- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03411122
Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el potencial de interacción farmacológica de la napabucasina en voluntarios sanos
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el potencial de interacción farmacológica de la napabucasina en voluntarios sanos
Este es un estudio de interacción farmacocinética de farmacocinética de fase I, de un solo centro, de etiqueta abierta, de secuencia única y de 3 períodos que evalúa el efecto de la napabucasina en voluntarios sanos en la farmacocinética de dosis única de varios fármacos de prueba del citocromo P450 (CYP450) como así como un sustrato BCRP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
Un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
- Se firma y fecha un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- El sujeto tiene entre 18 y 45 años, inclusive.
- El sujeto es una mujer en edad fértil con una prueba de embarazo negativa o tiene esterilización quirúrgica documentada o es posmenopáusica antes de la selección. Todos los sujetos masculinos y femeninos deben aceptar usar métodos anticonceptivos mientras participan en el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, a menos que estén estériles quirúrgicamente o sean posmenopáusicos. Es responsabilidad del Investigador determinar si el Sujeto tiene un método anticonceptivo adecuado para participar en el estudio.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal entre 18 y 34 kg/m^2 (peso/[altura]^2).
- El sujeto tiene valores de laboratorio normales (o anormales y clínicamente insignificantes según el investigador) en la selección.
- El sujeto es médicamente normal sin anomalías significativas en el examen físico inicial.
- El sujeto tiene la capacidad de comprender los requisitos del estudio y la voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- El sujeto no ha consumido y acepta abstenerse de tomar suplementos dietéticos, productos a base de hierbas o medicamentos sin receta (excepto según lo autorice el investigador y el monitor médico) durante los 14 días anteriores a la admisión en la CRU a través del seguimiento.
- El sujeto no ha consumido y acepta abstenerse de tomar cualquier medicamento recetado (excepto según lo autorizado por el Investigador y el Monitor Médico) durante los 14 días anteriores a la admisión en la CRU a través del Seguimiento.
- El sujeto no ha consumido bebidas que contengan alcohol durante los 3 días anteriores a la admisión a la CRU y acepta no consumir alcohol a través del Seguimiento.
- El sujeto no ha consumido toronja, jugo de toronja, naranjas agrias y productos que contienen toronja o naranja agria dentro de los 14 días anteriores a la admisión en la CRU y acepta no consumir toronja o jugo de toronja a través del seguimiento.
- El sujeto no ha usado productos que contengan tabaco ni nicotina dentro de los 2 meses anteriores a la admisión en la CRU y acepta abstenerse de usar productos que contengan tabaco y nicotina a través del seguimiento.
- El sujeto acepta abstenerse de consumir productos que contengan cafeína o chocolate desde los 3 días anteriores a la admisión en la CRU a través del seguimiento.
Criterio de exclusión
Un Sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica cualquiera de los siguientes criterios:
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas ilícitas en el último año o evidencia actual de dicho abuso en opinión del investigador.
- El sujeto tiene resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina.
- El sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y/o hepatitis C en las evaluaciones de detección.
- Se determina que el sujeto es un metabolizador lento de CYP2C19, CYP2C9 y/o CYP2D6.
- El sujeto tiene un QTcF >450 mseg (si es hombre) o >470 mseg (si es mujer) en la selección.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene una enfermedad aguda dentro de 1 semana de la admisión a la CRU.
- El sujeto tiene hipersensibilidad o alergia a la napabucasina o a cualquiera de los fármacos de la sonda, o a los ingredientes de la napabucasina o a cualquiera de los fármacos de la sonda, u otras alergias clínicamente significativas.
- El sujeto ha donado plasma dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco.
- El sujeto ha donado 1 o más pintas de sangre (o una pérdida de sangre equivalente) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad crónica por reflujo gastroesofágico (ERGE) o ha usado omeprazol u otros inhibidores de la bomba de protones en los 3 meses previos a la selección.
- El sujeto ha participado en un estudio farmacológico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la admisión a la CRU.
- El sujeto es un empleado del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, o un familiar de los empleados o del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia única de 3 períodos
Período 1: napabucasina 240 mg BID los días 1-2 Período 2: fármacos sonda del citocromo P450 durante los días 1-4 Período 3: napabucasina 240 mg BID los días 1-11, fármacos sonda del citocromo P450 durante los días 6-9
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La napabucasina se administrará a dosis de 240 mg dos veces al día, cada 12 horas (BID) los días 1-2 del período 1 y los días 1-11 del período 3.
Otros nombres:
Los fármacos de la sonda CYP450 o el sustrato transportador de BCRP se administrarán una vez cada período durante los días 1 a 4 en el período 2 y los días 6 a 9 en el período 3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de napabucasina mediante la evaluación de la concentración plasmática
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 7 días después de la dosis
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Predosis y hasta 7 días después de la dosis
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Farmacocinética de fármacos de prueba mediante la evaluación de la concentración plasmática
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 7 días después de la dosis
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Predosis y hasta 7 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BBI608-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .