- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03393364
Schmerzbehandlung bei ambulanten urologischen Eingriffen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der ambulanten urologischen Operation werden die Patienten im präoperativen Bereich angesprochen. Zu diesem Zeitpunkt wird die Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden darüber informiert, dass sie nach der Operation entweder ein Rezept für Opioid-Schmerzmittel oder Nicht-Opioid-Medikamente erhalten. Zu den Opioid-Medikamenten gehört Oxycodon, während zu den Nicht-Opioiden Ketoralac gehört, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Medikamente zugeordnet. Der Behandlungsstandard nach ambulanten urologischen Eingriffen ist entweder Oxycodon oder Ketoralac. Es gibt jedoch keine früheren Untersuchungen darüber, ob das eine dem anderen überlegen ist. Diese Medikamente wurden ausgewählt, weil sie nach ambulanten urologischen Operationen am häufigsten eingesetzt werden. Das Studienteam und die Patienten werden gegenüber der Behandlung nicht blind sein.
Sie erhalten auch Anweisungen zur nicht-opioiden Schmerzbehandlung. Wenn die Patienten nach der Operation zusätzliche Schmerzmittel benötigen, werden sie angewiesen, für eine weitere Untersuchung und Behandlung die Praxis des Anbieters anzurufen. Der Arzt des Patienten wird bei Bedarf weitere Medikamente verschreiben. Der postoperative Termin wird 2-3 Wochen nach der Operation vereinbart. Beim postoperativen Termin erhalten die Patienten dann einen Fragebogen mit vier Fragen, in dem sie gefragt werden, wie gut ihre Schmerzen behandelt wurden, wie viele Pillen eingenommen wurden, ob zusätzlich Nicht-Opioid-Medikamente gegen Schmerzen eingenommen wurden und wie die zusätzlichen Pillen entsorgt wurden . Zu den weiteren PHI, die erfasst werden, gehören das Alter, das Geschlecht, die Krankengeschichte des Patienten, die Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe, die Nierenfunktion, frühere Medikamente und die aktuelle Operation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44110
- University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ambulante urologische Chirurgie
- ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Nierenfunktionsstörung
- nicht englischsprachig
- Mitarbeiter der Organisation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Opioid-Arm
Nach einer ambulanten urologischen Operation erhalten die Patienten das Opioid-Medikament Oxycodon.
|
Patienten erhalten Oxycodon zur Schmerzkontrolle nach ambulanten urologischen Operationen.
|
|
Experimental: Nicht-Opioid-Arm
Patienten erhalten nach einer ambulanten urologischen Operation ein nicht-opioides Medikament, Ketorolac.
|
Patienten erhalten Ketorolac zur Schmerzkontrolle nach ambulanten urologischen Eingriffen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
|
Umfrage zur Bewertung, wie gut die Schmerzen kontrolliert wurden
|
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der verwendeten Pillen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
|
Umfrage zur Auswertung der Anzahl der verwendeten Pillen
|
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Lee Ponsky, MD, MBA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Ketorolac
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-17-31
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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