Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e il potenziale di interazione farmacologica della napabucasina in volontari sani

Criterio di inclusione

Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

1. Un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) è firmato e datato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
2. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 45 anni inclusi.
3. Il soggetto è una donna in età fertile con un test di gravidanza negativo o ha documentato la sterilizzazione chirurgica o è in post-menopausa prima dello screening. Tutti i soggetti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante la partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a meno che non siano chirurgicamente sterili o in post-menopausa. È responsabilità dello sperimentatore determinare se il soggetto ha un controllo delle nascite adeguato per la partecipazione allo studio.
4. Il soggetto ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 34 kg/m^2 (peso/[altezza]^2).
5. - Il soggetto ha valori di laboratorio normali (o anormali e clinicamente insignificanti secondo lo sperimentatore) allo screening.
6. Il soggetto è clinicamente normale senza anomalie significative all'esame fisico di base.
7. Il soggetto ha la capacità di comprendere i requisiti dello studio e la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio.
8. Il soggetto non ha consumato e accetta di astenersi dall'assumere integratori alimentari, prodotti a base di erbe o farmaci senza prescrizione medica (salvo quanto autorizzato dall'investigatore e dal monitor medico) per 14 giorni prima dell'ammissione alla CRU attraverso il follow-up.
9. Il soggetto non ha consumato e accetta di astenersi dall'assumere farmaci soggetti a prescrizione medica (salvo quanto autorizzato dall'investigatore e dal monitor medico) durante i 14 giorni precedenti l'ammissione alla CRU attraverso il follow-up.
10. Il soggetto non ha consumato bevande contenenti alcol per 3 giorni prima dell'ammissione alla CRU e accetta di non consumare alcol durante il follow-up.
11. Il soggetto non ha consumato pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia e prodotti contenenti pompelmo o arancia di Siviglia nei 14 giorni precedenti l'ammissione alla CRU e accetta di non consumare pompelmo o succo di pompelmo durante il follow-up.
12. Il soggetto non ha utilizzato prodotti contenenti tabacco e nicotina nei 2 mesi precedenti l'ammissione alla CRU e accetta di astenersi dall'utilizzare prodotti contenenti tabacco e nicotina durante il follow-up.
13. Il soggetto accetta di astenersi dal consumare prodotti contenenti caffeina o cioccolato da 3 giorni prima dell'ammissione alla CRU attraverso il follow-up.

Criteri di esclusione

Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

1. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe illecite nell'ultimo anno o prove attuali di tale abuso secondo l'opinione dell'investigatore.
2. Il soggetto ha risultati positivi allo screening antidroga nelle urine.
3. Il soggetto è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B e/o all'epatite C nelle valutazioni di screening.
4. Il soggetto risulta essere un metabolizzatore lento per CYP2C19, CYP2C9 e/o CYP2D6.
5. Il soggetto ha un QTcF >450 msec (se maschio) o >470 msec (se femmina) allo Screening.
6. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
7. Il soggetto ha una malattia acuta entro 1 settimana dall'ammissione alla CRU.
8. Il soggetto presenta ipersensibilità o allergia alla napabucasina o ad uno qualsiasi dei farmaci sonda, o agli ingredienti della napabucasina o di uno qualsiasi dei farmaci sonda, o altre allergie clinicamente significative.
9. Il soggetto ha donato il plasma entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco.
10. Il soggetto ha donato 1 o più pinte di sangue (o perdita di sangue equivalente) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.
11. - Il soggetto ha una storia di malattia da reflusso gastroesofageo cronico (GERD) o ha utilizzato omeprazolo o altri inibitori della pompa protonica entro 3 mesi dallo screening.
12. - Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti l'ammissione alla CRU.
13. Il soggetto è un dipendente dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, o un familiare dei dipendenti o dello Sperimentatore.