Tutkimus, jossa arvioidaan napabukasiinin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja lääkevuorovaikutuspotentiaalia terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

1. Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus allekirjoitetaan ja päivätään ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
2. Kohde on 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
3. Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen raskaustesti tai jolla on dokumentoitu kirurginen sterilointi tai hän on postmenopausaalisessa ennen seulontatutkimusta. Kaikkien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia. Tutkijan vastuulla on määrittää, onko koehenkilöllä riittävä ehkäisy tutkimukseen osallistumista varten.
4. Koehenkilön painoindeksi on 18–34 kg/m^2 (paino/[pituus]^2).
5. Koehenkilöllä on normaalit (tai tutkijan mukaan epänormaalit ja kliinisesti merkityksettömät) laboratorioarvot seulonnassa.
6. Kohde on lääketieteellisesti normaali, eikä siinä ole merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä perustutkimuksessa.
7. Tutkittavalla on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja halu noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.
8. Tutkittava ei ole nauttinut ja suostuu pidättäytymään ottamasta mitään ravintolissiä, kasviperäisiä tuotteita tai reseptivapaata lääkkeitä (paitsi tutkijan ja lääkärin valvojan luvalla) 14 päivää ennen CRU:n tuloa seurantajärjestelmän kautta.
9. Tutkittava ei ole käyttänyt reseptilääkkeitä ja sitoutuu pidättymään niistä (lukuun ottamatta tutkijan ja lääkärin valtuuttamia lääkkeitä) 14 päivän aikana ennen CRU:n tuloa seurantajärjestelmän kautta.
10. Tutkittava ei ole nauttinut alkoholia sisältäviä juomia 3 päivään ennen CRU:n tuloa ja suostuu olemaan kuluttamatta alkoholia seurantaohjelman kautta.
11. Tutkittava ei ole nauttinut greippiä, greippimehua, Sevillan appelsiineja ja greippiä tai Sevillan appelsiinia sisältäviä tuotteita 14 päivän aikana ennen CRU:n maahantuloa ja suostuu olemaan kuluttamatta greippiä tai greippimehua seurantatoiminnon kautta.
12. Tutkittava ei ole käyttänyt tupakkaa ja nikotiinia sisältäviä tuotteita 2 kuukauden aikana ennen CRU:n tuloa ja sitoutuu pidättymään tupakka- ja nikotiinipitoisten tuotteiden käytöstä seurantatoiminnon kautta.
13. Koehenkilö sitoutuu pidättymään kofeiinia tai suklaata sisältävien tuotteiden kuluttamisesta 3 päivää ennen CRU:n tuloa seurantaan.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöä ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

1. Tutkittavalla on ollut laittomien huumeiden väärinkäyttöä kuluneen vuoden aikana tai tutkijan näkemyksen mukaan tällä hetkellä näyttöä tällaisesta väärinkäytöstä.
2. Tutkittavalla on positiivisia löydöksiä virtsan lääketutkimuksessa.
3. Kohde on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle ja/tai hepatiitti C:lle seulontaarvioinneissa.
4. Tutkittavan on todettu olevan heikko CYP2C19:n, CYP2C9:n ja/tai CYP2D6:n metaboloija.
5. Koehenkilön QTcF > 450 ms (jos mies) tai > 470 ms (jos nainen) seulonnassa.
6. Kohde on raskaana tai imettää.
7. Tutkittavalla on akuutti sairaus viikon sisällä CRU:n saapumisesta.
8. Potilaalla on yliherkkyys tai allergia napabukasiinille tai jollekin koetinlääkkeelle tai napabukasiinin tai jollekin koetinlääkkeen aineosalle tai muita kliinisesti merkittäviä allergioita.
9. Kohde on luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.
10. Kohde on luovuttanut yhden tai useamman pintin verta (tai vastaavan verenhukan) 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
11. Potilaalla on ollut krooninen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) tai hän on käyttänyt omepratsolia tai muita protonipumpun estäjiä kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
12. Koehenkilö on osallistunut lääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen CRU:n tuloa.
13. Tutkittava on tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johtamiin tutkimuksiin, tai työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsen.