- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03393091
Perioperatív anafilaxia egy egyiptomi populációban.
Perioperatív anafilaxia Egyiptomban (Assiut Egyetemi Kórházakban).
A perioperatív anafilaxia jelentős morbiditással és mortalitással jár. A legtöbb tankönyv ritka eseményként írja le, 1:10-1:20 000 általános érzéstelenítési eset. Egy nemrégiben, az Egyesült Királyságban végzett tanulmány azonban azt sugallta, hogy 350 esetből 1-ben a perioperatív anafilaxia gyanús jelei mutatkoznak. Ez a tanulmány azt sugallja, hogy a perioperatív anafilaxiát nem ismerik fel, és nem jelentették.
A perioperatív anafilaxiás sokk felismerésekor célszerű lenne először vizsgálatokat végezni az anafilaxia diagnózisának megerősítésére, másodsorban pedig a kórokozó azonosítására. Ez utóbbi nehéz lehet anesztézia esetén, amikor a pácienst rövid időn belül több gyógyszernek és más reagensnek teszik ki.
A perioperatív anafilaxia egyik érdekes aspektusa, hogy epidemiológiája változatos a különböző országok között, például az Egyesült Királyság, Franciaország, Skandinávia, valamint Ausztrália és Új-Zéland között. Egyiptomból jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az ilyen összehasonlításokba és a klinikai gyakorlat tájékoztatására.
Amellett, hogy veszélyben vannak, ha nem azonosítják a gyógyszer-allergént, a betegeket a nem megfelelő allergiacímke is veszélyeztetheti. Ennek legáltalánosabb példája a penicillin-allergia, ahol a kórelőzményben penicillinallergiával rendelkező betegek kevesebb mint 10%-a allergiás. A nem megfelelő penicillinallergia címkék potenciálisan károsak a műtéten részt vevő betegek számára, mivel a címke önállóan növeli a rezisztens mikroorganizmusok fertőzésének, a hosszabb kórházi tartózkodás és a halálozás kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A perioperatív anafilaxia jelentős morbiditással és mortalitással jár. A legtöbb tankönyv ritka eseményként írja le, 1:10-1:20 000 általános érzéstelenítési eset. Egy nemrégiben, az Egyesült Királyságban végzett tanulmány azonban azt sugallta, hogy 350 esetből 1-ben a perioperatív anafilaxia gyanús jelei mutatkoznak. Ez a tanulmány azt sugallja, hogy a perioperatív anafilaxiát nem ismerik fel, és nem jelentették.
A perioperatív anafilaxiás sokk felismerésekor célszerű lenne először vizsgálatokat végezni az anafilaxia diagnózisának megerősítésére, másodsorban pedig a kórokozó azonosítására. Ez utóbbi nehéz lehet anesztézia esetén, amikor a pácienst rövid időn belül több gyógyszernek és más reagensnek teszik ki.
A perioperatív anafilaxia egyik érdekes aspektusa, hogy epidemiológiája változatos a különböző országok között, például az Egyesült Királyság, Franciaország, Skandinávia, valamint Ausztrália és Új-Zéland között. Egyiptomból jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az ilyen összehasonlításokba és a klinikai gyakorlat tájékoztatására.
Amellett, hogy veszélyben vannak, ha nem azonosítják a gyógyszer-allergént, a betegeket a nem megfelelő allergiacímke is veszélyeztetheti. Ennek legáltalánosabb példája a penicillin-allergia, ahol a kórelőzményben penicillinallergiával rendelkező betegek kevesebb mint 10%-a allergiás. A nem megfelelő penicillinallergia címkék potenciálisan károsak a műtéten részt vevő betegek számára, mivel a címke önállóan növeli a rezisztens mikroorganizmusok fertőzésének, a hosszabb kórházi tartózkodás és a halálozás kockázatát.
A munka célja:
Ez a projekt a következő tanulmányokat javasolja:
- A feltételezett perioperatív anafilaxia előfordulása egy egyiptomi populációban.
- Normális hízósejt triptáz koncentráció meghatározása perioperatív betegekben Egyiptomban.
- A neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerek nem irritáló koncentrációjának meghatározása.
- Akut penicillin allergia jelölésének megszüntetése.
Beteg és módszerek:
- A lehetséges anafilaxia előfordulási gyakoriságának meghatározása érdekében az Assiut Egyetemi Kórházakban 1000 egymást követő általános érzéstelenítési eljárásról gyűjtenek adatokat. Minden választható műtéti lista után az aneszteziológust felkérik, hogy töltsön ki egy űrlapot, amelyben dokumentálja az általános érzéstelenítésben részesülő betegek számát a listán, valamint azon betegek számát, akiknél a következő tünetek bármelyike jelentkezett: váratlan, megmagyarázhatatlan hipotenzió; kezelésre rezisztens váratlan bronchospasmus; angioödéma; csalánkiütés; súlyos viszketés; széles körben elterjedt bőrpír.
