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Manejo del dolor en procedimientos urológicos ambulatorios

10 de junio de 2020 actualizado por: Melody Chen, University Hospitals Cleveland Medical Center
El objetivo de este estudio es evaluar cómo se controla el dolor después de cirugías urológicas ambulatorias. Los pacientes recibirán analgésicos opioides o medicamentos no opioides para controlar el dolor. Se realizará una encuesta en la cita posoperatoria para evaluar el control del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán abordados en el área preoperatoria antes de su cirugía urológica ambulatoria. En ese momento se obtendrá el consentimiento informado. Se indicará a los pacientes que recibirán una receta para analgésicos opiáceos o medicamentos no opiáceos para después de la cirugía. El medicamento opioide incluye oxicodona, mientras que el no opioide incluye ketoralaco, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los medicamentos. El estándar de atención después de la cirugía urológica ambulatoria es la oxicodona o el ketoralaco; sin embargo, no hay investigaciones previas sobre si uno es superior al otro. Se eligieron estos fármacos porque son los más utilizados después de la cirugía urológica ambulatoria. El equipo del estudio y los pacientes no estarán cegados al tratamiento.

También recibirán instrucciones para el manejo del dolor sin opioides. Si los pacientes requieren analgésicos adicionales después de la cirugía, se les indica que llamen al consultorio del proveedor para una evaluación y tratamiento adicionales. El médico del paciente prescribirá más medicación si se justifica. La cita postoperatoria se programa 2-3 semanas después de la cirugía. En la cita posoperatoria, a los pacientes se les dará una encuesta en papel de cuatro preguntas sobre qué tan bien manejaron su dolor, cuántas píldoras tomaron, si tomaron medicamentos adicionales no opioides para el dolor y cómo se desecharon las píldoras adicionales. . Otra PHI que se recopilará incluye la edad del paciente, el sexo, el historial médico anterior, el historial quirúrgico anterior, la función renal, los medicamentos anteriores y la cirugía actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44110
        • University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía urológica ambulatoria
  • 18 años y más

Criterio de exclusión:

  • disfuncion renal
  • no hablan inglés
  • empleados de la organización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo opioide
Los pacientes reciben medicación opioide, oxicodona, después de una cirugía urológica ambulatoria.
Los pacientes reciben oxicodona para el control del dolor después de una cirugía urológica ambulatoria.
Experimental: Brazo no opioide
Los pacientes reciben un medicamento no opioide, ketorolaco, después de una cirugía urológica ambulatoria.
Los pacientes reciben ketorolaco para el control del dolor después de una cirugía urológica ambulatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de dolor
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas de la cirugía
Encuesta que evalúa qué tan bien se controló el dolor
dentro de las 6 semanas de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pastillas usadas
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas de la cirugía
Encuesta que evalúa el número de pastillas utilizadas
dentro de las 6 semanas de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lee Ponsky, MD, MBA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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