- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03393091
Anafilaxia perioperatoria en una población egipcia.
Anafilaxia perioperatoria en Egipto (en hospitales universitarios de Assiut).
La anafilaxia perioperatoria se asocia con morbilidad y mortalidad significativas. La mayoría de los libros de texto lo describen como un evento raro del orden de 1 en 10 a 1 en 20 000 casos de anestesia general. Sin embargo, un estudio reciente en el Reino Unido sugirió que 1 de cada 350 casos tiene características sospechosas de anafilaxia perioperatoria. Este estudio sugiere que la anafilaxia perioperatoria puede estar infrareconocida y notificada.
Cuando se reconoce la anafilaxia perioperatoria, sería ideal realizar investigaciones en primer lugar para confirmar el diagnóstico de anafilaxia y en segundo lugar para identificar el agente causal. Esto último puede resultar difícil en el contexto de la anestesia donde el paciente está expuesto a varios fármacos y otros reactivos en un corto espacio de tiempo.
Uno de los aspectos interesantes de la anafilaxia perioperatoria es que existe variabilidad en su epidemiología entre diferentes países, por ejemplo entre el Reino Unido, Francia, Escandinavia y Australia y Nueva Zelanda. Actualmente no hay datos de Egipto para incluir en tales comparaciones y para informar la práctica clínica.
Además de estar en riesgo si no se identifica el alérgeno de un medicamento, los pacientes también pueden estar en riesgo por una etiqueta de alergia incorrecta. El ejemplo más común de esto es la alergia a la penicilina, donde menos del 10% de los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina son alérgicos. Las etiquetas incorrectas de alergia a la penicilina son potencialmente dañinas para los pacientes que se someten a cirugía porque la etiqueta aumenta de forma independiente el riesgo de desarrollar infecciones por organismos resistentes, estadías hospitalarias más prolongadas y mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La anafilaxia perioperatoria se asocia con morbilidad y mortalidad significativas. La mayoría de los libros de texto lo describen como un evento raro del orden de 1 en 10 a 1 en 20 000 casos de anestesia general. Sin embargo, un estudio reciente en el Reino Unido sugirió que 1 de cada 350 casos tiene características sospechosas de anafilaxia perioperatoria. Este estudio sugiere que la anafilaxia perioperatoria puede estar infrareconocida y notificada.
Cuando se reconoce la anafilaxia perioperatoria, sería ideal realizar investigaciones en primer lugar para confirmar el diagnóstico de anafilaxia y en segundo lugar para identificar el agente causal. Esto último puede resultar difícil en el contexto de la anestesia donde el paciente está expuesto a varios fármacos y otros reactivos en un corto espacio de tiempo.
Uno de los aspectos interesantes de la anafilaxia perioperatoria es que existe variabilidad en su epidemiología entre diferentes países, por ejemplo entre el Reino Unido, Francia, Escandinavia y Australia y Nueva Zelanda. Actualmente no hay datos de Egipto para incluir en tales comparaciones y para informar la práctica clínica.
Además de estar en riesgo si no se identifica el alérgeno de un medicamento, los pacientes también pueden estar en riesgo por una etiqueta de alergia incorrecta. El ejemplo más común de esto es la alergia a la penicilina, donde menos del 10% de los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina son alérgicos. Las etiquetas incorrectas de alergia a la penicilina son potencialmente dañinas para los pacientes que se someten a cirugía porque la etiqueta aumenta de forma independiente el riesgo de desarrollar infecciones por organismos resistentes, estadías hospitalarias más prolongadas y mortalidad.
Objetivo del trabajo:
Este proyecto propone los siguientes estudios:
- La incidencia de sospecha de anafilaxia perioperatoria en una población egipcia.
- Definición de concentraciones normales de triptasa de mastocitos en pacientes perioperatorios en Egipto.
- Definición de concentraciones no irritantes de fármacos bloqueantes neuromusculares.
- Desetiquetado de la alergia aguda a la penicilina.
