- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03393091
Perioperativ anafylaksi i en egyptisk befolkning.
Perioperativ anafylaksi i Egypten (I Assiut Universitetshospitaler).
Perioperativ anafylaksi er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. De fleste lærebøger beskriver det som en sjælden hændelse af størrelsesordenen 1 ud af 10 til 1 ud af 20.000 generelle anæstesitilfælde. En nylig undersøgelse i Det Forenede Kongerige antydede imidlertid, at 1 ud af 350 tilfælde har træk, der er mistænkelige for perioperativ anafylaksi. Denne undersøgelse tyder på, at perioperativ anafylaksi kan være underkendt og underrapporteret.
Når perioperativ anafylaksi erkendes, ville det være ideelt at udføre undersøgelser for det første for at bekræfte diagnosen anafylaksi og for det andet for at identificere årsagsagenset. Sidstnævnte kan være vanskeligt i forbindelse med anæstesi, hvor patienten udsættes for flere lægemidler og andre reagenser på kort tid.
Et af de interessante aspekter ved perioperativ anafylaksi er, at der er variation i dens epidemiologi mellem forskellige lande, for eksempel mellem Storbritannien, Frankrig, Skandinavien og Australien og New Zealand. Der er i øjeblikket ingen data fra Egypten til at inkludere i sådanne sammenligninger og til at informere klinisk praksis.
Ud over at være i fare, hvis et lægemiddelallergen ikke identificeres, kan patienter også være i fare for en forkert allergimærkning. Det mest almindelige eksempel på dette er penicillinallergi, hvor færre end 10% af patienter med en historie med penicillinallergi viser sig at være allergiske. Forkerte penicillinallergimærker er potentielt skadelige for patienter, der skal til operation, fordi mærkningen uafhængigt øger risikoen for at udvikle infektion med resistente organismer, længere hospitalsophold og dødelighed.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Perioperativ anafylaksi er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. De fleste lærebøger beskriver det som en sjælden hændelse af størrelsesordenen 1 ud af 10 til 1 ud af 20.000 generelle anæstesitilfælde. En nylig undersøgelse i Det Forenede Kongerige antydede imidlertid, at 1 ud af 350 tilfælde har træk, der er mistænkelige for perioperativ anafylaksi. Denne undersøgelse tyder på, at perioperativ anafylaksi kan være underkendt og underrapporteret.
Når perioperativ anafylaksi erkendes, ville det være ideelt at udføre undersøgelser for det første for at bekræfte diagnosen anafylaksi og for det andet for at identificere årsagsagenset. Sidstnævnte kan være vanskeligt i forbindelse med anæstesi, hvor patienten udsættes for flere lægemidler og andre reagenser på kort tid.
Et af de interessante aspekter ved perioperativ anafylaksi er, at der er variation i dens epidemiologi mellem forskellige lande, for eksempel mellem Storbritannien, Frankrig, Skandinavien og Australien og New Zealand. Der er i øjeblikket ingen data fra Egypten til at inkludere i sådanne sammenligninger og til at informere klinisk praksis.
Ud over at være i fare, hvis et lægemiddelallergen ikke identificeres, kan patienter også være i fare for en forkert allergimærkning. Det mest almindelige eksempel på dette er penicillinallergi, hvor færre end 10% af patienter med en historie med penicillinallergi viser sig at være allergiske. Forkerte penicillinallergimærker er potentielt skadelige for patienter, der skal til operation, fordi mærkningen uafhængigt øger risikoen for at udvikle infektion med resistente organismer, længere hospitalsophold og dødelighed.
Formålet med arbejdet:
Dette projekt foreslår følgende undersøgelser:
- Forekomsten af formodet perioperativ anafylaksi i en egyptisk befolkning.
- Definition af normale mastcelletryptasekoncentrationer hos perioperative patienter i Egypten.
- Definition af ikke-irriterende koncentrationer af neuromuskulært blokerende lægemidler.
- Afmærkning af akut penicillinallergi.
Patient og metoder:
- For at definere forekomsten af mulig anafylaksi vil der blive indsamlet data om 1000 på hinanden følgende generelle anæstesiprocedurer på Assiut Universitetshospitaler. Efter hver valgfri operationsliste vil anæstesilægen blive bedt om at udfylde en formular, hvori de vil dokumentere antallet af patienter, der modtager generel anæstesi på listen, og antallet af de patienter, der udviklede en af følgende egenskaber: uventet, uforklarlig hypotension; uventet bronkospasme resistent over for behandling; angioødem; nældefeber; alvorlig kløe; udbredt erytem.
