- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03393091
Anafilaxia perioperatória em uma população egípcia.
Anafilaxia perioperatória no Egito (nos hospitais universitários de Assiut).
A anafilaxia perioperatória está associada a significativa morbidade e mortalidade. A maioria dos livros didáticos a descreve como um evento raro da ordem de 1 em 10 a 1 em 20.000 casos de anestesia geral. No entanto, um estudo recente no Reino Unido sugeriu que 1 em 350 casos apresenta características suspeitas de anafilaxia perioperatória. Este estudo sugere que a anafilaxia perioperatória pode ser subconhecida e subnotificada.
Quando a anafilaxia perioperatória é reconhecida, seria ideal realizar investigações em primeiro lugar para confirmar o diagnóstico de anafilaxia e em segundo lugar para identificar o agente causador. Este último pode ser difícil no contexto da anestesia, onde o paciente é exposto a vários medicamentos e outros reagentes em um curto espaço de tempo.
Um dos aspectos interessantes da anafilaxia perioperatória é que existe variabilidade em sua epidemiologia entre diferentes países, por exemplo, entre Reino Unido, França, Escandinávia e Austrália e Nova Zelândia. Atualmente, não há dados do Egito para incluir em tais comparações e informar a prática clínica.
Além de estar em risco se um alérgeno de medicamento não for identificado, os pacientes também podem estar em risco de um rótulo de alergia incorreto. O exemplo mais comum disso é a alergia à penicilina, em que menos de 10% dos pacientes com histórico de alergia à penicilina são alérgicos. Rótulos incorretos de alergia à penicilina são potencialmente prejudiciais para pacientes que vão para cirurgia porque o rótulo independentemente aumenta o risco de desenvolver infecção por organismos resistentes, internações hospitalares mais longas e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A anafilaxia perioperatória está associada a significativa morbidade e mortalidade. A maioria dos livros didáticos a descreve como um evento raro da ordem de 1 em 10 a 1 em 20.000 casos de anestesia geral. No entanto, um estudo recente no Reino Unido sugeriu que 1 em 350 casos apresenta características suspeitas de anafilaxia perioperatória. Este estudo sugere que a anafilaxia perioperatória pode ser subconhecida e subnotificada.
Quando a anafilaxia perioperatória é reconhecida, seria ideal realizar investigações em primeiro lugar para confirmar o diagnóstico de anafilaxia e em segundo lugar para identificar o agente causador. Este último pode ser difícil no contexto da anestesia, onde o paciente é exposto a vários medicamentos e outros reagentes em um curto espaço de tempo.
Um dos aspectos interessantes da anafilaxia perioperatória é que existe variabilidade em sua epidemiologia entre diferentes países, por exemplo, entre Reino Unido, França, Escandinávia e Austrália e Nova Zelândia. Atualmente, não há dados do Egito para incluir em tais comparações e informar a prática clínica.
Além de estar em risco se um alérgeno de medicamento não for identificado, os pacientes também podem estar em risco de um rótulo de alergia incorreto. O exemplo mais comum disso é a alergia à penicilina, em que menos de 10% dos pacientes com histórico de alergia à penicilina são alérgicos. Rótulos incorretos de alergia à penicilina são potencialmente prejudiciais para pacientes que vão para cirurgia porque o rótulo independentemente aumenta o risco de desenvolver infecção por organismos resistentes, internações hospitalares mais longas e mortalidade.
Objetivo do trabalho:
Este projeto propõe os seguintes estudos:
- A incidência de suspeita de anafilaxia perioperatória em uma população egípcia.
- Definindo concentrações normais de triptase de mastócitos em pacientes perioperatórios no Egito.
- Definição de concentrações não irritantes de drogas bloqueadoras neuromusculares.
- Des-rotulagem da alergia aguda à penicilina.
Paciente e Métodos:
- Para definir a incidência de possível anafilaxia, serão coletados dados de 1000 procedimentos anestésicos gerais consecutivos nos Hospitais Universitários de Assiut. Após cada lista de operação eletiva, o anestesista deverá preencher um formulário no qual documentará o número de pacientes recebendo anestesia geral na lista e o número de pacientes que desenvolveram qualquer uma das seguintes características: hipotensão inesperada e inexplicada; broncoespasmo inesperado resistente ao tratamento; angioedema; urticária; coceira intensa; eritema generalizado.
