Pembrolizumab 联合化疗一线治疗晚期卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌 (MITO28MaNGOov4)
2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples
派姆单抗联合卡铂-紫杉醇治疗晚期（III 期 B-C-IV 期）卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌患者的 II 期临床试验：MITO28/MANGO OV4 研究
本研究旨在评估联合化疗紫杉醇和卡铂与派姆单抗对晚期卵巢癌患者的治疗效果和毒性。
主要目的是测试治疗干预是否有益于评估从一线治疗开始 18 个月后无进展的受试者数量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francesco Perrone, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+39 081 5903571
- 邮箱：f.perrone@istitutotumori.na.it
研究联系人备份
- 姓名：Gennaro Daniele, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+39 081 5903383
- 邮箱：g.daniele@istitutotumori.na.it
学习地点
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Acquaviva delle Fonti、意大利
- 招聘中
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli "
-
Bari、意大利
- 招聘中
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Brescia、意大利
- 招聘中
- Spedali Civili - Università di Brescia
-
Brindisi、意大利
- 招聘中
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
Candiolo、意大利
- 招聘中
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
MIlano、意大利
- 招聘中
- Istituto Nazionale Tumori
-
Meldola、意大利
- 招聘中
- Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Napoli、意大利
- 招聘中
- AOU Policlinico Federico II
-
Napoli、意大利
- 招聘中
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Napoli、意大利
- 招聘中
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Perugia、意大利
- 招聘中
- Ospedale Silvestrini
-
Roma、意大利
- 招聘中
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma、意大利
- 尚未招聘
- Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
为了有资格参与本试验，受试者必须：
- 经组织学确诊为晚期（FIGO IIIB、IIIC、IV 期）上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。
- 在减瘤手术后有残留肿瘤的证据，或者不符合初次手术或新辅助化疗后间隔减瘤手术的条件
- 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意。
- 在签署知情同意书之日至少年满 18 岁。
- 患有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。
- 提供可用于生物标志物分析的肿瘤样本。
- ECOG 体能量表的体能状态为 0 或 1。
- 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠应为阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
- 有生育能力的女性受试者应愿意使用 2 种节育方法或进行手术绝育，或在研究过程中直至最后一次研究药物给药后 120 天内停止异性恋活动。 有生育能力的受试者是那些未经过手术绝育或未月经超过 1 年的受试者。
- 由于禁忌症、患者拒绝或研究者选择，必须不符合接受贝伐珠单抗联合卡铂和紫杉醇的资格
- 展示足够的器官功能
排除标准：
如果受试者：
- 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物或研究设备的研究，并在首次治疗后 4 周内接受研究治疗或使用研究设备。
- 在第一次试验治疗前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）
- 对 Pembrolizumab 或其任何赋形剂过敏。
- 在研究第 1 天之前的 4 周内曾使用过抗癌单克隆抗体 (mAb)，或者尚未从 4 周前服用药物引起的不良事件中恢复（基线时 0 级或 1 级）。
- 在研究第 1 天之前的 2 周内接受过先前的化疗、靶向小分子治疗或放疗，或者由于先前施用的药物而导致的不良事件尚未恢复（基线时 0 级或 1 级）。
注意：患有 1 级或 2 级神经病变的受试者是该标准的例外，可能有资格参加研究。
注意：如果受试者接受了大手术，他们必须在开始治疗之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复。
- 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
- 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前治疗过脑转移的受试者可以参加，前提是他们稳定（在第一次试验治疗前至少 4 周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线），没有新的或扩大的脑转移的证据转移，并且在试验治疗前至少 28 天未使用类固醇。 此例外不包括癌性脑膜炎，无论临床稳定性如何都被排除在外。
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
- 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
- 有需要全身治疗的活动性感染。
- 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
- 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
- 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天内怀孕或哺乳，或预期在试验的预计持续时间内怀孕。
- 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或其他共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX-40、CD137）或特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的药物
- 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）的已知病史。
- 已知患有活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）。
- 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种。 注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist®）是减毒活疫苗，因此是不允许的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：帕博利珠单抗一线化疗
|
帕博利珠单抗 200 mg i.v.第 1 天每 3 周一次，最多 22 个周期
紫杉醇 175 mg/m2 静脉注射第 1 天每 3 周一次，最多 6 个周期
卡铂 (AUC 5) i.v.第 1 天每 3 周一次，最多 6 个周期
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展的患者比例
大体时间：一线治疗开始后 18 个月
|
一线治疗开始后 18 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年
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5年
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|
|
无进展生存期
大体时间：3年
|
3年
|
|
|
完全和部分反应的患者人数
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
每个患者最严重的毒性
大体时间：每 3 周评估一次，最多 18 个月
|
根据不良事件常见毒性标准 v. 4.03
|
每 3 周评估一次，最多 18 个月
|
|
与基线相比，疾病相关症状的患者报告结果 (PRO) 评分的变化
大体时间：长达 18 个月
|
长达 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicoletta Colombo, M.D.、European Institute of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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