건강한 자원자를 대상으로 나파부카신의 안전성, 내약성, 약동학 및 약물상호작용 가능성을 평가하기 위한 연구

포함 기준

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

1. IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서는 모든 연구 관련 활동 전에 서명하고 날짜를 기입합니다.
2. 피험자는 18세에서 45세 사이입니다.
3. 피험자는 임신 테스트 결과가 음성인 가임 여성이거나 외과적 불임 수술을 받았거나 스크리닝 전 폐경 후입니다. 모든 남성 및 여성 대상자는 연구에 참여하는 동안 그리고 외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 한 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자가 연구 참여를 위해 적절한 피임을 했는지 여부를 결정하는 것은 조사자의 책임입니다.
4. 피험자의 체질량 지수는 18~34kg/m^2(체중/[신장]^2)입니다.
5. 피험자는 스크리닝 시 정상(또는 연구원에 따르면 비정상이고 임상적으로 중요하지 않음) 실험실 값을 가집니다.
6. 피험자는 기본 신체 검사에서 유의미한 이상 없이 의학적으로 정상입니다.
7. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력과 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
8. 피험자는 후속 조치를 통해 CRU 입원 전 14일 동안 식이 보조제, 약초 제품 또는 비처방약(조사자 및 의료 모니터가 승인한 경우 제외)을 섭취하지 않았으며 복용을 삼가하는 데 동의합니다.
9. 피험자는 후속 조치를 통해 CRU 입원 전 14일 동안 처방약을 섭취하지 않았으며 복용을 삼가는 데 동의합니다(조사관 및 의료 모니터가 승인한 경우는 제외).
10. 피험자는 CRU 입학 전 3일 동안 알코올 함유 음료를 섭취하지 않았으며 후속 조치를 통해 알코올을 섭취하지 않기로 동의했습니다.
11. 피험자는 CRU 입원 전 14일 이내에 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지 및 자몽 또는 세비야 오렌지 함유 제품을 섭취하지 않았으며 후속 조치를 통해 자몽 또는 자몽 주스를 섭취하지 않기로 동의했습니다.
12. 피험자는 CRU 입원 전 2개월 이내에 담배 및 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았으며 후속 조치를 통해 담배 및 니코틴 함유 제품 사용을 삼가는 데 동의합니다.
13. 피험자는 후속 조치를 통해 CRU 입학 3일 전부터 카페인 또는 초콜릿 함유 제품 섭취를 자제하는 데 동의합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. 피험자는 작년에 불법 약물 남용 이력이 있거나 조사관의 의견에 따라 그러한 남용의 현재 증거가 있습니다.
2. 피험자는 소변 약물 검사에서 양성 결과를 보였습니다.
3. 피험자는 선별 평가에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및/또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
4. 피험자는 CYP2C19, CYP2C9 및/또는 CYP2D6에 대한 대사가 불량한 것으로 확인되었습니다.
5. 피험자는 스크리닝 시 QTcF >450msec(남성인 경우) 또는 >470msec(여성인 경우)를 가집니다.
6. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
7. 피험자는 CRU 입원 1주일 이내에 급성 질환을 앓고 있습니다.
8. 피험자는 나파부카신 또는 탐침 약물 또는 나파부카신의 성분 또는 탐침 약물에 과민성 또는 알레르기가 있거나 기타 임상적으로 유의한 알레르기가 있습니다.
9. 피험자는 약물 투여 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
10. 피험자는 약물 투여 전 30일 이내에 1파인트 이상의 혈액(또는 이에 상응하는 혈액 손실)을 기증했습니다.
11. 피험자는 만성 위식도 역류 질환(GERD) 병력이 있거나 스크리닝 3개월 이내에 오메프라졸 또는 기타 양성자 펌프 억제제를 사용했습니다.
12. 피험자는 CRU 입학 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여했습니다.
13. 피험자는 조사자 또는 연구 센터의 직원으로서 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하거나 직원 또는 조사자의 가족 구성원입니다.