Tryptase er et relativt stabilt protein, der frigives fra mastceller sammen med histamin under allergisk anafylaksi. Mastcelletryptase er anerkendt som en nyttig biomarkør for perioperativ anafylaksi, men der er debat om, hvilken grad af ændring i mastcelletryptase, der producerer den største kombination af sensitivitet og specificitet for perioperativ anafylaksi. Variable resultater fra forskellige lande tyder på, at befolkningsspecifikke normale svar muligvis skal defineres.
Denne undersøgelse vil blive udført på Assiut Universitetshospitaler. En blodcelleprøve for mastcelletryptase vil blive taget umiddelbart før operationen og 1 time efter induktion af anæstesi i følgende grupper af patienter (n = 30 i hvert tilfælde):
- Børn, der gennemgår elektiv kirurgi mellem 3 og 10 år
- Voksne mellem 16 og 30 år, der gennemgår ortopædisk traumekirurgi
- Voksne over 60 år, der gennemgår ortopædkirurgi
- Kvinder i alle aldre, der gennemgår gynækologisk kirurgi
- Voksne i alle aldre, der gennemgår akut generel operation
- Voksne, der gennemgår hjertekirurgi, der involverer kardiopulmonal bypass (prøver vil blive taget umiddelbart præoperativt, før kardiopulmonal bypass og 1 time efter kardiopulmonal bypass)
- Kvinder, der gennemgår kejsersnit under generel eller regional anæstesi
Hudpriktestning og intradermal testning med potentielle lægemiddelallergener er en nyttig del af undersøgelsen af perioperativ anafylaksi. Epidemiologiske data tyder på forskelle mellem populationer i forekomsten af anafylaksi med NMBD'er og også forskelle mellem de forskellige implicerede NMBD'er. Der er uenighed om den passende koncentration af lægemidler, der bruges til hudtestning, og forskellige regimer kan forklare noget af variabiliteten.
Hudprik og intradermal testning vil blive udført med tilgængelige neuromuskulært blokerende lægemidler. For hvert lægemiddel vil der blive brugt seriefortyndinger til testene for at bestemme den højeste koncentration, der ikke giver et positivt respons.
Undersøgelsen vil blive udført på 2 grupper af personer uden historie med anæstesiproblemer. Den første gruppe vil være patienter, som så vidt det kan fastslås, ikke har modtaget NMDB i løbet af deres levetid, og den anden gruppe vil være patienter, som det vides har modtaget NMDB uden komplikationer.
Patienter, der møder op på Assiut Universitetshospital til elektiv kirurgi med en selvrapporteret penicillinallergi, vil blive afhørt. Patienter, der er egnede til denne undersøgelse, vil være dem, der anses for at have lav risiko for ægte penicillinallergi. Kriterierne for at identificere en patient med lav risiko er som følger:
- Anamnese med allergisk reaktion opstået for mere end 15 år siden
- Symptomerne er enten ukendte, et uspecifikt udslæt (erytem og ikke-hævet udslæt, der ikke var kløende), kvalme eller diarré
- Ingen symptomer, der tyder på en ægte allergisk reaktion (hævelse, nældefeber udslæt, kløe, anafylaksi) Patienter med lav risiko vil blive optaget i en forkortet akut penicillinallergitest. Dette vil blive gjort i et overvåget miljø, såsom et anæstesiværelse eller post anæstesiafdeling, hvor de kan overvåges kontinuerligt og med tilgængelighed af en anæstesilæge.
En intravenøs kanyle vil blive indsat og ikke-invasiv monitorering etableret. Til udfordringen vil det profylaktiske penicillin, der skal bruges til operationen, blive givet med standarddosis fordelt med 20 minutters intervaller. Ved tidspunktet nul vil 10 % af den samlede dosis blive givet. Forudsat at der ikke udvikles symptomer på allergi inden for 20 minutter, vil der blive givet yderligere 40% af den samlede dosis, og efter yderligere 20 minutter, forudsat ingen symptomer på allergi, vil de resterende 50% af den samlede dosis blive administreret. Patienten vil blive overvåget i mindst yderligere 20 minutter før administration af anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Data vil blive indsamlet om 1000 på hinanden følgende generelle anæstesiprocedurer på Assiut Universitetshospitaler.
- En blodcelleprøve for mastcelletryptase vil blive taget umiddelbart før operationen og 1 time efter induktion af anæstesi i de tidligere nævnte patientgrupper (n = 30).
- Hudprik og intradermal test. Undersøgelsen vil blive udført på 2 grupper. Den første vil være patienter, der ikke har modtaget nogen NMDB'er i løbet af deres levetid, og den anden vil være patienter, der har modtaget en NMDB uden komplikationer.
