健康なボランティアにおけるナパブカシンの安全性、忍容性、薬物動態および薬物相互作用の可能性を評価するための研究
2023年11月13日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.
健康なボランティアにおけるナパブカシンの安全性、忍容性、薬物動態および薬物相互作用の可能性を評価するための第I相試験
これは、いくつかのシトクロム P450 (CYP450) プローブ薬の単回投与 PK に対する健康なボランティアのナパブカシンの効果を評価する、第 I 相、単一施設、非盲検、単一シーケンス、3 期間、PK 薬物相互作用研究です。 BCRP基質としても。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Research Sites
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
次のすべての基準が当てはまる場合にのみ、被験者はこの研究に含める資格があります。
- 治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントは、研究関連の活動の前に署名され、日付が付けられています。
- 対象は 18 歳から 45 歳までの年齢です。
- -被験者は、妊娠検査が陰性の出産の可能性のある女性であるか、外科的不妊手術を記録しているか、スクリーニング前の閉経後です。 すべての男性および女性の被験者は、外科的に無菌または閉経後でない限り、研究に参加している間、および研究薬の最後の投与から30日間、避妊を使用することに同意する必要があります.. 被験者が研究参加のために適切な避妊を行っているかどうかを判断するのは、治験責任医師の責任です。
- 被験者の体格指数は 18 ～ 34 kg/m^2 (体重/[身長]^2) です。
- -被験者は、スクリーニング時に正常な（または治験責任医師によると異常で臨床的に重要ではない）検査値を持っています。
- 被験者は医学的に正常であり、ベースラインの身体検査で重大な異常はありません。
- -被験者は、研究の要件を理解する能力と、すべての研究手順を遵守する意欲を持っています。
- -被験者は、フォローアップによるCRU入院前の14日間、栄養補助食品、ハーブ製品、または非処方薬（治験責任医師および医療モニターによって許可されている場合を除く）を消費しておらず、服用を控えることに同意します。
- -被験者は、フォローアップによるCRU入院前の14日間、消費しておらず、処方薬の服用を控えることに同意します（治験責任医師および医療モニターによって許可された場合を除く）。
- -被験者は、CRU入院の3日前にアルコール含有飲料を消費しておらず、フォローアップを通じてアルコールを消費しないことに同意します.
- 被験者は、グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、セビリア オレンジ、およびグレープフルーツまたはセビリア オレンジを含む製品を CRU 入院前の 14 日以内に摂取しておらず、フォローアップを通じてグレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュースを摂取しないことに同意します。
- -被験者は、CRU入院前の2か月以内にタバコおよびニコチンを含む製品を使用しておらず、フォローアップを通じてタバコおよびニコチンを含む製品の使用を控えることに同意します。
- 被験者は、CRU入院の3日前からフォローアップまで、カフェインまたはチョコレートを含む製品の摂取を控えることに同意します。
除外基準
以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。
- -被験者は、過去1年間に違法な薬物乱用の履歴があるか、治験責任医師の意見では、そのような乱用の現在の証拠があります。
- 被験者は尿中薬物スクリーニングで陽性所見を示しています。
- -被験者は、スクリーニング評価でヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎および/またはC型肝炎に陽性です。
- -被験者は、CYP2C19、CYP2C9、および/またはCYP2D6の代謝不良者であると判断されています。
- -被験者は、スクリーニング時にQTcFが450ミリ秒を超える（男性の場合）または470ミリ秒を超える（女性の場合）。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者はCRU入院から1週間以内に急性疾患を患っています。
- -被験者は、ナパブカシンまたはプローブ薬のいずれか、またはナパブカシンまたはプローブ薬のいずれかの成分、または他の臨床的に重要なアレルギーに対して過敏症またはアレルギーを持っています。
- -被験者は、薬物投与から7日以内に血漿を寄付しました。
- -被験者は、薬物投与前の30日以内に1パイント以上の献血（または同等の失血）をしました。
- -被験者は慢性胃食道逆流症（GERD）の病歴があるか、スクリーニングから3か月以内にオメプラゾールまたは他のプロトンポンプ阻害剤を使用しました。
- -被験者は、CRU入院前の30日以内に治験薬研究に参加しました。
- 被験者は、提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与している研究者または研究センターの従業員、または従業員または研究者の家族です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単系列3周期
期間 1: 1 ～ 2 日目にナパブカシン 240 mg BID 期間 2: 1 ～ 4 日目にシトクロム P450 プローブ薬剤 期間 3: 1 ～ 11 日目にナパブカシン 240 mg BID、6 ～ 9 日目にシトクロム P450 プローブ薬剤
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ナパブカシンは、1 日 2 回、12 時間ごと（BID）に 240 mg の用量で、期間 1 の 1 ～ 2 日目と期間 3 の 1 ～ 11 日目に投与されます。
他の名前：
CYP450プローブ薬またはBCRPトランスポーター基質は、期間2の1〜4日目と期間3の6〜9日目に各期間に1回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中濃度の評価によるナパブカシンの薬物動態
時間枠：投与前および投与後7日まで
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投与前および投与後7日まで
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血漿中濃度評価によるプローブ薬物の薬物動態
時間枠：投与前および投与後7日まで
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投与前および投与後7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月30日
一次修了 (実際)
2018年1月23日
研究の完了 (実際)
2018年1月23日
試験登録日
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月24日
最初の投稿 (実際)
2018年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BBI608-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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