rizikem skutečné alergie na penicilin. Kritéria pro identifikaci pacienta s nízkým rizikem jsou následující:
- Alergická reakce v anamnéze, která se vyskytla před více než 15 lety
- Příznaky jsou buď neznámé, nespecifická vyrážka (erytém a nevystouplá vyrážka, která nesvědila), nevolnost nebo průjem.
- Žádné příznaky naznačující skutečnou alergickou reakci (otok, kopřivka, vyrážka, svědění, anafylaxe)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Výskyt možné anafylaxe
Data budou shromážděna o 1000 po sobě jdoucích výkonech celkové anestezie v univerzitních nemocnicích Assiut.
Po každém volitelném operačním seznamu bude anesteziolog požádán, aby vyplnil formulář, ve kterém bude dokumentovat počet pacientů v celkové anestezii na seznamu a počet těch pacientů, u kterých se objevil některý z následujících příznaků: neočekávaná, nevysvětlitelná hypotenze; neočekávaný bronchospasmus odolný vůči léčbě; angioedém; kopřivka; silné svědění; rozšířený erytém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt suspektní perioperační anafylaxe v egyptské populaci.
Časové okno: jeden rok
|
Snímek epidemiologie perioperačních hypersenzitivních reakcí u egyptské populace
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv anestezie a chirurgie na tryptázu žírných buněk
Časové okno: dva roky
|
Studie vlivu věku, pohlaví, anestezie, tekutin a chirurgického zákroku na tryptázu žírných buněk v kontrolních a reakčních skupinách
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hytham Shoeib, MCs,EDA, Assiut University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AssiutU222
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .