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Anafilaxia perioperatoria en una población egipcia.

26 de diciembre de 2023 actualizado por: Hytham Hussien Kamel Mohamed Shoeib, Assiut University

Anafilaxia perioperatoria en Egipto (en hospitales universitarios de Assiut).

La anafilaxia perioperatoria se asocia con morbilidad y mortalidad significativas. La mayoría de los libros de texto lo describen como un evento raro del orden de 1 en 10 a 1 en 20 000 casos de anestesia general. Sin embargo, un estudio reciente en el Reino Unido sugirió que 1 de cada 350 casos tiene características sospechosas de anafilaxia perioperatoria. Este estudio sugiere que la anafilaxia perioperatoria puede estar infrareconocida y notificada.

Cuando se reconoce la anafilaxia perioperatoria, sería ideal realizar investigaciones en primer lugar para confirmar el diagnóstico de anafilaxia y en segundo lugar para identificar el agente causal. Esto último puede resultar difícil en el contexto de la anestesia donde el paciente está expuesto a varios fármacos y otros reactivos en un corto espacio de tiempo.

Uno de los aspectos interesantes de la anafilaxia perioperatoria es que existe variabilidad en su epidemiología entre diferentes países, por ejemplo entre el Reino Unido, Francia, Escandinavia y Australia y Nueva Zelanda. Actualmente no hay datos de Egipto para incluir en tales comparaciones y para informar la práctica clínica.

Además de estar en riesgo si no se identifica el alérgeno de un medicamento, los pacientes también pueden estar en riesgo por una etiqueta de alergia incorrecta. El ejemplo más común de esto es la alergia a la penicilina, donde menos del 10% de los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina son alérgicos. Las etiquetas incorrectas de alergia a la penicilina son potencialmente dañinas para los pacientes que se someten a cirugía porque la etiqueta aumenta de forma independiente el riesgo de desarrollar infecciones por organismos resistentes, estadías hospitalarias más prolongadas y mortalidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anafilaxia perioperatoria se asocia con morbilidad y mortalidad significativas. La mayoría de los libros de texto lo describen como un evento raro del orden de 1 en 10 a 1 en 20 000 casos de anestesia general. Sin embargo, un estudio reciente en el Reino Unido sugirió que 1 de cada 350 casos tiene características sospechosas de anafilaxia perioperatoria. Este estudio sugiere que la anafilaxia perioperatoria puede estar infrareconocida y notificada.

Cuando se reconoce la anafilaxia perioperatoria, sería ideal realizar investigaciones en primer lugar para confirmar el diagnóstico de anafilaxia y en segundo lugar para identificar el agente causal. Esto último puede resultar difícil en el contexto de la anestesia donde el paciente está expuesto a varios fármacos y otros reactivos en un corto espacio de tiempo.

Uno de los aspectos interesantes de la anafilaxia perioperatoria es que existe variabilidad en su epidemiología entre diferentes países, por ejemplo entre el Reino Unido, Francia, Escandinavia y Australia y Nueva Zelanda. Actualmente no hay datos de Egipto para incluir en tales comparaciones y para informar la práctica clínica.

Además de estar en riesgo si no se identifica el alérgeno de un medicamento, los pacientes también pueden estar en riesgo por una etiqueta de alergia incorrecta. El ejemplo más común de esto es la alergia a la penicilina, donde menos del 10% de los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina son alérgicos. Las etiquetas incorrectas de alergia a la penicilina son potencialmente dañinas para los pacientes que se someten a cirugía porque la etiqueta aumenta de forma independiente el riesgo de desarrollar infecciones por organismos resistentes, estadías hospitalarias más prolongadas y mortalidad.

Objetivo del trabajo:

Este proyecto propone los siguientes estudios:

  1. La incidencia de sospecha de anafilaxia perioperatoria en una población egipcia.
  2. Definición de concentraciones normales de triptasa de mastocitos en pacientes perioperatorios en Egipto.
  3. Definición de concentraciones no irritantes de fármacos bloqueantes neuromusculares.
  4. Desetiquetado de la alergia aguda a la penicilina.

