Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív anafilaxia egy egyiptomi populációban.

2023. december 26. frissítette: Hytham Hussien Kamel Mohamed Shoeib, Assiut University

Perioperatív anafilaxia Egyiptomban (Assiut Egyetemi Kórházakban).

A perioperatív anafilaxia jelentős morbiditással és mortalitással jár. A legtöbb tankönyv ritka eseményként írja le, 1:10-1:20 000 általános érzéstelenítési eset. Egy nemrégiben, az Egyesült Királyságban végzett tanulmány azonban azt sugallta, hogy 350 esetből 1-ben a perioperatív anafilaxia gyanús jelei mutatkoznak. Ez a tanulmány azt sugallja, hogy a perioperatív anafilaxiát nem ismerik fel, és nem jelentették.

A perioperatív anafilaxiás sokk felismerésekor célszerű lenne először vizsgálatokat végezni az anafilaxia diagnózisának megerősítésére, másodsorban pedig a kórokozó azonosítására. Ez utóbbi nehéz lehet anesztézia esetén, amikor a pácienst rövid időn belül több gyógyszernek és más reagensnek teszik ki.

A perioperatív anafilaxia egyik érdekes aspektusa, hogy epidemiológiája változatos a különböző országok között, például az Egyesült Királyság, Franciaország, Skandinávia, valamint Ausztrália és Új-Zéland között. Egyiptomból jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az ilyen összehasonlításokba és a klinikai gyakorlat tájékoztatására.

Amellett, hogy veszélyben vannak, ha nem azonosítják a gyógyszer-allergént, a betegeket a nem megfelelő allergiacímke is veszélyeztetheti. Ennek legáltalánosabb példája a penicillin-allergia, ahol a kórelőzményben penicillinallergiával rendelkező betegek kevesebb mint 10%-a allergiás. A nem megfelelő penicillinallergia címkék potenciálisan károsak a műtéten részt vevő betegek számára, mivel a címke önállóan növeli a rezisztens mikroorganizmusok fertőzésének, a hosszabb kórházi tartózkodás és a halálozás kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perioperatív anafilaxia jelentős morbiditással és mortalitással jár. A legtöbb tankönyv ritka eseményként írja le, 1:10-1:20 000 általános érzéstelenítési eset. Egy nemrégiben, az Egyesült Királyságban végzett tanulmány azonban azt sugallta, hogy 350 esetből 1-ben a perioperatív anafilaxia gyanús jelei mutatkoznak. Ez a tanulmány azt sugallja, hogy a perioperatív anafilaxiát nem ismerik fel, és nem jelentették.

A perioperatív anafilaxiás sokk felismerésekor célszerű lenne először vizsgálatokat végezni az anafilaxia diagnózisának megerősítésére, másodsorban pedig a kórokozó azonosítására. Ez utóbbi nehéz lehet anesztézia esetén, amikor a pácienst rövid időn belül több gyógyszernek és más reagensnek teszik ki.

A perioperatív anafilaxia egyik érdekes aspektusa, hogy epidemiológiája változatos a különböző országok között, például az Egyesült Királyság, Franciaország, Skandinávia, valamint Ausztrália és Új-Zéland között. Egyiptomból jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az ilyen összehasonlításokba és a klinikai gyakorlat tájékoztatására.

Amellett, hogy veszélyben vannak, ha nem azonosítják a gyógyszer-allergént, a betegeket a nem megfelelő allergiacímke is veszélyeztetheti. Ennek legáltalánosabb példája a penicillin-allergia, ahol a kórelőzményben penicillinallergiával rendelkező betegek kevesebb mint 10%-a allergiás. A nem megfelelő penicillinallergia címkék potenciálisan károsak a műtéten részt vevő betegek számára, mivel a címke önállóan növeli a rezisztens mikroorganizmusok fertőzésének, a hosszabb kórházi tartózkodás és a halálozás kockázatát.

A munka célja:

Ez a projekt a következő tanulmányokat javasolja:

  1. A feltételezett perioperatív anafilaxia előfordulása egy egyiptomi populációban.
  2. Normális hízósejt triptáz koncentráció meghatározása perioperatív betegekben Egyiptomban.
  3. A neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerek nem irritáló koncentrációjának meghatározása.
  4. Akut penicillin allergia jelölésének megszüntetése.