A triptáz egy viszonylag stabil fehérje, amely a hízósejtekből a hisztamin mellett szabadul fel allergiás anafilaxia során. A hízósejt-triptázt a perioperatív anafilaxia hasznos biomarkereként ismerik el, de vita folyik arról, hogy a hízósejt-triptáz milyen mértékű változása hozza létre a perioperatív anafilaxia érzékenységének és specifitásának legnagyobb kombinációját. A különböző országokból származó változó eredmények arra utalnak, hogy szükség lehet a populáció-specifikus normális válaszok meghatározására.
Ezt a vizsgálatot az Assiut Egyetemi Kórházakban fogják elvégezni. A hízósejt-triptáz vérsejtmintáját közvetlenül a műtét előtt és 1 órával az érzéstelenítés beindítása után veszik a következő betegcsoportokban (n = 30 minden esetben):
- Elektív műtéten átesett gyermekek 3 és 10 éves kor között
- 16 és 30 év közötti felnőttek, akik ortopédiai trauma műtéten esnek át
- 60 év feletti, ortopédiai műtéten átesett felnőttek
- Nőgyógyászati műtéten átesett nők bármilyen életkorban
- Sürgősségi általános műtéten átesett felnőttek bármilyen életkorban
- Felnőttek, akik szívműtéten esnek át kardiopulmonális bypass segítségével (a mintákat közvetlenül a műtét előtt, a cardiopulmonalis bypass előtt és 1 órával a cardiopulmonalis bypass után veszik)
- Általános vagy regionális érzéstelenítésben császármetszésen átesett nők
A bőrszúrás és a potenciális gyógyszerallergénekkel végzett intradermális vizsgálat hasznos része a perioperatív anafilaxia vizsgálatának. Epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a populációk között különbségek vannak az NMBD-k okozta anafilaxia előfordulási gyakoriságában, valamint különbségek vannak a különböző érintett NMBD-k között. Viták vannak a bőrtesztekben használt gyógyszerek megfelelő koncentrációjával kapcsolatban, és a különböző kezelési rendek magyarázatot adhatnak a változékonyságra.
A bőrszúrási és intradermális vizsgálatokat a rendelkezésre álló neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerekkel végzik. Minden gyógyszer esetében sorozathígításokat kell használni a tesztekhez, hogy meghatározzák azt a legmagasabb koncentrációt, amely nem ad pozitív választ.
A vizsgálatot olyan személyek 2 csoportján végzik el, akiknek nem volt érzéstelenítési problémája. Az első csoportba azok a betegek tartoznak, akik amennyire megállapítható, életük során nem kaptak NMDB-t, a második csoportba azok a betegek tartoznak, akikről ismert, hogy szövődmény nélkül kaptak NMDB-t.
Az Assiut Egyetemi Kórházban elektív műtétre jelentkező betegeket, akiknek saját bevallása szerint penicillinallergiája van, kihallgatják. A vizsgálatra azok a betegek alkalmasak, akikről úgy ítélik meg, hogy alacsony a valódi penicillinallergia kockázata. Az alacsony kockázatú beteg azonosításának kritériumai a következők:
- Több mint 15 évvel ezelőtt előforduló allergiás reakciók története
- A tünetek vagy ismeretlenek, nem specifikus kiütések (bőrpír és nem emelkedett kiütés, amely nem volt viszkető), hányinger vagy hasmenés
- Nincsenek valódi allergiás reakcióra utaló tünetek (duzzanat, urticaria kiütés, viszketés, anafilaxia) Az alacsony kockázatú betegeket rövidített akut penicillin allergia tesztbe vonják be. Ezt felügyelt környezetben, például altatószobában vagy anesztézia utáni gondozási osztályban kell elvégezni, ahol folyamatosan ellenőrizhetők és aneszteziológus elérhetősége mellett.
Intravénás kanült helyeznek be, és non-invazív monitorozást végeznek. A kihíváshoz a műtéthez használandó profilaktikus penicillint a szokásos adagban, 20 perces időközönként elosztva kell beadni. A nulla időpontban a teljes adag 10%-át kell beadni. Feltéve, hogy 20 percen belül nem jelentkeznek allergiás tünetek, a teljes adag további 40%-át kell beadni, és további 20 perc elteltével, feltételezve, hogy nincsenek allergiás tünetek, a teljes adag fennmaradó 50%-a kerül beadásra. Az érzéstelenítés beadása előtt a beteget még legalább 20 percig megfigyeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assiut University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Az Assiut Egyetemi Kórházakban 1000 egymást követő általános érzéstelenítési eljárásról gyűjtenek adatokat.