Paciente y Métodos:

  1. Para definir la incidencia de una posible anafilaxia, se recopilarán datos de 1000 procedimientos anestésicos generales consecutivos en los hospitales universitarios de Assiut. Después de cada lista de operaciones electivas, se le pedirá al anestesista que complete un formulario en el que documentará la cantidad de pacientes que reciben anestesia general en la lista y la cantidad de pacientes que desarrollaron alguna de las siguientes características: hipotensión inesperada e inexplicable; broncoespasmo inesperado resistente al tratamiento; angioedema; urticaria; picazón severa; eritema generalizado.
  2. La triptasa es una proteína relativamente estable liberada por los mastocitos junto con la histamina durante la anafilaxia alérgica. La triptasa de mastocitos se reconoce como un biomarcador útil para la anafilaxia perioperatoria, pero existe un debate sobre qué grado de cambio en la triptasa de mastocitos produce la mayor combinación de sensibilidad y especificidad para la anafilaxia perioperatoria. Los resultados variables de diferentes países sugieren que es posible que sea necesario definir las respuestas normales específicas de la población.

    Este estudio se llevará a cabo en los hospitales universitarios de Assiut. Se tomará una muestra de glóbulos para triptasa de mastocitos inmediatamente antes de la cirugía y 1 hora después de la inducción de la anestesia en los siguientes grupos de pacientes (n = 30 en cada caso):

    1. Niños sometidos a cirugía electiva entre las edades de 3 y 10 años.
    2. Adultos entre 16 y 30 años sometidos a cirugía traumatológica ortopédica
    3. Adultos mayores de 60 años sometidos a cirugía ortopédica
    4. Mujeres de cualquier edad sometidas a cirugía ginecológica
    5. Adultos de cualquier edad sometidos a cirugía general de emergencia
    6. Adultos sometidos a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar (se tomarán muestras inmediatamente antes de la operación, antes de la derivación cardiopulmonar y 1 hora después de la derivación cardiopulmonar)
    7. Mujeres sometidas a cesárea bajo anestesia general o regional
  3. Las pruebas cutáneas y las pruebas intradérmicas con posibles alérgenos de fármacos son una parte útil de la investigación de la anafilaxia perioperatoria. Los datos epidemiológicos sugieren diferencias entre poblaciones en la incidencia de anafilaxia con NMBD y también diferencias entre los diferentes NMBD implicados. Existe controversia acerca de la concentración adecuada de los fármacos utilizados en las pruebas cutáneas y los diferentes regímenes pueden explicar parte de la variabilidad.

    Se realizarán pruebas intradérmicas y por punción cutánea utilizando fármacos bloqueadores neuromusculares disponibles. Para cada fármaco se utilizarán diluciones seriadas para las pruebas a fin de determinar la concentración más alta que no produzca una respuesta positiva.

    El estudio se realizará en 2 grupos de personas sin antecedentes de problemas anestésicos. El primer grupo serán pacientes que, hasta donde se pueda determinar, no han recibido ningún NMDB durante su vida y el segundo grupo serán pacientes que se sabe que han recibido un NMDB sin complicaciones.

  4. Se interrogará a los pacientes que se presenten en el Hospital Universitario de Assiut para cirugía electiva con alergia a la penicilina autoinformada. Los pacientes aptos para este estudio serán aquellos que se consideren de bajo riesgo de verdadera alergia a la penicilina. Los criterios para identificar a un paciente de bajo riesgo son los siguientes:

    1. Historia de reacción alérgica que ocurrió hace más de 15 años.
    2. Los síntomas son desconocidos, un sarpullido inespecífico (eritema y sarpullido no elevado que no picaba), náuseas o diarrea.
    3. Sin síntomas que sugieran una verdadera reacción alérgica (hinchazón, sarpullido de urticaria, picazón, anafilaxia) Los pacientes de bajo riesgo ingresarán en una prueba de provocación de alergia aguda a la penicilina abreviada. Esto se hará en un ambiente monitoreado como una sala de anestesia o una unidad de cuidados postanestésicos donde puedan ser monitoreados continuamente y con disponibilidad de un anestesista.

