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Gestione del dolore nelle procedure urologiche ambulatoriali

10 giugno 2020 aggiornato da: Melody Chen, University Hospitals Cleveland Medical Center
Obiettivo di questo studio è valutare come viene controllato il dolore dopo interventi di chirurgia urologica ambulatoriale. I pazienti riceveranno farmaci antidolorifici oppioidi o farmaci non oppioidi per il controllo del dolore. Durante l'appuntamento postoperatorio verrà condotto un sondaggio per valutare il controllo del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno avvicinati nell'area preoperatoria prima della loro chirurgia urologica ambulatoriale. Il consenso informato sarà ottenuto in quel momento. Ai pazienti verrà comunicato che riceveranno una prescrizione per farmaci antidolorifici oppioidi o farmaci non oppioidi per dopo l'intervento chirurgico. Il farmaco oppioide include ossicodone, mentre il non oppioide include ketoralac, un farmaco antinfiammatorio non steroideo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a entrambi i farmaci. Lo standard di cura dopo la chirurgia urologica ambulatoriale è l'ossicodone o il ketoralac, tuttavia non ci sono ricerche precedenti sulla superiorità dell'uno rispetto all'altro. Questi farmaci sono stati scelti perché sono i farmaci più comunemente usati dopo la chirurgia urologica ambulatoriale. Il team dello studio e i pazienti non saranno accecati dal trattamento.

Riceveranno anche istruzioni per la gestione del dolore non oppioide. Se i pazienti richiedono ulteriori farmaci antidolorifici dopo l'intervento chirurgico, vengono istruiti a chiamare l'ufficio del fornitore per un'ulteriore valutazione e trattamento. Il medico del paziente prescriverà ulteriori farmaci se giustificati. L'appuntamento post-operatorio è previsto 2-3 settimane dopo l'intervento. All'appuntamento post-operatorio, i pazienti riceveranno quindi un questionario di quattro domande che chiederà quanto bene è stato gestito il loro dolore, quante pillole sono state assunte, se sono stati assunti ulteriori farmaci non oppioidi per il dolore e come sono state smaltite le pillole extra . Altre PHI che verranno raccolte includono l'età, il sesso, la storia medica passata, la storia chirurgica passata del paziente, la funzionalità renale, i farmaci precedenti e l'intervento chirurgico in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44110
        • University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia urologica ambulatoriale
  • dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • disfunzione renale
  • non anglofoni
  • dipendenti dell'organizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio oppioide
I pazienti ricevono farmaci oppioidi, ossicodone, dopo chirurgia urologica ambulatoriale.
I pazienti ricevono ossicodone per il controllo del dolore dopo chirurgia urologica ambulatoriale.
Sperimentale: Braccio non oppioide
I pazienti ricevono un farmaco non oppioide, ketorolac, dopo chirurgia urologica ambulatoriale.
I pazienti ricevono ketorolac per il controllo del dolore dopo chirurgia urologica ambulatoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'intervento
Sondaggio che valuta quanto bene è stato controllato il dolore
entro 6 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pillole utilizzate
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'intervento
Sondaggio che valuta il numero di pillole utilizzate
entro 6 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lee Ponsky, MD, MBA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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