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Gestion de la douleur dans les procédures urologiques ambulatoires

10 juin 2020 mis à jour par: Melody Chen, University Hospitals Cleveland Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer comment la douleur est contrôlée après des chirurgies urologiques ambulatoires. Les patients recevront soit des analgésiques opioïdes, soit des médicaments non opioïdes pour le contrôle de la douleur. Une enquête sera menée lors du rendez-vous postopératoire pour évaluer le contrôle de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients seront abordés dans la zone préopératoire avant leur chirurgie urologique ambulatoire. Le consentement éclairé sera obtenu à ce moment-là. Les patients seront informés qu'ils recevront une ordonnance pour des analgésiques opioïdes ou des médicaments non opioïdes après la chirurgie. Le médicament opioïde comprend l'oxycodone, tandis que le non-opioïde comprend le kétoralac, un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien. Les sujets seront assignés au hasard à l'un ou l'autre des médicaments. La norme de soins après une chirurgie urologique ambulatoire est soit l'oxycodone, soit le kétolac, mais il n'y a pas eu de recherche antérieure pour savoir si l'un est supérieur à l'autre. Ces médicaments ont été choisis car ils sont les médicaments les plus couramment utilisés après une chirurgie urologique ambulatoire. L'équipe de l'étude et les patients ne seront pas aveuglés par le traitement.

Ils recevront également des instructions pour la gestion de la douleur sans opioïdes. Si les patients ont besoin d'analgésiques supplémentaires après la chirurgie, ils sont invités à appeler le bureau du fournisseur pour une évaluation et un traitement plus approfondis. Le médecin du patient prescrira d'autres médicaments si nécessaire. Le rendez-vous post-opératoire est prévu 2 à 3 semaines après l'intervention. Lors du rendez-vous postopératoire, les patients recevront ensuite une enquête sur papier de quatre questions demandant dans quelle mesure leur douleur a été gérée, combien de pilules ont été prises, si des médicaments non opioïdes supplémentaires ont été pris pour la douleur et comment les pilules supplémentaires ont été éliminées. . Les autres renseignements personnels sur la santé qui seront recueillis comprennent l'âge, le sexe, les antécédents médicaux, les antécédents chirurgicaux, la fonction rénale, les médicaments antérieurs et la chirurgie actuelle du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44110
        • University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie urologique ambulatoire
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • dysfonctionnement rénal
  • non anglophone
  • employés de l'organisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras opioïde
Les patients reçoivent des médicaments opioïdes, l'oxycodone, après une chirurgie urologique ambulatoire.
Les patients reçoivent de l'oxycodone pour le contrôle de la douleur après une chirurgie urologique ambulatoire.
Expérimental: Bras non opioïde
Les patients reçoivent un médicament non opioïde, le kétorolac, après une chirurgie urologique ambulatoire.
Les patients reçoivent du kétorolac pour contrôler la douleur après une chirurgie urologique ambulatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur
Délai: dans les 6 semaines suivant la chirurgie
Enquête évaluant le contrôle de la douleur
dans les 6 semaines suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pilules utilisées
Délai: dans les 6 semaines suivant la chirurgie
Enquête évaluant le nombre de pilules utilisées
dans les 6 semaines suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lee Ponsky, MD, MBA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Première publication (Réel)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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