- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03393091
Anafilassi perioperatoria in una popolazione egiziana.
Anafilassi perioperatoria in Egitto (negli ospedali universitari di Assiut).
L'anafilassi perioperatoria è associata a morbilità e mortalità significative. La maggior parte dei libri di testo lo descrivono come un evento raro dell'ordine di 1 su 10 a 1 su 20.000 casi di anestesia generale. Tuttavia, un recente studio nel Regno Unito ha suggerito che 1 caso su 350 presenta caratteristiche sospette di anafilassi perioperatoria. Questo studio suggerisce che l'anafilassi perioperatoria può essere sotto riconosciuta e sotto segnalata.
Quando viene riconosciuta un'anafilassi perioperatoria, sarebbe ideale eseguire indagini in primo luogo per confermare la diagnosi di anafilassi e in secondo luogo per identificare l'agente eziologico. Quest'ultimo può essere difficile nel contesto dell'anestesia in cui il paziente è esposto a diversi farmaci e altri reagenti in un breve lasso di tempo.
Uno degli aspetti interessanti dell'anafilassi perioperatoria è che esiste una variabilità nella sua epidemiologia tra diversi paesi, ad esempio tra Regno Unito, Francia, Scandinavia e Australia e Nuova Zelanda. Al momento non ci sono dati dall'Egitto da includere in tali confronti e per informare la pratica clinica.
Oltre a essere a rischio se un farmaco allergene non viene identificato, i pazienti possono essere a rischio anche a causa di un'etichetta di allergia errata. L'esempio più comune di questo è l'allergia alla penicillina in cui meno del 10% dei pazienti con una storia di allergia alla penicillina risulta essere allergico. Etichette di allergia alla penicillina errate sono potenzialmente dannose per i pazienti che si sottopongono a un intervento chirurgico perché l'etichetta aumenta in modo indipendente il rischio di sviluppare infezioni da organismi resistenti, degenze ospedaliere più lunghe e mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'anafilassi perioperatoria è associata a morbilità e mortalità significative. La maggior parte dei libri di testo lo descrivono come un evento raro dell'ordine di 1 su 10 a 1 su 20.000 casi di anestesia generale. Tuttavia, un recente studio nel Regno Unito ha suggerito che 1 caso su 350 presenta caratteristiche sospette di anafilassi perioperatoria. Questo studio suggerisce che l'anafilassi perioperatoria può essere sotto riconosciuta e sotto segnalata.
Quando viene riconosciuta un'anafilassi perioperatoria, sarebbe ideale eseguire indagini in primo luogo per confermare la diagnosi di anafilassi e in secondo luogo per identificare l'agente eziologico. Quest'ultimo può essere difficile nel contesto dell'anestesia in cui il paziente è esposto a diversi farmaci e altri reagenti in un breve lasso di tempo.
Uno degli aspetti interessanti dell'anafilassi perioperatoria è che esiste una variabilità nella sua epidemiologia tra diversi paesi, ad esempio tra Regno Unito, Francia, Scandinavia e Australia e Nuova Zelanda. Al momento non ci sono dati dall'Egitto da includere in tali confronti e per informare la pratica clinica.
Oltre a essere a rischio se un farmaco allergene non viene identificato, i pazienti possono essere a rischio anche a causa di un'etichetta di allergia errata. L'esempio più comune di questo è l'allergia alla penicillina in cui meno del 10% dei pazienti con una storia di allergia alla penicillina risulta essere allergico. Etichette di allergia alla penicillina errate sono potenzialmente dannose per i pazienti che si sottopongono a un intervento chirurgico perché l'etichetta aumenta in modo indipendente il rischio di sviluppare infezioni da organismi resistenti, degenze ospedaliere più lunghe e mortalità.
Scopo del lavoro:
Questo progetto propone i seguenti studi:
- L'incidenza di sospetta anafilassi perioperatoria in una popolazione egiziana.
- Definizione delle normali concentrazioni di triptasi mastocitaria nei pazienti perioperatori in Egitto.
- Definizione di concentrazioni non irritanti di farmaci bloccanti neuromuscolari.
- Cancellazione dell'allergia acuta alla penicillina.
Paziente e Metodi:
- Al fine di definire l'incidenza di possibili anafilassi, saranno raccolti dati su 1000 procedure consecutive di anestesia generale presso gli Ospedali Universitari Assiut. Dopo ogni lista operatoria elettiva, all'anestesista verrà chiesto di compilare un modulo in cui documenterà il numero di pazienti sottoposti ad anestesia generale nell'elenco e il numero di quei pazienti che hanno sviluppato una delle seguenti caratteristiche: ipotensione inaspettata e inspiegabile; broncospasmo inaspettato resistente al trattamento; angioedema; orticaria; forte prurito; eritema diffuso.
La triptasi è una proteina relativamente stabile rilasciata dai mastociti insieme all'istamina durante l'anafilassi allergica. La triptasi dei mastociti è riconosciuta come un utile biomarcatore per l'anafilassi perioperatoria, ma si discute su quale grado di cambiamento nella triptasi dei mastociti produca la massima combinazione di sensibilità e specificità per l'anafilassi perioperatoria. Risultati variabili provenienti da diversi paesi suggeriscono che potrebbe essere necessario definire risposte normali specifiche della popolazione.
Questo studio sarà condotto negli Ospedali Universitari Assiut. Un campione di cellule del sangue per la triptasi dei mastociti verrà prelevato immediatamente prima dell'intervento chirurgico e 1 ora dopo l'induzione dell'anestesia nei seguenti gruppi di pazienti (n = 30 in ciascun caso):
- Bambini sottoposti a chirurgia elettiva di età compresa tra 3 e 10 anni
- Adulti di età compresa tra 16 e 30 anni sottoposti a chirurgia traumatologica ortopedica
- Adulti di età superiore ai 60 anni sottoposti a chirurgia ortopedica
- Donne di qualsiasi età sottoposte a chirurgia ginecologica
- Adulti di qualsiasi età sottoposti a chirurgia generale d'urgenza
- Adulti sottoposti a cardiochirurgia che coinvolge bypass cardiopolmonare (i campioni verranno prelevati immediatamente prima dell'intervento, prima del bypass cardiopolmonare e 1 ora dopo il bypass cardiopolmonare)
- Donne sottoposte a taglio cesareo in anestesia generale o regionale
Il prick test cutaneo e il test intradermico con potenziali allergeni farmacologici sono una parte utile dell'indagine sull'anafilassi perioperatoria. I dati epidemiologici suggeriscono differenze tra le popolazioni nell'incidenza di anafilassi con NMBD e anche differenze tra i diversi NMBD implicati. C'è controversia sulla concentrazione appropriata dei farmaci utilizzati nei test cutanei e diversi regimi possono spiegare parte della variabilità.
La puntura cutanea e il test intradermico verranno eseguiti utilizzando farmaci bloccanti neuromuscolari disponibili. Per ogni farmaco verranno utilizzate diluizioni seriali per i test per determinare la concentrazione più alta che non produce una risposta positiva.
Lo studio sarà condotto su 2 gruppi di individui senza storia di problemi di anestesia. Il primo gruppo sarà composto da pazienti che, per quanto è possibile determinare, non hanno ricevuto alcun NMDB durante la loro vita e il secondo gruppo sarà costituito da pazienti che è noto abbiano ricevuto un NMDB senza complicanze.
Saranno interrogati i pazienti che si presentano all'Assiut University Hospital per un intervento chirurgico elettivo con un'allergia alla penicillina autodichiarata. I pazienti idonei per questo studio saranno quelli ritenuti a basso rischio di vera allergia alla penicillina. I criteri per identificare un paziente a basso rischio sono i seguenti:
- Storia di reazione allergica verificatasi più di 15 anni fa
- I sintomi sono sconosciuti, eruzione cutanea non specifica (eritema ed eruzione cutanea non rilevata che non era pruriginosa), nausea o diarrea
- Nessun sintomo indicativo di una vera reazione allergica (gonfiore, eruzione cutanea di orticaria, prurito, anafilassi) I pazienti a basso rischio verranno inseriti in un test abbreviato di allergia acuta alla penicillina. Questo sarà fatto in un ambiente monitorato come una stanza di anestesia o un'unità di cura post-anestesia dove possono essere monitorati continuamente e con la disponibilità di un anestesista.
Verrà inserita una cannula endovenosa e verrà stabilito un monitoraggio non invasivo. Per la sfida la penicillina profilattica che deve essere utilizzata per l'intervento chirurgico verrà somministrata alla dose standard suddivisa a intervalli di 20 minuti. Al tempo zero verrà somministrato il 10% della dose totale. A condizione che non si sviluppino sintomi di allergia entro 20 minuti, verrà somministrato un ulteriore 40% della dose totale e dopo altri 20 minuti, in assenza di sintomi di allergia, verrà somministrato il restante 50% della dose totale. Il paziente verrà monitorato per almeno altri 20 minuti prima della somministrazione dell'anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut University Hospitals
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Verranno raccolti dati su 1000 procedure consecutive di anestesia generale negli Ospedali Universitari Assiut.
- Un campione di cellule del sangue per la triptasi dei mastociti verrà prelevato immediatamente prima dell'intervento chirurgico e 1 ora dopo l'induzione dell'anestesia nei gruppi di pazienti precedentemente menzionati (n = 30).
- Skin prick e test intradermico. Lo studio sarà svolto su 2 gruppi. I primi saranno pazienti che non hanno ricevuto alcun NMDB durante la loro vita e il secondo saranno pazienti che hanno ricevuto un NMDB senza complicazioni.
I pazienti idonei per questo studio saranno quelli ritenuti a basso rischio di vera allergia alla penicillina. I criteri come segue:
- Storia di reazione allergica verificatasi più di 15 anni fa
- I sintomi sono sconosciuti, eruzione cutanea non specifica (eritema e eruzione cutanea non rilevata che non era pruriginosa), nausea o diarrea.
- Nessun sintomo indicativo di una vera reazione allergica (gonfiore, orticaria, eruzione cutanea, prurito, anafilassi)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al fine di definire l'incidenza di possibili anafilassi, saranno raccolti dati su 1000 procedure consecutive di anestesia generale presso gli Ospedali Universitari Assiut.
Un campione di cellule del sangue per la triptasi dei mastociti verrà prelevato immediatamente prima dell'intervento chirurgico e 1 ora dopo l'induzione dell'anestesia nei seguenti gruppi di pazienti (n = 30 in ciascun caso):
- Bambini sottoposti a chirurgia elettiva di età compresa tra 3 e 10 anni
- Adulti di età compresa tra 16 e 30 anni sottoposti a chirurgia traumatologica ortopedica
- Adulti di età superiore ai 60 anni sottoposti a chirurgia ortopedica
- Donne di qualsiasi età sottoposte a chirurgia ginecologica
- Adulti di qualsiasi età sottoposti a chirurgia generale d'urgenza
(g) Donne sottoposte a taglio cesareo in anestesia generale o regionale
- La puntura cutanea e il test intradermico verranno eseguiti utilizzando farmaci bloccanti neuromuscolari disponibili. Lo studio sarà condotto su 2 gruppi di individui senza storia di problemi di anestesia. Il primo gruppo sarà composto da pazienti che, per quanto è possibile determinare, non hanno ricevuto alcun NMDB durante la loro vita e il secondo gruppo sarà costituito da pazienti che è noto abbiano ricevuto un NMDB senza complicanze.
Saranno interrogati i pazienti che si presentano all'Assiut University Hospital per un intervento chirurgico elettivo con un'allergia alla penicillina autodichiarata. I pazienti idonei per questo studio saranno quelli ritenuti a basso rischio di vera allergia alla penicillina. I criteri per identificare un paziente a basso rischio sono i seguenti:
- Storia di reazione allergica verificatasi più di 15 anni fa
- I sintomi sono sconosciuti, eruzione cutanea non specifica (eritema e eruzione cutanea non rilevata che non era pruriginosa), nausea o diarrea.
- Nessun sintomo indicativo di una vera reazione allergica (gonfiore, orticaria, eruzione cutanea, prurito, anafilassi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Incidenza di possibile anafilassi
Verranno raccolti dati su 1000 procedure consecutive di anestesia generale negli Ospedali Universitari Assiut.
Dopo ogni lista operatoria elettiva, all'anestesista verrà chiesto di compilare un modulo in cui documenterà il numero di pazienti sottoposti ad anestesia generale nell'elenco e il numero di quei pazienti che hanno sviluppato una delle seguenti caratteristiche: ipotensione inaspettata e inspiegabile; broncospasmo inaspettato resistente al trattamento; angioedema; orticaria; forte prurito; eritema diffuso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di sospetta anafilassi perioperatoria in una popolazione egiziana.
Lasso di tempo: un anno
|
Fotografia istantanea sull'epidemiologia delle reazioni di ipersensibilità perioperatoria in una popolazione egiziana
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto dell'anestesia e della chirurgia sulla triptasi dei mastociti
Lasso di tempo: due anni
|
Studio dell'effetto di età, sesso, anestesia, fluidi e chirurgia sulla triptasi mastocitaria nei gruppi di controllo e di reazione
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hytham Shoeib, MCs,EDA, Assiut University Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AssiutU222
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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