- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03393364
Manejo del dolor en procedimientos urológicos ambulatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán abordados en el área preoperatoria antes de su cirugía urológica ambulatoria. En ese momento se obtendrá el consentimiento informado. Se indicará a los pacientes que recibirán una receta para analgésicos opiáceos o medicamentos no opiáceos para después de la cirugía. El medicamento opioide incluye oxicodona, mientras que el no opioide incluye ketoralaco, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los medicamentos. El estándar de atención después de la cirugía urológica ambulatoria es la oxicodona o el ketoralaco; sin embargo, no hay investigaciones previas sobre si uno es superior al otro. Se eligieron estos fármacos porque son los más utilizados después de la cirugía urológica ambulatoria. El equipo del estudio y los pacientes no estarán cegados al tratamiento.
También recibirán instrucciones para el manejo del dolor sin opioides. Si los pacientes requieren analgésicos adicionales después de la cirugía, se les indica que llamen al consultorio del proveedor para una evaluación y tratamiento adicionales. El médico del paciente prescribirá más medicación si se justifica. La cita postoperatoria se programa 2-3 semanas después de la cirugía. En la cita posoperatoria, a los pacientes se les dará una encuesta en papel de cuatro preguntas sobre qué tan bien manejaron su dolor, cuántas píldoras tomaron, si tomaron medicamentos adicionales no opioides para el dolor y cómo se desecharon las píldoras adicionales. . Otra PHI que se recopilará incluye la edad del paciente, el sexo, el historial médico anterior, el historial quirúrgico anterior, la función renal, los medicamentos anteriores y la cirugía actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44110
- University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía urológica ambulatoria
- 18 años y más
Criterio de exclusión:
- disfuncion renal
- no hablan inglés
- empleados de la organización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo opioide
Los pacientes reciben medicación opioide, oxicodona, después de una cirugía urológica ambulatoria.
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Los pacientes reciben oxicodona para el control del dolor después de una cirugía urológica ambulatoria.
|
Experimental: Brazo no opioide
Los pacientes reciben un medicamento no opioide, ketorolaco, después de una cirugía urológica ambulatoria.
|
Los pacientes reciben ketorolaco para el control del dolor después de una cirugía urológica ambulatoria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control de dolor
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas de la cirugía
|
Encuesta que evalúa qué tan bien se controló el dolor
|
dentro de las 6 semanas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pastillas usadas
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas de la cirugía
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Encuesta que evalúa el número de pastillas utilizadas
|
dentro de las 6 semanas de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lee Ponsky, MD, MBA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Ketorolaco
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- 10-17-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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