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外来泌尿器科処置における疼痛管理

2020年6月10日 更新者:Melody Chen、University Hospitals Cleveland Medical Center
この研究の目的は、外来での泌尿器科手術後の痛みがどのように制御されるかを評価することです。 患者は、疼痛管理のためにオピオイド鎮痛薬または非オピオイド薬のいずれかを投与されます。 痛みのコントロールを評価するために、術後の診察時にアンケートが実施されます。

調査の概要

詳細な説明

外来での泌尿器科手術の前に、患者は術前エリアでアプローチされます。 その時点でインフォームドコンセントが得られます。 患者には、手術後にオピオイド系鎮痛剤または非オピオイド系鎮痛剤のいずれかの処方を受けるよう指示されます。 オピオイド薬にはオキシコドンが含まれ、非オピオイド薬には非ステロイド性抗炎症薬であるケトララックが含まれます。 被験者はランダムにいずれかの薬剤に割り当てられます。 外来泌尿器科手術後の標準治療はオキシコドンまたはケトララックのいずれかですが、どちらが他方よりも優れているかについてのこれまでの研究はありません。 これらの薬剤は、外来泌尿器科手術後に最も一般的に使用される薬剤であるため選択されました。 研究チームと患者が治療法を知らされることはありません。

彼らはまた、非オピオイド疼痛管理に関する指示も受けます。 患者が手術後に追加の鎮痛剤が必要な場合は、さらなる評価と治療のために医療提供者のオフィスに電話するよう指示されます。 必要に応じて、患者の医師は追加の薬を処方します。 術後予約は手術後2~3週間後に予定されています。 術後の診察では、患者は痛みがどの程度うまく管理されたか、何錠服用したか、痛みのために追加の非オピオイド薬を服用したかどうか、余分な錠剤はどのように処分したかを尋ねる4つの質問紙の調査を受けることになる。 。 収集されるその他の PHI には、患者の年齢、性別、過去の病歴、過去の手術歴、腎機能、以前の投薬、および現在の手術が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44110
        • University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来泌尿器科手術
  • 18歳以上

除外基準:

  • 腎機能障害
  • 英語以外を話す人
  • 組織の従業員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オピオイドアーム
患者は外来の泌尿器科手術後にオピオイド薬であるオキシコドンを投与されます。
患者は外来の泌尿器科手術後、痛みを抑えるためにオキシコドンを投与されます。
実験的:非オピオイド腕
患者は外来の泌尿器科手術後に非オピオイド薬であるケトロラックの投与を受けます。
患者は外来泌尿器科手術後の疼痛管理のためにケトロラックを投与される

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのコントロール
時間枠:手術後6週間以内
痛みがどの程度コントロールされているかを評価する調査
手術後6週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用した錠剤の数
時間枠:手術後6週間以内
使用した錠剤の数を評価する調査
手術後6週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Lee Ponsky, MD, MBA、University Hospitals Cleveland Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月5日

最初の投稿 (実際)

2018年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月10日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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