Patienter, der er egnede til denne undersøgelse, vil være dem, der anses for at have lav risiko for ægte penicillinallergi. Kriterierne som følger:
- Anamnese med allergisk reaktion opstået for mere end 15 år siden
- Symptomerne er enten ukendte, et uspecifikt udslæt (erytem og et ikke-hævet udslæt, der ikke var kløende), kvalme eller diarré.
- Ingen symptomer, der tyder på en ægte allergisk reaktion (hævelse, nældefeber, udslæt, kløe, anafylaksi)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at definere forekomsten af mulig anafylaksi vil der blive indsamlet data om 1000 på hinanden følgende generelle anæstesiprocedurer på Assiut Universitetshospitaler.
En blodcelleprøve for mastcelletryptase vil blive taget umiddelbart før operationen og 1 time efter induktion af anæstesi i følgende grupper af patienter (n = 30 i hvert tilfælde):
- Børn, der gennemgår elektiv kirurgi mellem 3 og 10 år
- Voksne mellem 16 og 30 år, der gennemgår ortopædisk traumekirurgi
- Voksne over 60 år, der gennemgår ortopædkirurgi
- Kvinder i alle aldre, der gennemgår gynækologisk kirurgi
- Voksne i alle aldre, der gennemgår akut generel operation
(g) Kvinder, der gennemgår kejsersnit under generel eller regional anæstesi
- Hudprik og intradermal testning vil blive udført med tilgængelige neuromuskulært blokerende lægemidler. Undersøgelsen vil blive udført på 2 grupper af personer uden historie med anæstesiproblemer. Den første gruppe vil være patienter, som så vidt det kan fastslås, ikke har modtaget NMDB i løbet af deres levetid, og den anden gruppe vil være patienter, som det vides har modtaget NMDB uden komplikationer.
Patienter, der møder op på Assiut Universitetshospital til elektiv kirurgi med en selvrapporteret penicillinallergi, vil blive afhørt. Patienter, der er egnede til denne undersøgelse, vil være dem, der anses for at have lav risiko for ægte penicillinallergi. Kriterierne for at identificere en patient med lav risiko er som følger:
- Anamnese med allergisk reaktion opstået for mere end 15 år siden
- Symptomerne er enten ukendte, et uspecifikt udslæt (erytem og et ikke-hævet udslæt, der ikke var kløende), kvalme eller diarré.
- Ingen symptomer, der tyder på en ægte allergisk reaktion (hævelse, nældefeber, udslæt, kløe, anafylaksi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Forekomst af mulig anafylaksi
Data vil blive indsamlet om 1000 på hinanden følgende generelle anæstesiprocedurer på Assiut Universitetshospitaler.
Efter hver valgfri operationsliste vil anæstesilægen blive bedt om at udfylde en formular, hvori de vil dokumentere antallet af patienter, der modtager generel anæstesi på listen, og antallet af de patienter, der udviklede en af følgende egenskaber: uventet, uforklarlig hypotension; uventet bronkospasme resistent over for behandling; angioødem; nældefeber; alvorlig kløe; udbredt erytem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af formodet perioperativ anafylaksi i en egyptisk befolkning.
Tidsramme: et år
|
Snapshot af epidemiologi af perioperative overfølsomhedsreaktioner i en egyptisk befolkning
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af anæstesi og kirurgi på mastcelletryptase
Tidsramme: to år
|
Undersøg effekt af alder, køn, anæstesi, væske og kirurgi på mastcelletryptase i kontrol- og reaktionsgrupper
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hytham Shoeib, MCs,EDA, Assiut University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AssiutU222
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perioperative/postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Domonkos TrásyAfsluttetPostoperative komplikationer | Større abdominal kirurgi | Perioperativ væskehåndtering | Perioperativ hæmodynamisk overvågning | Krav til perioperativ vasopressor | Postoperativ organfunktionUngarn
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation ApicilUkendtØjeblikkelig svær postoperativ smerte | Perioperativ hæmodynamiskFrankrig
-
Medical University of GrazAfsluttetLivskvalitet | Tilfredshed, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativØstrig
-
University of TennesseeRegional One HealthRekrutteringKejsersnit levering | Postoperativ smertekontrol | Perioperativ smertebehandling | Kompleks obstetrisk kirurgiForenede Stater
-
Medical University of GdanskIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Hoftesygdom | Hofteudskiftning, i alt | Perioperativ analgesi
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPerioperativ pleje | Kronisk postoperativ smerteTaiwan
-
Stanford UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypnose | Perioperativ pleje | Knæarthroplastik, i altForenede Stater
-
Dr. Negrin University HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Perioperativ angstSpanien
-
National and Kapodistrian University of AthensAristotle University Of Thessaloniki; University of Thessaly; Saint Savvas... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInfektioner | Livskvalitet | Gynækologisk kræft | Postoperativ smerte | Perioperativ komplikation | ERASGrækenland