BI 1291583 の異なる用量がどの程度許容されるかをテストする健康な日本人男性の研究

包含基準:

• -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者スクリーニング来院時の検査
• 次の基準による日本人の民族性: 日本で生まれ、日本国外に 10 年未満住んでいて、日本人の両親と祖父母がいる
• -スクリーニング訪問時の20〜45歳（両端を含む）の年齢
• 18.5〜25.0キログラムのBMIをスクリーニング来院時の身長の2乗（kg/m2）で割ったもの
• -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

• 初回の治験薬投与時から最後の治験薬投与後90日まで、以下の基準のいずれかを満たすことにより、パートナーを妊娠させるリスクを最小限に抑えることに同意する被験者

  • 適切な避妊法、次のいずれかの方法とコンドームの使用: 子宮内避妊具、最初の薬物投与の少なくとも 2 か月前に開始された併用経口避妊薬
  • -精管切除済み（登録の少なくとも1年前に精管切除）
  • -被験者の女性パートナーの外科的不妊手術（両側卵管閉塞、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を含む）

除外基準:

• -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）の所見が正常から逸脱し、スクリーニング訪問時に研究者によって臨床的に関連すると評価された
• 90～140ミリメートル水銀（mmHg）の範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、またはスクリーニング時の50～90拍（bpm）の範囲外の脈拍数の繰り返し測定訪問
• -調査員がスクリーニング訪問時に臨床的関連性があると見なす参照範囲外の検査値

• -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠

  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
  • 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
  • -ウイルス性肝炎を含む慢性または関連する急性感染症 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/または梅毒
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術の履歴（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
• -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある試験薬の計画投与から30日以内の薬物の使用（QT / QTc間隔の延長を引き起こす薬物を含む[QT：Q波の開始とT波の終了の間の時間]心電図では、QTc: フリデリシア法 (QTcF) またはバゼット法 (QTcB) を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔]
• さらなる除外基準が適用されます