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일선 진행성 난소암, 원발성 복막암 및 나팔관암에서 화학요법과 함께 펨브롤리주맙 (MITO28MaNGOov4)

2023년 3월 23일 업데이트: National Cancer Institute, Naples

진행성(III기 B-C-IV기) 난소암, 원발성 복막암 및 나팔관암 환자를 대상으로 카보플라틴-파클리탁셀과 병용한 펨브롤리주맙의 2상 임상 시험: MITO28/MANGO OV4 연구

이 연구는 진행성 난소암 환자에서 Pembrolizumab과 함께 화학 요법인 Paclitaxel과 Carboplatin의 병용 요법의 치료 효능과 독성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 주요 목적은 치료 개입이 1차 치료 시작 후 18개월 후 진행이 없는 피험자의 수를 평가하는 환자에게 유익한지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Acquaviva delle Fonti, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli "
      • Bari, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Brescia, 이탈리아
        • 모병
        • Spedali Civili - Università di Brescia
      • Brindisi, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Candiolo, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • MIlano, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Meldola, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Napoli, 이탈리아
        • 모병
        • AOU Policlinico Federico II
      • Napoli, 이탈리아
        • 모병
        • AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Perugia, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Silvestrini
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

이 시험에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 다음을 충족해야 합니다.

  • 진행성(FIGO 병기 IIIB, IIIC, IV) 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
  • 용적축소 수술 후 잔여 종양의 증거가 있거나 1차 수술이나 신보강 화학요법과 후속하는 간헐적 용적축소 수술에 대한 자격이 없음
  • 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
  • 바이오마커 분석을 위해 종양 샘플을 사용할 수 있습니다.
  • ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
  • 금기, 환자 거부 또는 조사자 선택으로 인해 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용 베바시주맙을 받을 자격이 없어야 합니다.
  • 적절한 장기 기능 입증

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 경우 시험 참여에서 제외되어야 합니다.

  • 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제 또는 연구 장치의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
  • Pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
  • 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 가지고 있거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(기준선에서 등급 0 또는 1) 자.
  • 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(기준선에서 등급 0 또는 1) 자.

참고: 1등급 또는 2등급 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.

참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.

  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 28일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
  • 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  • 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 경우.
  • 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 기타 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX-40, CD137) 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 약물
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
  • 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
  • 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 펨브롤리주맙을 이용한 1차 화학요법
  • 펨브롤리주맙 200 mg i.v. 최대 22주기 동안 3주마다 1일째
  • 파클리탁셀 175mg/m2 제1일 최대 6주기 동안 3주마다
  • 최대 6주기 동안 3주마다 1일차에 카보플라틴(AUC 5)
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 200 mg i.v. 3주마다 1일에 최대 22주기까지
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 175 mg/m2 i.v. 3주마다 1일에 최대 6주기
의약품: 카보플라틴
카보플라틴(AUC 5) i.v. 최대 6주기 동안 3주마다 1일째

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행이 없는 환자의 비율
기간: 1차 치료 시작 후 18개월
1차 치료 시작 후 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
무진행 생존
기간: 3 년
3 년
완전 및 부분 반응을 보인 환자 수
기간: 18개월
18개월
환자당 최악의 독성
기간: 최대 18개월까지 3주마다 평가
부작용에 대한 일반 독성 기준 v. 4.03에 따름
최대 18개월까지 3주마다 평가
기준선에서 질병 관련 증상의 환자 보고 결과(PRO) 점수의 변화
기간: 최대 18개월
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Naples

협력자

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

수사관

  • 수석 연구원: Nicoletta Colombo, M.D., European Institute of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MITO28 / MaNGO ov4
  • 2016-003926-18 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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