Paciente y Métodos:
- Para definir la incidencia de una posible anafilaxia, se recopilarán datos de 1000 procedimientos anestésicos generales consecutivos en los hospitales universitarios de Assiut. Después de cada lista de operaciones electivas, se le pedirá al anestesista que complete un formulario en el que documentará la cantidad de pacientes que reciben anestesia general en la lista y la cantidad de pacientes que desarrollaron alguna de las siguientes características: hipotensión inesperada e inexplicable; broncoespasmo inesperado resistente al tratamiento; angioedema; urticaria; picazón severa; eritema generalizado.
La triptasa es una proteína relativamente estable liberada por los mastocitos junto con la histamina durante la anafilaxia alérgica. La triptasa de mastocitos se reconoce como un biomarcador útil para la anafilaxia perioperatoria, pero existe un debate sobre qué grado de cambio en la triptasa de mastocitos produce la mayor combinación de sensibilidad y especificidad para la anafilaxia perioperatoria. Los resultados variables de diferentes países sugieren que es posible que sea necesario definir las respuestas normales específicas de la población.
Este estudio se llevará a cabo en los hospitales universitarios de Assiut. Se tomará una muestra de glóbulos para triptasa de mastocitos inmediatamente antes de la cirugía y 1 hora después de la inducción de la anestesia en los siguientes grupos de pacientes (n = 30 en cada caso):
- Niños sometidos a cirugía electiva entre las edades de 3 y 10 años.
- Adultos entre 16 y 30 años sometidos a cirugía traumatológica ortopédica
- Adultos mayores de 60 años sometidos a cirugía ortopédica
- Mujeres de cualquier edad sometidas a cirugía ginecológica
- Adultos de cualquier edad sometidos a cirugía general de emergencia
- Adultos sometidos a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar (se tomarán muestras inmediatamente antes de la operación, antes de la derivación cardiopulmonar y 1 hora después de la derivación cardiopulmonar)
- Mujeres sometidas a cesárea bajo anestesia general o regional
Las pruebas cutáneas y las pruebas intradérmicas con posibles alérgenos de fármacos son una parte útil de la investigación de la anafilaxia perioperatoria. Los datos epidemiológicos sugieren diferencias entre poblaciones en la incidencia de anafilaxia con NMBD y también diferencias entre los diferentes NMBD implicados. Existe controversia acerca de la concentración adecuada de los fármacos utilizados en las pruebas cutáneas y los diferentes regímenes pueden explicar parte de la variabilidad.
Se realizarán pruebas intradérmicas y por punción cutánea utilizando fármacos bloqueadores neuromusculares disponibles. Para cada fármaco se utilizarán diluciones seriadas para las pruebas a fin de determinar la concentración más alta que no produzca una respuesta positiva.
El estudio se realizará en 2 grupos de personas sin antecedentes de problemas anestésicos. El primer grupo serán pacientes que, hasta donde se pueda determinar, no han recibido ningún NMDB durante su vida y el segundo grupo serán pacientes que se sabe que han recibido un NMDB sin complicaciones.
Se interrogará a los pacientes que se presenten en el Hospital Universitario de Assiut para cirugía electiva con alergia a la penicilina autoinformada. Los pacientes aptos para este estudio serán aquellos que se consideren de bajo riesgo de verdadera alergia a la penicilina. Los criterios para identificar a un paciente de bajo riesgo son los siguientes:
- Historia de reacción alérgica que ocurrió hace más de 15 años.
- Los síntomas son desconocidos, un sarpullido inespecífico (eritema y sarpullido no elevado que no picaba), náuseas o diarrea.
- Sin síntomas que sugieran una verdadera reacción alérgica (hinchazón, sarpullido de urticaria, picazón, anafilaxia) Los pacientes de bajo riesgo ingresarán en una prueba de provocación de alergia aguda a la penicilina abreviada. Esto se hará en un ambiente monitoreado como una sala de anestesia o una unidad de cuidados postanestésicos donde puedan ser monitoreados continuamente y con disponibilidad de un anestesista.
Se insertará una cánula intravenosa y se establecerá un control no invasivo. Para el desafío, la penicilina profiláctica que se utilizará para la cirugía se administrará en la dosis estándar dividida en intervalos de 20 minutos. En el momento cero se administrará el 10% de la dosis total. Siempre que no se desarrollen síntomas de alergia en 20 minutos, se administrará un 40% adicional de la dosis total y después de otros 20 minutos, suponiendo que no haya síntomas de alergia, se administrará el 50% restante de la dosis total. Se controlará al paciente durante al menos otros 20 minutos antes de la administración de la anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut University Hospitals
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-
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Se recopilarán datos sobre 1000 procedimientos anestésicos generales consecutivos en los hospitales universitarios de Assiut.
- Se tomará una muestra de glóbulos para triptasa de mastocitos inmediatamente antes de la cirugía y 1 hora después de la inducción de la anestesia en los grupos de pacientes mencionados anteriormente (n = 30).
- Pruebas cutáneas e intradérmicas. El estudio se realizará en 2 grupos. Los primeros serán pacientes que no hayan recibido ningún NMDB durante su vida y los segundos serán pacientes que hayan recibido un NMDB sin complicaciones.
Los pacientes aptos para este estudio serán aquellos que se consideren de bajo riesgo de verdadera alergia a la penicilina. Los criterios de la siguiente manera:
- Historia de reacción alérgica que ocurrió hace más de 15 años.
- Los síntomas son desconocidos, una erupción cutánea inespecífica (eritema y una erupción no elevada que no picaba), náuseas o diarrea.
- Sin síntomas que sugieran una verdadera reacción alérgica (hinchazón, urticaria, erupción, picazón, anafilaxia)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para definir la incidencia de una posible anafilaxia, se recopilarán datos de 1000 procedimientos anestésicos generales consecutivos en los hospitales universitarios de Assiut.
Se tomará una muestra de glóbulos para triptasa de mastocitos inmediatamente antes de la cirugía y 1 hora después de la inducción de la anestesia en los siguientes grupos de pacientes (n = 30 en cada caso):
- Niños sometidos a cirugía electiva entre las edades de 3 y 10 años.
- Adultos entre 16 y 30 años sometidos a cirugía traumatológica ortopédica
- Adultos mayores de 60 años sometidos a cirugía ortopédica
- Mujeres de cualquier edad sometidas a cirugía ginecológica
- Adultos de cualquier edad sometidos a cirugía general de emergencia
(g) Mujeres sometidas a cesárea bajo anestesia general o regional
- Se realizarán pruebas intradérmicas y por punción cutánea utilizando fármacos bloqueadores neuromusculares disponibles. El estudio se realizará en 2 grupos de personas sin antecedentes de problemas anestésicos. El primer grupo serán pacientes que, hasta donde se pueda determinar, no han recibido ningún NMDB durante su vida y el segundo grupo serán pacientes que se sabe que han recibido un NMDB sin complicaciones.
Se interrogará a los pacientes que se presenten en el Hospital Universitario de Assiut para cirugía electiva con alergia a la penicilina autoinformada. Los pacientes aptos para este estudio serán aquellos que se consideren de bajo riesgo de verdadera alergia a la penicilina. Los criterios para identificar a un paciente de bajo riesgo son los siguientes:
- Historia de reacción alérgica que ocurrió hace más de 15 años.
- Los síntomas son desconocidos, una erupción cutánea inespecífica (eritema y una erupción no elevada que no picaba), náuseas o diarrea.
- Sin síntomas que sugieran una verdadera reacción alérgica (hinchazón, urticaria, erupción, picazón, anafilaxia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Incidencia de posible anafilaxia
Se recopilarán datos sobre 1000 procedimientos anestésicos generales consecutivos en los hospitales universitarios de Assiut.
Después de cada lista de operaciones electivas, se le pedirá al anestesista que complete un formulario en el que documentará la cantidad de pacientes que reciben anestesia general en la lista y la cantidad de pacientes que desarrollaron alguna de las siguientes características: hipotensión inesperada e inexplicable; broncoespasmo inesperado resistente al tratamiento; angioedema; urticaria; picazón severa; eritema generalizado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de sospecha de anafilaxia perioperatoria en una población egipcia.
Periodo de tiempo: un año
|
Instantánea sobre la epidemiología de las reacciones de hipersensibilidad perioperatorias en una población egipcia
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la anestesia y la cirugía sobre la triptasa de mastocitos
Periodo de tiempo: dos años
|
Estudio del efecto de la edad, el sexo, la anestesia, los líquidos y la cirugía sobre la triptasa de mastocitos en los grupos de control y de reacción
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hytham Shoeib, MCs,EDA, Assiut University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AssiutU222
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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