- A hízósejt-triptáz vérsejtmintáját közvetlenül a műtét előtt és 1 órával az érzéstelenítés beindítása után veszik a korábban említett betegcsoportokban (n = 30).
- Bőrszúrás és intradermális vizsgálat. A vizsgálat 2 csoportban történik. Az első azok a betegek, akik életük során nem kaptak NMDB-t, a második pedig azok, akik szövődmény nélkül kaptak NMDB-t.
A vizsgálatra azok a betegek alkalmasak, akikről úgy ítélik meg, hogy alacsony a valódi penicillinallergia kockázata. A kritériumok a következők:
- Több mint 15 évvel ezelőtt előforduló allergiás reakciók története
- A tünetek vagy ismeretlenek, nem specifikus kiütések (bőrpír és nem felemelkedő, nem viszkető kiütések), hányinger vagy hasmenés.
- Nincsenek valódi allergiás reakcióra utaló tünetek (duzzanat, csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, anafilaxia)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A lehetséges anafilaxia előfordulási gyakoriságának meghatározása érdekében az Assiut Egyetemi Kórházakban 1000 egymást követő általános érzéstelenítési eljárásról gyűjtenek adatokat.
A hízósejt-triptáz vérsejtmintáját közvetlenül a műtét előtt és 1 órával az érzéstelenítés beindítása után veszik a következő betegcsoportokban (n = 30 minden esetben):
- Elektív műtéten átesett gyermekek 3 és 10 éves kor között
- 16 és 30 év közötti felnőttek, akik ortopédiai trauma műtéten esnek át
- 60 év feletti, ortopédiai műtéten átesett felnőttek
- Nőgyógyászati műtéten átesett nők bármilyen életkorban
- Sürgősségi általános műtéten átesett felnőttek bármilyen életkorban
g) Általános vagy regionális érzéstelenítésben császármetszésen átesett nők
- A bőrszúrási és intradermális vizsgálatokat a rendelkezésre álló neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerekkel végzik. A vizsgálatot olyan személyek 2 csoportján végzik el, akiknek nem volt érzéstelenítési problémája. Az első csoportba azok a betegek tartoznak, akik amennyire megállapítható, életük során nem kaptak NMDB-t, a második csoportba azok a betegek tartoznak, akikről ismert, hogy szövődmény nélkül kaptak NMDB-t.
Az Assiut Egyetemi Kórházban elektív műtétre jelentkező betegeket, akiknek saját bevallása szerint penicillinallergiája van, kihallgatják. A vizsgálatra azok a betegek alkalmasak, akikről úgy ítélik meg, hogy alacsony a valódi penicillinallergia kockázata. Az alacsony kockázatú beteg azonosításának kritériumai a következők:
- Több mint 15 évvel ezelőtt előforduló allergiás reakciók története
- A tünetek vagy ismeretlenek, nem specifikus kiütések (bőrpír és nem felemelkedő, nem viszkető kiütések), hányinger vagy hasmenés.
- Nincsenek valódi allergiás reakcióra utaló tünetek (duzzanat, csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, anafilaxia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Lehetséges anafilaxia előfordulása
Az Assiut Egyetemi Kórházakban 1000 egymást követő általános érzéstelenítési eljárásról gyűjtenek adatokat.
Minden választható műtéti lista után az aneszteziológust felkérik, hogy töltsön ki egy űrlapot, amelyben dokumentálja az általános érzéstelenítésben részesülő betegek számát a listán, valamint azon betegek számát, akiknél a következő tünetek bármelyike jelentkezett: váratlan, megmagyarázhatatlan hipotenzió; kezelésre rezisztens váratlan bronchospasmus; angioödéma; csalánkiütés; súlyos viszketés; széles körben elterjedt bőrpír
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A feltételezett perioperatív anafilaxia előfordulása egy egyiptomi populációban.
Időkeret: egy év
|
Pillanatfelvétel a perioperatív túlérzékenységi reakciók epidemiológiájáról egy egyiptomi populációban
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érzéstelenítés és a műtét hatása a hízósejt-triptázra
Időkeret: két év
|
Az életkor, a nem, az érzéstelenítés, a folyadék és a műtét hatása a hízósejtek triptázára a kontroll- és reakciócsoportokban
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hytham Shoeib, MCs,EDA, Assiut University Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AssiutU222
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .