- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03393364
Gestione del dolore nelle procedure urologiche ambulatoriali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno avvicinati nell'area preoperatoria prima della loro chirurgia urologica ambulatoriale. Il consenso informato sarà ottenuto in quel momento. Ai pazienti verrà comunicato che riceveranno una prescrizione per farmaci antidolorifici oppioidi o farmaci non oppioidi per dopo l'intervento chirurgico. Il farmaco oppioide include ossicodone, mentre il non oppioide include ketoralac, un farmaco antinfiammatorio non steroideo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a entrambi i farmaci. Lo standard di cura dopo la chirurgia urologica ambulatoriale è l'ossicodone o il ketoralac, tuttavia non ci sono ricerche precedenti sulla superiorità dell'uno rispetto all'altro. Questi farmaci sono stati scelti perché sono i farmaci più comunemente usati dopo la chirurgia urologica ambulatoriale. Il team dello studio e i pazienti non saranno accecati dal trattamento.
Riceveranno anche istruzioni per la gestione del dolore non oppioide. Se i pazienti richiedono ulteriori farmaci antidolorifici dopo l'intervento chirurgico, vengono istruiti a chiamare l'ufficio del fornitore per un'ulteriore valutazione e trattamento. Il medico del paziente prescriverà ulteriori farmaci se giustificati. L'appuntamento post-operatorio è previsto 2-3 settimane dopo l'intervento. All'appuntamento post-operatorio, i pazienti riceveranno quindi un questionario di quattro domande che chiederà quanto bene è stato gestito il loro dolore, quante pillole sono state assunte, se sono stati assunti ulteriori farmaci non oppioidi per il dolore e come sono state smaltite le pillole extra . Altre PHI che verranno raccolte includono l'età, il sesso, la storia medica passata, la storia chirurgica passata del paziente, la funzionalità renale, i farmaci precedenti e l'intervento chirurgico in corso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44110
- University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia urologica ambulatoriale
- dai 18 anni in su
Criteri di esclusione:
- disfunzione renale
- non anglofoni
- dipendenti dell'organizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio oppioide
I pazienti ricevono farmaci oppioidi, ossicodone, dopo chirurgia urologica ambulatoriale.
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I pazienti ricevono ossicodone per il controllo del dolore dopo chirurgia urologica ambulatoriale.
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Sperimentale: Braccio non oppioide
I pazienti ricevono un farmaco non oppioide, ketorolac, dopo chirurgia urologica ambulatoriale.
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I pazienti ricevono ketorolac per il controllo del dolore dopo chirurgia urologica ambulatoriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo del dolore
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'intervento
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Sondaggio che valuta quanto bene è stato controllato il dolore
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entro 6 settimane dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pillole utilizzate
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'intervento
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Sondaggio che valuta il numero di pillole utilizzate
|
entro 6 settimane dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lee Ponsky, MD, MBA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ketorolac
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-17-31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ossicodone
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