- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03393364
Gestion de la douleur dans les procédures urologiques ambulatoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront abordés dans la zone préopératoire avant leur chirurgie urologique ambulatoire. Le consentement éclairé sera obtenu à ce moment-là. Les patients seront informés qu'ils recevront une ordonnance pour des analgésiques opioïdes ou des médicaments non opioïdes après la chirurgie. Le médicament opioïde comprend l'oxycodone, tandis que le non-opioïde comprend le kétoralac, un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien. Les sujets seront assignés au hasard à l'un ou l'autre des médicaments. La norme de soins après une chirurgie urologique ambulatoire est soit l'oxycodone, soit le kétolac, mais il n'y a pas eu de recherche antérieure pour savoir si l'un est supérieur à l'autre. Ces médicaments ont été choisis car ils sont les médicaments les plus couramment utilisés après une chirurgie urologique ambulatoire. L'équipe de l'étude et les patients ne seront pas aveuglés par le traitement.
Ils recevront également des instructions pour la gestion de la douleur sans opioïdes. Si les patients ont besoin d'analgésiques supplémentaires après la chirurgie, ils sont invités à appeler le bureau du fournisseur pour une évaluation et un traitement plus approfondis. Le médecin du patient prescrira d'autres médicaments si nécessaire. Le rendez-vous post-opératoire est prévu 2 à 3 semaines après l'intervention. Lors du rendez-vous postopératoire, les patients recevront ensuite une enquête sur papier de quatre questions demandant dans quelle mesure leur douleur a été gérée, combien de pilules ont été prises, si des médicaments non opioïdes supplémentaires ont été pris pour la douleur et comment les pilules supplémentaires ont été éliminées. . Les autres renseignements personnels sur la santé qui seront recueillis comprennent l'âge, le sexe, les antécédents médicaux, les antécédents chirurgicaux, la fonction rénale, les médicaments antérieurs et la chirurgie actuelle du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44110
- University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie urologique ambulatoire
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- dysfonctionnement rénal
- non anglophone
- employés de l'organisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras opioïde
Les patients reçoivent des médicaments opioïdes, l'oxycodone, après une chirurgie urologique ambulatoire.
|
Les patients reçoivent de l'oxycodone pour le contrôle de la douleur après une chirurgie urologique ambulatoire.
|
Expérimental: Bras non opioïde
Les patients reçoivent un médicament non opioïde, le kétorolac, après une chirurgie urologique ambulatoire.
|
Les patients reçoivent du kétorolac pour contrôler la douleur après une chirurgie urologique ambulatoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Contrôle de la douleur
Délai: dans les 6 semaines suivant la chirurgie
|
Enquête évaluant le contrôle de la douleur
|
dans les 6 semaines suivant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de pilules utilisées
Délai: dans les 6 semaines suivant la chirurgie
|
Enquête évaluant le nombre de pilules utilisées
|
dans les 6 semaines suivant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lee Ponsky, MD, MBA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Kétorolac
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-17-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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