Beteg és módszerek:

  1. A lehetséges anafilaxia előfordulási gyakoriságának meghatározása érdekében az Assiut Egyetemi Kórházakban 1000 egymást követő általános érzéstelenítési eljárásról gyűjtenek adatokat. Minden választható műtéti lista után az aneszteziológust felkérik, hogy töltsön ki egy űrlapot, amelyben dokumentálja az általános érzéstelenítésben részesülő betegek számát a listán, valamint azon betegek számát, akiknél a következő tünetek bármelyike ​​jelentkezett: váratlan, megmagyarázhatatlan hipotenzió; kezelésre rezisztens váratlan bronchospasmus; angioödéma; csalánkiütés; súlyos viszketés; széles körben elterjedt bőrpír.
  2. A triptáz egy viszonylag stabil fehérje, amely a hízósejtekből a hisztamin mellett szabadul fel allergiás anafilaxia során. A hízósejt-triptázt a perioperatív anafilaxia hasznos biomarkereként ismerik el, de vita folyik arról, hogy a hízósejt-triptáz milyen mértékű változása hozza létre a perioperatív anafilaxia érzékenységének és specifitásának legnagyobb kombinációját. A különböző országokból származó változó eredmények arra utalnak, hogy szükség lehet a populáció-specifikus normális válaszok meghatározására.

    Ezt a vizsgálatot az Assiut Egyetemi Kórházakban fogják elvégezni. A hízósejt-triptáz vérsejtmintáját közvetlenül a műtét előtt és 1 órával az érzéstelenítés beindítása után veszik a következő betegcsoportokban (n = 30 minden esetben):

    1. Elektív műtéten átesett gyermekek 3 és 10 éves kor között
    2. 16 és 30 év közötti felnőttek, akik ortopédiai trauma műtéten esnek át
    3. 60 év feletti, ortopédiai műtéten átesett felnőttek
    4. Nőgyógyászati ​​műtéten átesett nők bármilyen életkorban
    5. Sürgősségi általános műtéten átesett felnőttek bármilyen életkorban
    6. Felnőttek, akik szívműtéten esnek át kardiopulmonális bypass segítségével (a mintákat közvetlenül a műtét előtt, a cardiopulmonalis bypass előtt és 1 órával a cardiopulmonalis bypass után veszik)
    7. Általános vagy regionális érzéstelenítésben császármetszésen átesett nők
  3. A bőrszúrás és a potenciális gyógyszerallergénekkel végzett intradermális vizsgálat hasznos része a perioperatív anafilaxia vizsgálatának. Epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a populációk között különbségek vannak az NMBD-k okozta anafilaxia előfordulási gyakoriságában, valamint különbségek vannak a különböző érintett NMBD-k között. Viták vannak a bőrtesztekben használt gyógyszerek megfelelő koncentrációjával kapcsolatban, és a különböző kezelési rendek magyarázatot adhatnak a változékonyságra.

    A bőrszúrási és intradermális vizsgálatokat a rendelkezésre álló neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerekkel végzik. Minden gyógyszer esetében sorozathígításokat kell használni a tesztekhez, hogy meghatározzák azt a legmagasabb koncentrációt, amely nem ad pozitív választ.

    A vizsgálatot olyan személyek 2 csoportján végzik el, akiknek nem volt érzéstelenítési problémája. Az első csoportba azok a betegek tartoznak, akik amennyire megállapítható, életük során nem kaptak NMDB-t, a második csoportba azok a betegek tartoznak, akikről ismert, hogy szövődmény nélkül kaptak NMDB-t.

  4. Az Assiut Egyetemi Kórházban elektív műtétre jelentkező betegeket, akiknek saját bevallása szerint penicillinallergiája van, kihallgatják. A vizsgálatra azok a betegek alkalmasak, akikről úgy ítélik meg, hogy alacsony a valódi penicillinallergia kockázata. Az alacsony kockázatú beteg azonosításának kritériumai a következők:

    1. Több mint 15 évvel ezelőtt előforduló allergiás reakciók története
    2. A tünetek vagy ismeretlenek, nem specifikus kiütések (bőrpír és nem emelkedett kiütés, amely nem volt viszkető), hányinger vagy hasmenés
    3. Nincsenek valódi allergiás reakcióra utaló tünetek (duzzanat, urticaria kiütés, viszketés, anafilaxia) Az alacsony kockázatú betegeket rövidített akut penicillin allergia tesztbe vonják be. Ezt felügyelt környezetben, például altatószobában vagy anesztézia utáni gondozási osztályban kell elvégezni, ahol folyamatosan ellenőrizhetők és aneszteziológus elérhetősége mellett.

