- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03393091
Perioperative Anaphylaxie in einer ägyptischen Population.
Perioperative Anaphylaxie in Ägypten (in Assiut University Hospitals).
Perioperative Anaphylaxie ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Die meisten Lehrbücher beschreiben es als ein seltenes Ereignis in der Größenordnung von 1 von 10 bis 1 von 20.000 Vollnarkosefällen. Eine kürzlich im Vereinigten Königreich durchgeführte Studie ergab jedoch, dass 1 von 350 Fällen Anzeichen einer perioperativen Anaphylaxie aufweisen. Diese Studie legt nahe, dass die perioperative Anaphylaxie möglicherweise zu wenig erkannt und zu wenig berichtet wird.
Wenn eine perioperative Anaphylaxie erkannt wird, wäre es ideal, Untersuchungen durchzuführen, um erstens die Diagnose einer Anaphylaxie zu bestätigen und zweitens den Erreger zu identifizieren. Letzteres kann im Zusammenhang mit der Anästhesie schwierig sein, wo der Patient in kurzer Zeit mehreren Arzneimitteln und anderen Reagenzien ausgesetzt ist.
Einer der interessanten Aspekte der perioperativen Anaphylaxie ist, dass es Unterschiede in der Epidemiologie zwischen verschiedenen Ländern gibt, zum Beispiel zwischen dem Vereinigten Königreich, Frankreich, Skandinavien und Australien und Neuseeland. Derzeit liegen keine Daten aus Ägypten vor, die in solche Vergleiche einbezogen und in die klinische Praxis einfließen könnten.
Patienten können nicht nur gefährdet sein, wenn ein Arzneimittelallergen nicht identifiziert wird, sondern auch durch eine falsche Allergiekennzeichnung. Das häufigste Beispiel hierfür ist die Penicillin-Allergie, bei der weniger als 10 % der Patienten mit Penicillin-Allergie in der Vorgeschichte allergisch sind. Falsche Penicillin-Allergieetiketten sind potenziell schädlich für Patienten, die sich einer Operation unterziehen, da das Etikett unabhängig davon das Risiko einer Infektion mit resistenten Organismen, längeren Krankenhausaufenthalten und Mortalität erhöht.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Perioperative Anaphylaxie ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Die meisten Lehrbücher beschreiben es als ein seltenes Ereignis in der Größenordnung von 1 von 10 bis 1 von 20.000 Vollnarkosefällen. Eine kürzlich im Vereinigten Königreich durchgeführte Studie ergab jedoch, dass 1 von 350 Fällen Anzeichen einer perioperativen Anaphylaxie aufweisen. Diese Studie legt nahe, dass die perioperative Anaphylaxie möglicherweise zu wenig erkannt und zu wenig berichtet wird.
Wenn eine perioperative Anaphylaxie erkannt wird, wäre es ideal, Untersuchungen durchzuführen, um erstens die Diagnose einer Anaphylaxie zu bestätigen und zweitens den Erreger zu identifizieren. Letzteres kann im Zusammenhang mit der Anästhesie schwierig sein, wo der Patient in kurzer Zeit mehreren Arzneimitteln und anderen Reagenzien ausgesetzt ist.
Einer der interessanten Aspekte der perioperativen Anaphylaxie ist, dass es Unterschiede in der Epidemiologie zwischen verschiedenen Ländern gibt, zum Beispiel zwischen dem Vereinigten Königreich, Frankreich, Skandinavien und Australien und Neuseeland. Derzeit liegen keine Daten aus Ägypten vor, die in solche Vergleiche einbezogen und in die klinische Praxis einfließen könnten.
Patienten können nicht nur gefährdet sein, wenn ein Arzneimittelallergen nicht identifiziert wird, sondern auch durch eine falsche Allergiekennzeichnung. Das häufigste Beispiel hierfür ist die Penicillin-Allergie, bei der weniger als 10 % der Patienten mit Penicillin-Allergie in der Vorgeschichte allergisch sind. Falsche Penicillin-Allergieetiketten sind potenziell schädlich für Patienten, die sich einer Operation unterziehen, da das Etikett unabhängig davon das Risiko einer Infektion mit resistenten Organismen, längeren Krankenhausaufenthalten und Mortalität erhöht.
Ziel der Arbeit:
Dieses Projekt schlägt folgende Studien vor:
- Die Inzidenz einer vermuteten perioperativen Anaphylaxie in einer ägyptischen Bevölkerung.
- Definition normaler Mastzelltryptasekonzentrationen bei perioperativen Patienten in Ägypten.
- Definition nicht reizender Konzentrationen von neuromuskulären Blockern.
- Delabeling bei akuter Penicillinallergie.
