Tanulmány a napabukazin biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és gyógyszerkölcsönhatási potenciáljának értékelésére egészséges önkéntesekben

Befogadási kritériumok

Egy alany csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

1. Az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyezést írnak alá és kelteznek a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt.
2. Az alany 18 és 45 év közötti, ideértve.
3. Az alany fogamzóképes korú nő, akinek negatív terhességi tesztje van, vagy dokumentált műtéti sterilizáláson esett át, vagy a szűrés előtt posztmenopauzában van. Minden férfi és női alanynak bele kell egyeznie a fogamzásgátlás használatába a vizsgálatban való részvétel során, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig, kivéve, ha műtétileg steril vagy posztmenopauzás. A vizsgáló felelőssége annak meghatározása, hogy az alany megfelelő születésszabályozással rendelkezik-e a vizsgálatban való részvételhez.
4. Az alany testtömeg-indexe 18 és 34 kg/m^2 (súly/[magasság]^2) között van.
5. Az alany normál (vagy a vizsgáló személy szerint kóros és klinikailag jelentéktelen) laboratóriumi értékeket mutat a szűréskor.
6. Az alany orvosilag normális, és a kiindulási fizikális vizsgálat során nincsenek jelentős eltérések.
7. Az alany képes megérteni a tanulmány követelményeit, és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást.
8. Az alany nem fogyasztott étrend-kiegészítőt, gyógynövényterméket vagy nem vényköteles gyógyszert (kivéve, ha a vizsgáló és az orvosi megfigyelő engedélyezte) 14 nappal a CRU-ba történő belépés előtt, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik azoktól.
9. Az alany nem fogyasztott semmilyen vényköteles gyógyszert, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik attól (kivéve, ha azt a vizsgáló és az orvosi megfigyelő engedélyezte) a CRU-ba való belépés előtti 14 napon belül a nyomon követés révén.
10. Az alany nem fogyasztott alkoholtartalmú italokat a CRU belépése előtt 3 napig, és vállalja, hogy a nyomon követés során nem fogyaszt alkoholt.
11. Az alany nem evett grapefruitot, grapefruitlevet, sevillai narancsot és grapefruitot vagy sevillai narancsot tartalmazó termékeket a CRU felvételét megelőző 14 napon belül, és vállalja, hogy a nyomon követés során nem fogyaszt grapefruitot vagy grapefruitlevet.
12. Az alany a CRU-ba való belépést megelőző 2 hónapon belül nem használt dohány- és nikotintartalmú termékeket, és vállalja, hogy a nyomon követés során tartózkodik a dohány- és nikotintartalmú termékek használatától.
13. Az alany vállalja, hogy tartózkodik a koffein- vagy csokoládétartalmú termékek fogyasztásától a CRU-ba való belépés előtt 3 nappal a nyomon követésig.

Kizárási kritériumok

Egy alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

1. Az alanynak az elmúlt évben tiltott kábítószerrel való visszaélése volt, vagy a nyomozó véleménye szerint az ilyen visszaélésre vonatkozó jelenlegi bizonyítékok.
2. Az alany pozitív eredményeket mutatott a vizelet gyógyszerszűrésén.
3. Az alany pozitív humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis B-re és/vagy hepatitis C-re a szűrési értékelések alapján.
4. Az alanyról megállapították, hogy a CYP2C19, CYP2C9 és/vagy CYP2D6 gyenge metabolizálója.
5. Az alany QTcF értéke >450 ms (ha férfi) vagy >470 ms (ha nő) a szűréskor.
6. Az alany terhes vagy szoptat.
7. Az alany akut betegségben szenved a CRU felvételét követő 1 héten belül.
8. Az alany túlérzékeny vagy allergiás a napabukazinra vagy a próbagyógyszerek bármelyikére, vagy a napabukazin vagy bármely próbagyógyszer összetevőjére, vagy egyéb klinikailag jelentős allergiája van.
9. Az alany a gyógyszer beadását követő 7 napon belül plazmát adományozott.
10. Az alany 1 vagy több pint vért (vagy azzal egyenértékű vérveszteséget) adott a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
11. Az alanynak kórtörténetében krónikus gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) szerepel, vagy omeprazolt vagy más protonpumpa-gátlót alkalmazott a szűrést követő 3 hónapon belül.
12. Az alany a CRU felvételét megelőző 30 napon belül részt vett egy vizsgáló gyógyszervizsgálatban.
13. Az alany a vizsgáló vagy a vizsgálóközpont alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy a vizsgálóközpont vagy a vizsgálóközpont irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, vagy az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagja.