進行卵巣がん、原発性腹膜がん、卵管がんのフロントラインにおける化学療法とペムブロリズマブ (MITO28MaNGOov4)
2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples
進行性（ステージ III B-C-IV）の卵巣がん、原発性腹膜がん、および卵管がん患者におけるカルボプラチン-パクリタキセルと組み合わせたペムブロリズマブの第 II 相臨床試験：MITO28/MANGO OV4 研究
この研究は、進行卵巣がん患者におけるパクリタキセルおよびカルボプラチンとペムブロリズマブの併用化学療法の治療効果と毒性を評価するために設計されています。
主な目的は、一次治療の開始から 18 か月後に無増悪である被験者の数を評価して、治療的介入が患者に利益をもたらすかどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesco Perrone, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+39 081 5903571
- メール：f.perrone@istitutotumori.na.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gennaro Daniele, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+39 081 5903383
- メール：g.daniele@istitutotumori.na.it
研究場所
-
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-
Acquaviva delle Fonti、イタリア
- 募集
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli "
-
Bari、イタリア
- 募集
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Brescia、イタリア
- 募集
- Spedali Civili - Università di Brescia
-
Brindisi、イタリア
- 募集
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
Candiolo、イタリア
- 募集
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia
-
MIlano、イタリア
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori
-
Meldola、イタリア
- 募集
- Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Napoli、イタリア
- 募集
- AOU Policlinico Federico II
-
Napoli、イタリア
- 募集
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Napoli、イタリア
- 募集
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Perugia、イタリア
- 募集
- Ospedale Silvestrini
-
Roma、イタリア
- 募集
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
この治験への参加資格を得るには、被験者は次のことを行う必要があります。
- -進行性（FIGOステージIIIB、IIIC、IV）の組織学的に確認された診断を受けている 上皮性卵巣、原発性腹膜または卵管がん。
- -減量手術後に残存腫瘍の証拠がある、または一次手術にもネオアジュバント化学療法のいずれにも不適格であり、その後のインターバル減量手術
- -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
- -インフォームドコンセントに署名する日に少なくとも18歳であること。
- -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
- バイオマーカー分析に使用できる腫瘍サンプルを用意します。
- -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。
- -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- 出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌である必要があります。または、治験薬の最終投与から120日後まで、治験の過程で異性愛活動を控える必要があります。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年を超えていない人です。
- -カルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせてベバシズマブを受け取る資格がない必要があります, 禁忌、患者の拒否、または研究者の選択のため
- 適切な臓器機能を示す
除外基準:
被験者が以下の場合、被験者は治験への参加から除外されなければなりません：
- -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬または治験機器の研究に参加し、治験療法を受けたか、最初の投与から4週間以内に治験機器を使用しました 治療の。
- -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
- 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
- ペンブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
- 1日目の研究の4週間前に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（ベースラインでグレード0または1）。
- -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 1日目の研究の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（ベースラインでグレード0または1）。
注: グレード 1 または 2 の神経障害のある被験者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります。
注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移、および試験治療の少なくとも28日前にステロイドを使用していない。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
- -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴があります。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- -妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に子供を妊娠することを期待している、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤または他の共抑制性T細胞受容体（例： CTLA-4、OX-40、CD137) または T 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
- -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。
- -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ペムブロリズマブによる一次化学療法
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ペムブロリズマブ 200mg i.v. 1 日目、3 週間ごと、最大 22 サイクル
パクリタキセル 175 mg/m2 i.v. 1 日目、3 週間ごと、最大 6 サイクル
カルボプラチン（AUC 5） 1日目に3週間ごとに最大6サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪患者の割合
時間枠：一次治療開始から18ヶ月
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一次治療開始から18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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無増悪生存
時間枠：3年
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3年
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完全奏効および部分奏効の患者数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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患者あたり最悪の毒性
時間枠：18 か月まで 3 週間ごとに評価
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Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03 に準拠
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18 か月まで 3 週間ごとに評価
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ベースラインからの疾患関連症状の患者報告アウトカム (PRO) スコアの変化
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicoletta Colombo, M.D.、European Institute of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年8月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月19日
最初の投稿 (実際)
2018年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MITO28 / MaNGO ov4
- 2016-003926-18 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ペムブロリズマブの臨床試験
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