Patient und Methoden:
- Um die Inzidenz einer möglichen Anaphylaxie zu definieren, werden Daten zu 1000 aufeinanderfolgenden Vollnarkoseverfahren in den Universitätskliniken von Assiut erhoben. Nach jeder elektiven Operationsliste wird der Anästhesist gebeten, ein Formular auszufüllen, in dem er die Anzahl der Patienten auf der Liste dokumentiert, die eine Vollnarkose erhalten, sowie die Anzahl der Patienten, die eines der folgenden Merkmale entwickelt haben: unerwartete, unerklärliche Hypotonie; unerwarteter behandlungsresistenter Bronchospasmus; Angioödem; Urtikaria; starker Juckreiz; ausgedehntes Erythem.
Tryptase ist ein relativ stabiles Protein, das bei allergischer Anaphylaxie zusammen mit Histamin aus Mastzellen freigesetzt wird. Mastzelltryptase wird als nützlicher Biomarker für perioperative Anaphylaxie anerkannt, aber es wird diskutiert, welcher Grad der Veränderung der Mastzelltryptase die größte Kombination aus Sensitivität und Spezifität für perioperative Anaphylaxie hervorruft. Unterschiedliche Ergebnisse aus verschiedenen Ländern legen nahe, dass bevölkerungsspezifische normale Reaktionen möglicherweise definiert werden müssen.
Diese Studie wird in Assiut University Hospitals durchgeführt. Bei folgenden Patientengruppen (jeweils n = 30) wird unmittelbar vor der Operation und 1 Stunde nach Narkoseeinleitung eine Blutprobe für Mastzelltryptase entnommen:
- Kinder, die sich einer elektiven Operation im Alter zwischen 3 und 10 Jahren unterziehen
- Erwachsene zwischen 16 und 30 Jahren, die sich einer orthopädischen Unfallchirurgie unterziehen
- Erwachsene über 60 Jahre, die sich einem orthopädischen Eingriff unterziehen
- Frauen jeden Alters, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen
- Erwachsene jeden Alters, die sich einer allgemeinen Notoperation unterziehen
- Erwachsene, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen (Proben werden unmittelbar präoperativ, vor dem kardiopulmonalen Bypass und 1 Stunde nach dem kardiopulmonalen Bypass entnommen)
- Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie unterziehen
Haut-Prick-Tests und intradermale Tests mit potenziellen Arzneimittelallergenen sind ein nützlicher Teil der Untersuchung der perioperativen Anaphylaxie. Epidemiologische Daten deuten auf Unterschiede zwischen Populationen in der Inzidenz von Anaphylaxie mit NMBDs und auch auf Unterschiede zwischen den verschiedenen beteiligten NMBDs hin. Es gibt Kontroversen über die geeignete Konzentration von Arzneimitteln, die bei Hauttests verwendet werden, und unterschiedliche Behandlungsschemata können einen Teil der Variabilität erklären.
Prick- und intradermale Tests werden unter Verwendung verfügbarer neuromuskulärer Blocker durchgeführt. Für jedes Medikament werden Reihenverdünnungen für die Tests verwendet, um die höchste Konzentration zu bestimmen, die keine positive Reaktion hervorruft.
Die Studie wird an 2 Gruppen von Personen ohne Anästhesieprobleme in der Vorgeschichte durchgeführt. Die erste Gruppe sind Patienten, die, soweit feststellbar, im Laufe ihres Lebens keine NMDB erhalten haben, und die zweite Gruppe sind Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine NMDB ohne Komplikationen erhalten haben.
Patienten, die sich mit einer selbstberichteten Penicillin-Allergie im Assiut University Hospital für eine elektive Operation vorstellen, werden befragt. Für diese Studie geeignete Patienten sind diejenigen, bei denen ein geringes Risiko für eine echte Penicillin-Allergie gilt. Die Kriterien für die Identifizierung eines Patienten mit geringem Risiko lauten wie folgt:
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die vor mehr als 15 Jahren aufgetreten ist
- Die Symptome sind entweder unbekannt, ein unspezifischer Hautausschlag (Erythem und nicht erhabener Hautausschlag, der nicht juckt), Übelkeit oder Durchfall
- Keine Symptome, die auf eine echte allergische Reaktion hindeuten (Schwellung, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Anaphylaxie). Patienten mit geringem Risiko werden in einen abgekürzten akuten Penicillin-Allergie-Provokationstest aufgenommen. Dies erfolgt in einer überwachten Umgebung, wie z. B. einem Anästhesieraum oder einer Pflegestation nach der Anästhesie, wo sie kontinuierlich und mit Verfügbarkeit eines Anästhesisten überwacht werden können.
Eine intravenöse Kanüle wird eingeführt und eine nicht-invasive Überwachung eingerichtet. Für die Provokation wird das prophylaktische Penicillin, das für die Operation verwendet werden soll, in der Standarddosis aufgeteilt in 20-Minuten-Intervallen verabreicht. Zum Zeitpunkt Null werden 10 % der Gesamtdosis verabreicht. Unter der Voraussetzung, dass innerhalb von 20 Minuten keine Allergiesymptome auftreten, werden weitere 40 % der Gesamtdosis verabreicht und nach weiteren 20 Minuten, sofern keine Allergiesymptome auftreten, werden die restlichen 50 % der Gesamtdosis verabreicht. Der Patient wird vor Verabreichung der Anästhesie mindestens weitere 20 Minuten überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hytham Shoeib
- Telefonnummer: 00201003544155
- E-Mail: hythamonline@gmail.com
Studienorte
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Assiut, Ägypten
- Assiut university hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Es werden Daten zu 1000 aufeinanderfolgenden Vollnarkoseverfahren in den Universitätskliniken von Assiut erhoben.
