ゲムシタビン、ペンブロリズマブ、またはニボルマブと組み合わせたTRX518単剤療法とTRX518のフェーズ1オープンラベル研究
2025年7月30日 更新者：Leap Therapeutics, Inc.
進行した固形腫瘍の成人におけるゲムシタビン、ペンブロリズマブ、またはニボルマブと組み合わせたTRX518単独療法とTRX518の第1相研究
この研究は、5つの部分（パートA、B、C、D、およびE）で実施されます。
単剤療法治療：
進行した固形腫瘍を伴う18年以上の被験者が研究に登録されます。 単剤療法の用量エスカレーションは、パートAで実行されます。各コホートからのサイクル1データは、用量エスカレーションの前に安全性および用量制限毒性（DLT）について評価されます。 被験者は、注文スクリーニングが完了してコホートに割り当てられます。 用量は、患者が登録され、コホートが上昇用量によって連続して投与されるコホートに依存します。 最大耐量（MTD）または最大投与量（MAD）が特定されると、拡張コホートが登録されます（パートB）。
併用治療：
進行した固形腫瘍を伴う18年以上の被験者が研究に登録されます。 被験者は、ゲムシタビン（パートC）、ペンブロリズマブ（パートD）、またはニボルマブ（パートE）と組み合わせてTRX518を受け取ります。 各部品（部品CESC、部品DESC、パートEESC）に対して用量エスカレーションが実行され、各コホートのサイクル1データは、用量エスカレーションの前に安全性と用量制限毒性（DLT）について評価されます。 被験者は、注文スクリーニングが完了してコホートに割り当てられます。 用量は、患者が登録され、コホートが上昇用量によって連続して投与されるコホートに依存します。 最大耐量（MTD）または最大投与量（MAD）が特定されると、拡張コホートが登録されます（一部のCEXP、一部DEXP、パートEEXP）。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Tennessee Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 高度な固体悪性腫瘍：組織学的に文書化された転移性または局所的に高度な、不治の固体悪性腫瘍（パートAおよびB）。ゲムシタビンが臨床的に適切である組織学的に文書化された転移性または局所的に進行し、不治の固体悪性腫瘍（例：非小細胞肺、乳房、卵巣、膵臓、腎癌）;ペンブロリズマブ（パートD）またはニボルマブ（パートE）が承認された、組織学的に文書化された転移性または局所的に進んだ、不治の固体悪性腫瘍。 注：パートDとEのみ：被験者は（1）安定した疾患の最良の反応を伴うペンブロリズマブまたはニボルマブによる治療を4か月以上受け、パッケージインサートに従ってペンブリズマブまたはニボルマブのいずれかによる治療を継続する計画。または（2）現在服用していませんが、パッケージインサートで参照されているそれぞれの承認された適応症に従って、ペンブロリズマブまたはニボルマブでの治療を受ける資格があります。
- 投与後少なくとも12週間の予想生存。
- 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコア0または1
- 標準的な臨床検査による適切な臓器機能の証拠。
- 子どもベアリング年齢のすべての女性被験者は、外科的に滅菌するか、少なくとも1年間閉経後、または避妊の許容可能な方法を使用する必要があります。 男性と女性の両方の被験者に適切な避妊は、スクリーニング期間の開始から、最後の研究薬の少なくとも8週間後まで使用する必要があります。
除外基準：
- 血液性悪性腫瘍または多発性骨髄腫。
- 既知の臨床的に重要な心臓または呼吸器疾患
- 投与前の1年以内に、がん以外の併用重症の肉体的疾患（例：免疫不全疾患、出血障害など）。 自己免疫疾患の病歴はありません。
- 全身療法を必要とする研究侵入から7日以内に活発で制御されていない感染症。
- 投与前30日以内に、中枢神経系（CNS）転移または症候性CNS転移の進行の証拠。
- 既知または疑わしい自己免疫疾患の病歴、白斑、アトピー性皮膚炎、または乾癬の特定の例外を除き、全身治療を必要としません。 （パートC、D、Eのみ）。
- 穿孔、胃腸出血、憩室炎などの臨床的に有意な胃腸障害（パートDおよびEのみ）。
- 過去2年間に全身治療を必要とする活性自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾剤、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）。 補充療法（サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体不足のための生理学的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とは見なされません（パートDおよびEのみ）。
- ステロイドまたは現在の肺炎（パートDおよびEのみ）を必要とする（非感染性）肺炎の病歴。
- 間質性肺疾患の病歴（パートDおよびEのみ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRX518単独療法（パートAとB）
被験者は、21日間のサイクルで静脈内投与されたTRX518の割り当てられた用量を受け取ります。
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TRX518単剤療法の異なる（上昇）用量の比較
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実験的：Gemcitabine（パートC）を含むTRX518
被験者は、21日間のサイクルでゲムシタビン（サイクルごとに2回投与）と組み合わせて静脈内投与されたTRX518（サイクルごとに1回投与）の割り当てられた用量を受け取ります。
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Gemcitabineと組み合わせたTRX518の異なる（昇順）用量の比較
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実験的：Pembrolizumab（パートd
被験者は、21日間のサイクルでペンブロリズマブ（サイクルごとに1回投与）と組み合わせて静脈内投与されたTRX518（サイクルごとに1回投与）の割り当てられた用量を受け取ります。
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ペンブロリズマブと組み合わせて、TRX518の異なる（昇順）用量の比較
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実験的：Nivolumab（パートE）を含むTRX518
被験者は、28日間のサイクルでニボルマブ（サイクルごとに2回投与）と組み合わせて静脈内投与されたTRX518（サイクルあたり2回投与）の割り当てられた用量を受け取ります。
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Nivolumabと組み合わせたTRX518の異なる（昇順）用量の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最後の投与後30日まで
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研究薬物用量TRX518単剤療法およびTRX518の開始からの健康または副作用の不利な変化は、完了または早期離脱を通じてゲムシタビン、ペンブロリズマブ、またはニボルマブと組み合わせて組み合わせて
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最後の投与後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TRX518ピーク濃度（CMAX）
時間枠：投与後1週間までのさまざまなタイムポイント
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Gemcitabine、PembrolizumabまたはNivolumabと組み合わせたTRX518単剤療法とTRX518の分布、効果の期間、および化学変化の観察、およびTRX518の体の体の排除の効果と経路の観察
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投与後1週間までのさまざまなタイムポイント
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ピーク濃度（TMAX）までの時間
時間枠：投与後1週間までのさまざまなタイムポイント
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Gemcitabine、PembrolizumabまたはNivolumabと組み合わせたTRX518単剤療法とTRX518の分布、効果の期間、および化学変化の観察、およびTRX518の体の体の排除の効果と経路の観察
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投与後1週間までのさまざまなタイムポイント
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曲線下の面積（AUC）
時間枠：投与後1週間までのさまざまなタイムポイント
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Gemcitabine、PembrolizumabまたはNivolumabと組み合わせたTRX518単剤療法とTRX518の分布、効果の期間、および化学変化の観察、およびTRX518の体の体の排除の効果と経路の観察
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投与後1週間までのさまざまなタイムポイント
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抗腫瘍活性の証拠に対するRECIST評価
時間枠：最大1年
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RECIST評価は、固形腫瘍に対するゲムシタビン、ペンブロリズマブ、またはニボルマブと組み合わせたTRX518単剤療法とTRX518の効果を決定します。
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最大1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Cyndi Sirard, MD、Leap Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2020年7月14日
研究の完了 (実際)
2020年7月14日
試験登録日
最初に提出
2015年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月9日
最初の投稿 (推定)
2015年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRX518-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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