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Schmerzbehandlung bei ambulanten urologischen Eingriffen

10. Juni 2020 aktualisiert von: Melody Chen, University Hospitals Cleveland Medical Center
Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, wie Schmerzen nach ambulanten urologischen Operationen kontrolliert werden. Die Patienten erhalten entweder Opioid-Schmerzmittel oder Nicht-Opioid-Medikamente zur Schmerzkontrolle. Beim postoperativen Termin wird eine Umfrage durchgeführt, um die Schmerzkontrolle zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Vor der ambulanten urologischen Operation werden die Patienten im präoperativen Bereich angesprochen. Zu diesem Zeitpunkt wird die Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden darüber informiert, dass sie nach der Operation entweder ein Rezept für Opioid-Schmerzmittel oder Nicht-Opioid-Medikamente erhalten. Zu den Opioid-Medikamenten gehört Oxycodon, während zu den Nicht-Opioiden Ketoralac gehört, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Medikamente zugeordnet. Der Behandlungsstandard nach ambulanten urologischen Eingriffen ist entweder Oxycodon oder Ketoralac. Es gibt jedoch keine früheren Untersuchungen darüber, ob das eine dem anderen überlegen ist. Diese Medikamente wurden ausgewählt, weil sie nach ambulanten urologischen Operationen am häufigsten eingesetzt werden. Das Studienteam und die Patienten werden gegenüber der Behandlung nicht blind sein.

Sie erhalten auch Anweisungen zur nicht-opioiden Schmerzbehandlung. Wenn die Patienten nach der Operation zusätzliche Schmerzmittel benötigen, werden sie angewiesen, für eine weitere Untersuchung und Behandlung die Praxis des Anbieters anzurufen. Der Arzt des Patienten wird bei Bedarf weitere Medikamente verschreiben. Der postoperative Termin wird 2-3 Wochen nach der Operation vereinbart. Beim postoperativen Termin erhalten die Patienten dann einen Fragebogen mit vier Fragen, in dem sie gefragt werden, wie gut ihre Schmerzen behandelt wurden, wie viele Pillen eingenommen wurden, ob zusätzlich Nicht-Opioid-Medikamente gegen Schmerzen eingenommen wurden und wie die zusätzlichen Pillen entsorgt wurden . Zu den weiteren PHI, die erfasst werden, gehören das Alter, das Geschlecht, die Krankengeschichte des Patienten, die Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe, die Nierenfunktion, frühere Medikamente und die aktuelle Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante urologische Chirurgie
  • ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung
  • nicht englischsprachig
  • Mitarbeiter der Organisation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioid-Arm
Nach einer ambulanten urologischen Operation erhalten die Patienten das Opioid-Medikament Oxycodon.
Patienten erhalten Oxycodon zur Schmerzkontrolle nach ambulanten urologischen Operationen.
Experimental: Nicht-Opioid-Arm
Patienten erhalten nach einer ambulanten urologischen Operation ein nicht-opioides Medikament, Ketorolac.
Patienten erhalten Ketorolac zur Schmerzkontrolle nach ambulanten urologischen Eingriffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Umfrage zur Bewertung, wie gut die Schmerzen kontrolliert wurden
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verwendeten Pillen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Umfrage zur Auswertung der Anzahl der verwendeten Pillen
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lee Ponsky, MD, MBA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxycodon

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