Intravénás kanült helyeznek be, és non-invazív monitorozást végeznek. A kihíváshoz a műtéthez használandó profilaktikus penicillint a szokásos adagban, 20 perces időközönként elosztva kell beadni. A nulla időpontban a teljes adag 10%-át kell beadni. Feltéve, hogy 20 percen belül nem jelentkeznek allergiás tünetek, a teljes adag további 40%-át kell beadni, és további 20 perc elteltével, feltételezve, hogy nincsenek allergiás tünetek, a teljes adag fennmaradó 50%-a kerül beadásra. Az érzéstelenítés beadása előtt a beteget még legalább 20 percig megfigyeljük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

480

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Assiut, Egyiptom
        • Assiut University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Az Assiut Egyetemi Kórházakban 1000 egymást követő általános érzéstelenítési eljárásról gyűjtenek adatokat.
  • A hízósejt-triptáz vérsejtmintáját közvetlenül a műtét előtt és 1 órával az érzéstelenítés beindítása után veszik a korábban említett betegcsoportokban (n = 30).
  • Bőrszúrás és intradermális vizsgálat. A vizsgálat 2 csoportban történik. Az első azok a betegek, akik életük során nem kaptak NMDB-t, a második pedig azok, akik szövődmény nélkül kaptak NMDB-t.
  • A vizsgálatra azok a betegek alkalmasak, akikről úgy ítélik meg, hogy alacsony a valódi penicillinallergia kockázata. A kritériumok a következők:

    1. Több mint 15 évvel ezelőtt előforduló allergiás reakciók története
    2. A tünetek vagy ismeretlenek, nem specifikus kiütések (bőrpír és nem felemelkedő, nem viszkető kiütések), hányinger vagy hasmenés.
    3. Nincsenek valódi allergiás reakcióra utaló tünetek (duzzanat, csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, anafilaxia)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A lehetséges anafilaxia előfordulási gyakoriságának meghatározása érdekében az Assiut Egyetemi Kórházakban 1000 egymást követő általános érzéstelenítési eljárásról gyűjtenek adatokat.
  • A hízósejt-triptáz vérsejtmintáját közvetlenül a műtét előtt és 1 órával az érzéstelenítés beindítása után veszik a következő betegcsoportokban (n = 30 minden esetben):

    1. Elektív műtéten átesett gyermekek 3 és 10 éves kor között
    2. 16 és 30 év közötti felnőttek, akik ortopédiai trauma műtéten esnek át
    3. 60 év feletti, ortopédiai műtéten átesett felnőttek
    4. Nőgyógyászati ​​műtéten átesett nők bármilyen életkorban
    5. Sürgősségi általános műtéten átesett felnőttek bármilyen életkorban

    g) Általános vagy regionális érzéstelenítésben császármetszésen átesett nők

  • A bőrszúrási és intradermális vizsgálatokat a rendelkezésre álló neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerekkel végzik. A vizsgálatot olyan személyek 2 csoportján végzik el, akiknek nem volt érzéstelenítési problémája. Az első csoportba azok a betegek tartoznak, akik amennyire megállapítható, életük során nem kaptak NMDB-t, a második csoportba azok a betegek tartoznak, akikről ismert, hogy szövődmény nélkül kaptak NMDB-t.
  • Az Assiut Egyetemi Kórházban elektív műtétre jelentkező betegeket, akiknek saját bevallása szerint penicillinallergiája van, kihallgatják. A vizsgálatra azok a betegek alkalmasak, akikről úgy ítélik meg, hogy alacsony a valódi penicillinallergia kockázata. Az alacsony kockázatú beteg azonosításának kritériumai a következők:

    1. Több mint 15 évvel ezelőtt előforduló allergiás reakciók története
    2. A tünetek vagy ismeretlenek, nem specifikus kiütések (bőrpír és nem felemelkedő, nem viszkető kiütések), hányinger vagy hasmenés.
    3. Nincsenek valódi allergiás reakcióra utaló tünetek (duzzanat, csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, anafilaxia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Lehetséges anafilaxia előfordulása
Az Assiut Egyetemi Kórházakban 1000 egymást követő általános érzéstelenítési eljárásról gyűjtenek adatokat. Minden választható műtéti lista után az aneszteziológust felkérik, hogy töltsön ki egy űrlapot, amelyben dokumentálja az általános érzéstelenítésben részesülő betegek számát a listán, valamint azon betegek számát, akiknél a következő tünetek bármelyike ​​jelentkezett: váratlan, megmagyarázhatatlan hipotenzió; kezelésre rezisztens váratlan bronchospasmus; angioödéma; csalánkiütés; súlyos viszketés; széles körben elterjedt bőrpír

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A feltételezett perioperatív anafilaxia előfordulása egy egyiptomi populációban.
Időkeret: egy év
Pillanatfelvétel a perioperatív túlérzékenységi reakciók epidemiológiájáról egy egyiptomi populációban
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítés és a műtét hatása a hízósejt-triptázra
Időkeret: két év
Az életkor, a nem, az érzéstelenítés, a folyadék és a műtét hatása a hízósejtek triptázára a kontroll- és reakciócsoportokban
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hytham Shoeib, MCs,EDA, Assiut University Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AssiutU222

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel