一项评估 Napabucasin 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药物相互作用潜力的研究

纳入标准

仅当以下所有标准适用时，受试者才有资格纳入本研究：

1. 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书在任何与研究相关的活动之前签署并注明日期。
2. 受试者年龄在 18 至 45 岁之间，包括在内。
3. 受试者是具有生育潜力的女性，妊娠试验为阴性或有手术绝育记录或在筛选前已绝经。 所有男性和女性受试者必须同意在参与研究期间以及最后一次服用研究药物后 30 天内采取避孕措施，除非手术绝育或绝经后。 研究者有责任确定受试者是否有足够的避孕措施来参与研究。
4. 受试者的体重指数在 18 到 34 kg/m^2（体重/[身高]^2）之间。
5. 受试者在筛选时具有正常（或根据研究者的异常和临床意义不大）实验室值。
6. 受试者身体健康，在基线体格检查中没有明显异常。
7. 受试者有能力理解研究的要求并愿意遵守所有研究程序。
8. 受试者在进入 CRU 之前的 14 天内未食用并同意放弃服用任何膳食补充剂、草药产品或非处方药（经研究人员和医疗监督员授权的除外）。
9. 受试者在 CRU 入院前 14 天内通过随访未服用任何处方药并同意放弃服用任何处方药（经研究人员和医疗监督员授权的除外）。
10. 受试者在 CRU 入院前 3 天未饮用含酒精的饮料，并同意通过随访不饮酒。
11. 受试者在 CRU 入院前 14 天内未食用葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙子和含有葡萄柚或塞维利亚橙子的产品，并同意通过随访不食用葡萄柚或葡萄柚汁。
12. 受试者在 CRU 入院前 2 个月内未使用过含烟草和尼古丁的产品，并同意通过随访放弃使用含烟草和尼古丁的产品。
13. 受试者同意从 CRU 入院前 3 天到随访期间不再食用含咖啡因或巧克力的产品。

排除标准

如果以下任何标准适用，受试者将不符合纳入本研究的资格：

1. 受试者在过去一年中有非法药物滥用史或调查员认为目前有此类滥用的证据。
2. 受试者在尿液药物筛查中有阳性发现。
3. 受试者在筛查评估中呈人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和/或丙型肝炎阳性。
4. 受试者被确定为 CYP2C19、CYP2C9 和/或 CYP2D6 的弱代谢者。
5. 受试者在筛选时的 QTcF >450 毫秒（如果是男性）或 >470 毫秒（如果是女性）。
6. 受试者怀孕或哺乳。
7. 受试者在 CRU 入院后 1 周内患有急性疾病。
8. 受试者对napabucasin或任何探针药物，或napabucasin或任何探针药物的成分，或其他具有临床意义的过敏反应或过敏。
9. 受试者在给药后 7 天内捐献了血浆。
10. 受试者在给药前 30 天内捐献了 1 品脱或更多品脱的血液（或等量的失血）。
11. 受试者有慢性胃食管反流病 (GERD) 病史或在筛选后 3 个月内使用过奥美拉唑或其他质子泵抑制剂。
12. 受试者在进入 CRU 之前的 30 天内参加了药物研究。
13. 受试者是研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，或者是雇员或研究者的家庭成员。