- Bei den zuvor genannten Patientengruppen (n = 30) wird unmittelbar vor der Operation und 1 Stunde nach Narkoseeinleitung eine Blutprobe für Mastzelltryptase entnommen.
- Prick- und Intradermaltest. Die Studie wird in 2 Gruppen durchgeführt. Das erste sind Patienten, die im Laufe ihres Lebens keine NMDB erhalten haben, und das zweite sind Patienten, die ohne Komplikationen eine NMDB erhalten haben.
Für diese Studie geeignete Patienten sind diejenigen, bei denen ein geringes Risiko für eine echte Penicillin-Allergie gilt. Die Kriterien wie folgt:
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die vor mehr als 15 Jahren aufgetreten ist
- Die Symptome sind entweder unbekannt, ein unspezifischer Hautausschlag (Erythem und ein nicht erhabener Hautausschlag, der nicht juckt), Übelkeit oder Durchfall.
- Keine Symptome, die auf eine echte allergische Reaktion hindeuten (Schwellung, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Anaphylaxie)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um die Inzidenz einer möglichen Anaphylaxie zu definieren, werden Daten zu 1000 aufeinanderfolgenden Vollnarkoseverfahren in den Universitätskliniken von Assiut erhoben.
Bei folgenden Patientengruppen (jeweils n = 30) wird unmittelbar vor der Operation und 1 Stunde nach Narkoseeinleitung eine Blutprobe für Mastzelltryptase entnommen:
- Kinder, die sich einer elektiven Operation im Alter zwischen 3 und 10 Jahren unterziehen
- Erwachsene zwischen 16 und 30 Jahren, die sich einer orthopädischen Unfallchirurgie unterziehen
- Erwachsene über 60 Jahre, die sich einem orthopädischen Eingriff unterziehen
- Frauen jeden Alters, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen
- Erwachsene jeden Alters, die sich einer allgemeinen Notoperation unterziehen
(g) Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter Allgemein- oder Regionalanästhesie unterziehen
- Prick- und intradermale Tests werden unter Verwendung verfügbarer neuromuskulärer Blocker durchgeführt. Die Studie wird an 2 Gruppen von Personen ohne Anästhesieprobleme in der Vorgeschichte durchgeführt. Die erste Gruppe sind Patienten, die, soweit feststellbar, im Laufe ihres Lebens keine NMDB erhalten haben, und die zweite Gruppe sind Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine NMDB ohne Komplikationen erhalten haben.
Patienten, die sich mit einer selbstberichteten Penicillin-Allergie im Assiut University Hospital für eine elektive Operation vorstellen, werden befragt. Für diese Studie geeignete Patienten sind diejenigen, bei denen ein geringes Risiko für eine echte Penicillin-Allergie gilt. Die Kriterien für die Identifizierung eines Patienten mit geringem Risiko lauten wie folgt:
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die vor mehr als 15 Jahren aufgetreten ist
- Die Symptome sind entweder unbekannt, ein unspezifischer Hautausschlag (Erythem und ein nicht erhabener Hautausschlag, der nicht juckt), Übelkeit oder Durchfall.
- Keine Symptome, die auf eine echte allergische Reaktion hindeuten (Schwellung, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Anaphylaxie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Auftreten einer möglichen Anaphylaxie
Es werden Daten zu 1000 aufeinanderfolgenden Vollnarkoseverfahren in den Universitätskliniken von Assiut erhoben.
Nach jeder elektiven Operationsliste wird der Anästhesist gebeten, ein Formular auszufüllen, in dem er die Anzahl der Patienten auf der Liste dokumentiert, die eine Vollnarkose erhalten, sowie die Anzahl der Patienten, die eines der folgenden Merkmale entwickelt haben: unerwartete, unerklärliche Hypotonie; unerwarteter behandlungsresistenter Bronchospasmus; Angioödem; Urtikaria; starker Juckreiz; ausgedehntes Erythem
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz einer vermuteten perioperativen Anaphylaxie in einer ägyptischen Bevölkerung.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Schnappschuss zur Epidemiologie perioperativer Überempfindlichkeitsreaktionen in einer ägyptischen Bevölkerung
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss von Anästhesie und Operation auf die Mastzell-Tryptase
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Untersuchen Sie den Einfluss von Alter, Geschlecht, Anästhesie, Flüssigkeit und Operation auf die Mastzell-Tryptase in Kontroll- und Reaktionsgruppen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hytham Shoeib, MCs,EDA, Assiut university hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AssiutU222
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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