Se insertará una cánula intravenosa y se establecerá un control no invasivo. Para el desafío, la penicilina profiláctica que se utilizará para la cirugía se administrará en la dosis estándar dividida en intervalos de 20 minutos. En el momento cero se administrará el 10% de la dosis total. Siempre que no se desarrollen síntomas de alergia en 20 minutos, se administrará un 40% adicional de la dosis total y después de otros 20 minutos, suponiendo que no haya síntomas de alergia, se administrará el 50% restante de la dosis total. Se controlará al paciente durante al menos otros 20 minutos antes de la administración de la anestesia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

480

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Assiut University Hospitals
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Se recopilarán datos sobre 1000 procedimientos anestésicos generales consecutivos en los hospitales universitarios de Assiut.
  • Se tomará una muestra de glóbulos para triptasa de mastocitos inmediatamente antes de la cirugía y 1 hora después de la inducción de la anestesia en los grupos de pacientes mencionados anteriormente (n = 30).
  • Pruebas cutáneas e intradérmicas. El estudio se realizará en 2 grupos. Los primeros serán pacientes que no hayan recibido ningún NMDB durante su vida y los segundos serán pacientes que hayan recibido un NMDB sin complicaciones.
  • Los pacientes aptos para este estudio serán aquellos que se consideren de bajo riesgo de verdadera alergia a la penicilina. Los criterios de la siguiente manera:

    1. Historia de reacción alérgica que ocurrió hace más de 15 años.
    2. Los síntomas son desconocidos, una erupción cutánea inespecífica (eritema y una erupción no elevada que no picaba), náuseas o diarrea.
    3. Sin síntomas que sugieran una verdadera reacción alérgica (hinchazón, urticaria, erupción, picazón, anafilaxia)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para definir la incidencia de una posible anafilaxia, se recopilarán datos de 1000 procedimientos anestésicos generales consecutivos en los hospitales universitarios de Assiut.
  • Se tomará una muestra de glóbulos para triptasa de mastocitos inmediatamente antes de la cirugía y 1 hora después de la inducción de la anestesia en los siguientes grupos de pacientes (n = 30 en cada caso):

    1. Niños sometidos a cirugía electiva entre las edades de 3 y 10 años.
    2. Adultos entre 16 y 30 años sometidos a cirugía traumatológica ortopédica
    3. Adultos mayores de 60 años sometidos a cirugía ortopédica
    4. Mujeres de cualquier edad sometidas a cirugía ginecológica
    5. Adultos de cualquier edad sometidos a cirugía general de emergencia

    (g) Mujeres sometidas a cesárea bajo anestesia general o regional

  • Se realizarán pruebas intradérmicas y por punción cutánea utilizando fármacos bloqueadores neuromusculares disponibles. El estudio se realizará en 2 grupos de personas sin antecedentes de problemas anestésicos. El primer grupo serán pacientes que, hasta donde se pueda determinar, no han recibido ningún NMDB durante su vida y el segundo grupo serán pacientes que se sabe que han recibido un NMDB sin complicaciones.
  • Se interrogará a los pacientes que se presenten en el Hospital Universitario de Assiut para cirugía electiva con alergia a la penicilina autoinformada. Los pacientes aptos para este estudio serán aquellos que se consideren de bajo riesgo de verdadera alergia a la penicilina. Los criterios para identificar a un paciente de bajo riesgo son los siguientes:

    1. Historia de reacción alérgica que ocurrió hace más de 15 años.
    2. Los síntomas son desconocidos, una erupción cutánea inespecífica (eritema y una erupción no elevada que no picaba), náuseas o diarrea.
    3. Sin síntomas que sugieran una verdadera reacción alérgica (hinchazón, urticaria, erupción, picazón, anafilaxia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Incidencia de posible anafilaxia
Se recopilarán datos sobre 1000 procedimientos anestésicos generales consecutivos en los hospitales universitarios de Assiut. Después de cada lista de operaciones electivas, se le pedirá al anestesista que complete un formulario en el que documentará la cantidad de pacientes que reciben anestesia general en la lista y la cantidad de pacientes que desarrollaron alguna de las siguientes características: hipotensión inesperada e inexplicable; broncoespasmo inesperado resistente al tratamiento; angioedema; urticaria; picazón severa; eritema generalizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sospecha de anafilaxia perioperatoria en una población egipcia.
Periodo de tiempo: un año
Instantánea sobre la epidemiología de las reacciones de hipersensibilidad perioperatorias en una población egipcia
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la anestesia y la cirugía sobre la triptasa de mastocitos
Periodo de tiempo: dos años
Estudio del efecto de la edad, el sexo, la anestesia, los líquidos y la cirugía sobre la triptasa de mastocitos en los grupos de control y de reacción
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hytham Shoeib, MCs,EDA, Assiut University Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AssiutU222

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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