En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og legemiddelinteraksjonspotensialet til Napabucasin hos friske frivillige

Inklusjonskriterier

Et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

1. Et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) er signert og datert før alle studierelaterte aktiviteter.
2. Emnet er mellom 18 og 45 år inkludert.
3. Forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder med negativ graviditetstest eller har dokumentert kirurgisk sterilisering eller er postmenopausal før screening. Alle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon mens de deltar i studien og i 30 dager etter deres siste dose med studiemedisin med mindre de er kirurgisk sterile eller postmenopausale. Det er etterforskerens ansvar å avgjøre om forsøkspersonen har tilstrekkelig prevensjon for studiedeltakelse.
4. Personen har en kroppsmasseindeks mellom 18 og 34 kg/m^2 (vekt/[høyde]^2).
5. Personen har normale (eller unormale og klinisk ubetydelige i henhold til etterforskeren) laboratorieverdier ved screening.
6. Forsøkspersonen er medisinsk normal uten signifikante abnormiteter ved baseline fysisk undersøkelse.
7. Emnet har evnen til å forstå kravene til studiet og en vilje til å følge alle studieprosedyrer.
8. Forsøkspersonen har ikke konsumert og godtar å avstå fra å ta kosttilskudd, urteprodukter eller reseptfrie legemidler (unntatt som autorisert av etterforskeren og medisinsk overvåker) i 14 dager før CRU-innleggelse gjennom oppfølging.
9. Forsøkspersonen har ikke konsumert og godtar å avstå fra å ta noen reseptbelagte legemidler (unntatt som autorisert av etterforskeren og medisinsk monitor) i løpet av de 14 dagene før CRU-innleggelse gjennom oppfølging.
10. Forsøkspersonen har ikke inntatt alkoholholdige drikker i 3 dager før CRU-innleggelse og samtykker i å ikke innta alkohol gjennom oppfølging.
11. Forsøkspersonen har ikke konsumert grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner og produkter som inneholder grapefrukt eller Sevilla-appelsin innen 14 dager før CRU-innleggelse og samtykker i å ikke konsumere grapefrukt eller grapefruktjuice gjennom oppfølging.
12. Forsøkspersonen har ikke brukt tobakks- og nikotinholdige produkter innen 2 måneder før CRU-innleggelsen og samtykker i å avstå fra å bruke tobakks- og nikotinholdige produkter gjennom oppfølging.
13. Subjektet godtar å avstå fra å konsumere koffein- eller sjokoladeholdige produkter fra 3 dager før CRU-innleggelse gjennom oppfølging.

Eksklusjonskriterier

Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

1. Forsøkspersonen har tidligere misbruk av ulovlige stoffer det siste året eller nåværende bevis for slikt misbruk etter etterforskerens oppfatning.
2. Forsøkspersonen har positive funn på undersøkelse av urinmedisin.
3. Personen er positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller hepatitt C på screeningvurderinger.
4. Personen er fastslått å være en dårlig metabolisator for CYP2C19, CYP2C9 og/eller CYP2D6.
5. Forsøkspersonen har en QTcF >450 msek (hvis mann) eller >470 msek (hvis kvinne) ved screening.
6. Personen er gravid eller ammer.
7. Forsøksperson har akutt sykdom innen 1 uke etter CRU-innleggelse.
8. Personen har overfølsomhet eller allergi overfor napabukasin eller noen av probemedikamentene, eller ingrediensene i napabukasin eller noen av probemedikamentene, eller andre klinisk signifikante allergier.
9. Forsøkspersonen har donert plasma innen 7 dager etter legemiddeladministrering.
10. Forsøkspersonen har donert 1 eller flere halvliter blod (eller tilsvarende blodtap) innen 30 dager før legemiddeladministrering.
11. Personen har en historie med kronisk gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) eller har brukt omeprazol eller andre protonpumpehemmere innen 3 måneder etter screening.
12. Forsøkspersonen har deltatt i en legemiddelstudie innen 30 dager før CRU-innleggelse.
13. Subjektet er en ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, eller et familiemedlem til de ansatte eller etterforskeren.