A triptase é uma proteína relativamente estável liberada dos mastócitos juntamente com a histamina durante a anafilaxia alérgica. A triptase de mastócitos é reconhecida como um biomarcador útil para anafilaxia perioperatória, mas há debate sobre qual grau de alteração na triptase de mastócitos produz a maior combinação de sensibilidade e especificidade para anafilaxia perioperatória. Os resultados variáveis de diferentes países sugerem que as respostas normais específicas da população podem precisar ser definidas.
Este estudo será realizado nos Hospitais Universitários de Assiut. Uma amostra de células sanguíneas para triptase de mastócitos será coletada imediatamente antes da cirurgia e 1 hora após a indução da anestesia nos seguintes grupos de pacientes (n = 30 em cada caso):
- Crianças submetidas a cirurgia eletiva entre 3 e 10 anos de idade
- Adultos com idades entre 16 e 30 anos submetidos a cirurgia de trauma ortopédico
- Adultos com mais de 60 anos de idade submetidos a cirurgia ortopédica
- Mulheres de qualquer idade submetidas a cirurgia ginecológica
- Adultos de qualquer idade submetidos a cirurgia geral de emergência
- Adultos submetidos a cirurgia cardíaca envolvendo circulação extracorpórea (amostras serão colhidas imediatamente antes da cirurgia, antes da circulação extracorpórea e 1 hora após a circulação extracorpórea)
- Mulheres submetidas à cesariana sob anestesia geral ou regional
Testes cutâneos por picada e testes intradérmicos com potenciais alérgenos de drogas são uma parte útil da investigação de anafilaxia perioperatória. Os dados epidemiológicos sugerem diferenças entre populações na incidência de anafilaxia com NMBDs e também diferenças entre os diferentes NMBDs implicados. Há controvérsia sobre a concentração apropriada de drogas usadas em testes cutâneos e diferentes regimes podem explicar parte da variabilidade.
Testes cutâneos e intradérmicos serão feitos usando drogas bloqueadoras neuromusculares disponíveis. Para cada medicamento serão utilizadas diluições seriadas para os testes para determinar a maior concentração que não produz uma resposta positiva.
O estudo será feito em 2 grupos de indivíduos sem histórico de problemas anestésicos. O primeiro grupo será de pacientes que, tanto quanto pode ser determinado, não receberam nenhum NMDB durante sua vida e o segundo grupo será de pacientes que receberam um NMDB sem complicações.
Os pacientes que se apresentam no Hospital Universitário de Assiut para cirurgia eletiva com alergia à penicilina autorreferida serão questionados. Os pacientes adequados para este estudo serão aqueles considerados de baixo risco para verdadeira alergia à penicilina. Os critérios para identificar um paciente de baixo risco são os seguintes:
- História de reação alérgica ocorrendo há mais de 15 anos
- Os sintomas são desconhecidos, uma erupção cutânea inespecífica (eritema e erupção cutânea não elevada que não coçava), náusea ou diarreia
- Nenhum sintoma sugestivo de uma verdadeira reação alérgica (inchaço, erupção urticária, coceira, anafilaxia). Isso será feito em um ambiente monitorado, como uma sala de anestesia ou unidade de cuidados pós-anestesia, onde eles podem ser monitorados continuamente e com a disponibilidade de um anestesista.
Uma cânula intravenosa será inserida e o monitoramento não invasivo será estabelecido. Para o desafio, a penicilina profilática a ser usada para a cirurgia será administrada na dose padrão dividida em intervalos de 20 minutos. No tempo zero serão administrados 10% da dose total. Desde que não se desenvolvam sintomas de alergia dentro de 20 minutos, serão administrados mais 40% da dose total e após mais 20 minutos, assumindo que não há sintomas de alergia, serão administrados os restantes 50% da dose total. O paciente será monitorado por pelo menos mais 20 minutos antes da administração da anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hytham Shoeib
- Número de telefone: 00201003544155
- E-mail: hythamonline@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut university hospitals
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Serão coletados dados de 1.000 procedimentos anestésicos gerais consecutivos nos Hospitais Universitários de Assiut.
- Uma amostra de células sanguíneas para triptase de mastócitos será coletada imediatamente antes da cirurgia e 1 hora após a indução da anestesia nos grupos de pacientes mencionados anteriormente (n = 30).
- Prick cutâneo e testes intradérmicos. O estudo será feito em 2 grupos. Os primeiros serão pacientes que não receberam nenhum NMDB durante a vida e os segundos serão pacientes que receberam um NMDB sem complicações.
Os pacientes adequados para este estudo serão aqueles considerados de baixo risco para verdadeira alergia à penicilina. Os critérios da seguinte forma:
- História de reação alérgica ocorrendo há mais de 15 anos
- Os sintomas são desconhecidos, uma erupção cutânea inespecífica (eritema e uma erupção cutânea não elevada que não coçava), náusea ou diarreia.
- Ausência de sintomas sugestivos de uma verdadeira reação alérgica (inchaço, urticária, erupção cutânea, prurido, anafilaxia)
Descrição
Critério de inclusão:
- Para definir a incidência de possível anafilaxia, serão coletados dados de 1000 procedimentos anestésicos gerais consecutivos nos Hospitais Universitários de Assiut.
Uma amostra de células sanguíneas para triptase de mastócitos será coletada imediatamente antes da cirurgia e 1 hora após a indução da anestesia nos seguintes grupos de pacientes (n = 30 em cada caso):
- Crianças submetidas a cirurgia eletiva entre 3 e 10 anos de idade
- Adultos com idades entre 16 e 30 anos submetidos a cirurgia de trauma ortopédico
- Adultos com mais de 60 anos de idade submetidos a cirurgia ortopédica
- Mulheres de qualquer idade submetidas a cirurgia ginecológica
- Adultos de qualquer idade submetidos a cirurgia geral de emergência
(g) Mulheres submetidas a cesariana sob anestesia geral ou regional
- Testes cutâneos e intradérmicos serão feitos usando drogas bloqueadoras neuromusculares disponíveis. O estudo será feito em 2 grupos de indivíduos sem histórico de problemas anestésicos. O primeiro grupo será de pacientes que, tanto quanto pode ser determinado, não receberam nenhum NMDB durante sua vida e o segundo grupo será de pacientes que receberam um NMDB sem complicações.
Os pacientes que se apresentam no Hospital Universitário de Assiut para cirurgia eletiva com alergia à penicilina autorreferida serão questionados. Os pacientes adequados para este estudo serão aqueles considerados de baixo risco para verdadeira alergia à penicilina. Os critérios para identificar um paciente de baixo risco são os seguintes:
- História de reação alérgica ocorrendo há mais de 15 anos
- Os sintomas são desconhecidos, uma erupção cutânea inespecífica (eritema e uma erupção cutânea não elevada que não coçava), náusea ou diarreia.
- Ausência de sintomas sugestivos de uma verdadeira reação alérgica (inchaço, urticária, erupção cutânea, prurido, anafilaxia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Incidência de possível anafilaxia
Serão coletados dados de 1.000 procedimentos anestésicos gerais consecutivos nos Hospitais Universitários de Assiut.
Após cada lista de operação eletiva, o anestesista deverá preencher um formulário no qual documentará o número de pacientes recebendo anestesia geral na lista e o número de pacientes que desenvolveram qualquer uma das seguintes características: hipotensão inesperada e inexplicada; broncoespasmo inesperado resistente ao tratamento; angioedema; urticária; coceira intensa; eritema generalizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de suspeita de anafilaxia perioperatória em uma população egípcia.
Prazo: um ano
|
Instantâneo sobre a epidemiologia das reações de hipersensibilidade perioperatória em uma população egípcia
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da anestesia e cirurgia na triptase dos mastócitos
Prazo: dois anos
|
Estudo do efeito da idade, sexo, anestesia, fluido e cirurgia na triptase de mastócitos em grupos de controle e reação
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hytham Shoeib, MCs,EDA, Assiut university hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AssiutU222
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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