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さまざまな用量の BI 1291583 が気管支拡張症の人々に役立つかどうかをテストする研究

2026年7月24日 更新者：Boehringer Ingelheim

気管支拡張症患者（AirleafTM）の少なくとも24週間にわたるBI 1291583 qdの有効性、安全性、および忍容性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、用量設定研究

この研究は、気管支拡張症の成人を対象としています。 喀痰を出し、再燃（増悪とも呼ばれる）の病歴がある場合は、研究に参加できます。

この研究の目的は、BI 1291583 と呼ばれる薬が気管支拡張症の人々に役立つかどうかを調べることです。

参加者はランダムに 4 つのグループに分けられます。つまり、偶然です。 グループ 1、2、および 3 の参加者は、BI 1291583 の異なる用量を取得します。 グループ 4 の参加者にはプラセボが与えられます。 プラセボ錠剤は、BI 1291583 錠剤のように見えますが、薬は含まれていません。 参加者は 1 日 1 回錠剤を服用します。

参加者は6か月から1年間研究に参加しています。 この間、彼らは約 10 回調査サイトを訪問し、サイトのスタッフから約 5 回の電話を受けます。

医師は、研究中に参加者がいつ再燃を経験したかを記録します。 最初の再燃までの時間を治療群間で比較します。 医師は定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

322

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Newport Native MD, Inc
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida College of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Metroplex Pulmonary & Sleep Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diagnostics Research Group
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
      • Dundee, Scotland、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • Soroka Univ. Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Tel Aviv、イスラエル、6093246
        • Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Palermo、イタリア、90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Rozzano (MI)、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • Lung Research Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Research Institute
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Institute for Respiratory Health
      • Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6153
        • Trialswest
  • カナダ
    • Migration Data
      • Montreal、Migration Data、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
  • ギリシャ
      • Ioannina、ギリシャ、45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Mérida、スペイン、06800
        • Hospital de Mérida
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
  • チェコ
      • Kralupy nad Vltavou、チェコ、27801
        • Pulmonary Private Practice Kralupy
      • Prague、チェコ、19000
        • The First Pulmonary Private Practice
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense、デンマーク、5000 C
        • Odense University Hospital
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Sjællands Universitetshospital
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Vejle University Hospital
  • トルコ（Türkiye）
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16120
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34890
        • Sureyyapasa Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen、ドイツ、45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Konstanz、ドイツ、78464
        • Klinikum Konstanz
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
      • München、ドイツ、80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Wiesbaden、ドイツ、65189
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis University
      • Pécs、ハンガリー、7635
        • Da Vinci Private Clinic
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • HOP Amiens-Picardie Sud
      • Montpellier、フランス、34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Paris、フランス、75679
        • HOP Cochin
      • Rennes、フランス、35033
        • HOP Pontchaillou
  • ブルガリア
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
        • Medical Center "Zdrave-1"
      • Montana、ブルガリア、3400
        • Medica Center Hera - Montana Branch
      • Razgrad、ブルガリア、7200
        • Medical Center ReSpiro Ltd
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • SHATPFD "Dr. Dimitar Gramatikov"
      • Sofia、ブルガリア、1510
        • Medical Center Hera EOOD
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1064-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15044
        • Respiratory Medicine Centre, private prac., Bialystok
      • Piaseczno、ポーランド、05500
        • Screenmed Sp. z o.o.
      • Warsaw、ポーランド、01-456
        • Altamed Specjalistyczna Praktyka Lekarska Pawel Siwinski
      • Wroclaw、ポーランド、51162
        • Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
      • Świdnik、ポーランド、21040
        • Alergopneuma Medical Center
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
      • Monterrey、メキシコ、64000
        • Accelerium S de RL de CV
      • Monterrey, Nuevo León、メキシコ、C.P. 64460
        • Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
      • Nuevo León、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Oaxaca City、メキシコ、68000
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
      • Tlalnepantla、メキシコ、54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、5401
        • Daugavpils Regional Hospital LTD Centre Outpatient Clinic
      • Daugavpils、ラトビア、5410
        • Med.Center OLVI Health Center Assotiation,Private Practice
      • Jūrmala、ラトビア、2015
        • VCA Dubultu Medical center
      • Riga、ラトビア、1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga、ラトビア、1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga、ラトビア、1011
        • LUMPII Doctors practice
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Hirosaki、日本、036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Kamogawa、日本、296-0041
        • Kameda Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun、日本、319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kagoshima, Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Mie, Matsusaka、日本、515-8544
        • Matsusaka City Hospital
      • Niigata, Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Toyonaka、日本、560-8552
        • Osaka Toneyama Medical Center
      • Saga, Saga、日本、849-8501
        • Saga University Hospital
      • Tokyo, Kiyose、日本、204-8522
        • Fukujuji Hospital
      • Tokyo, Minato-ku、日本、108-8642
        • Kitasato Institute Hospital
  • 韓国
      • Cheongju-si、韓国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韓国、156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul、韓国、22711
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 男性または女性の患者: 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、一貫して使用した場合に年間 1% 未満の低い失敗率をもたらす必要があります。試験中および BI 1291583 の最後の摂取後 75 日間、1 つのバリア法と同様に正しく。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。

  • -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。
  • -インフォームドコンセントに署名するときの患者の年齢18歳以上（韓国の場合：19歳以上）および85歳以下。
  • 気管支拡張症（例えば、咳、慢性的な喀痰の生成および/または再発性呼吸器感染症）と一致する病歴および研究者は、コンピューター断層撮影（CT）スキャンによる気管支拡張症の診断を確認しました。 過去の胸部 X 線画像記録が利用できない被験者は、スクリーニング中に胸部 CT スキャンを受けます。 履歴スキャンは 5 年以上経過していてはなりません。

  • -抗生物質治療を必要とする肺増悪の病歴。 訪問 1 の前の 12 か月間に、患者は次のいずれかを経験している必要があります。

    • 少なくとも 2 回の増悪、または
    • 少なくとも1回の増悪と、スクリーニング訪問1でのセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）の症状スコアが40を超える。

気管支拡張症の慢性治療として安定した経口または吸入抗生物質を使用している患者の場合、安定した抗生物質の開始以来、少なくとも1回の増悪が発生している必要があります。

-スクリーニング訪問1で自発的（誘発されていない）喀痰サンプルを提供できる、慢性喀痰の病歴を持つ現在の喀痰生産者。

除外基準:

臨床検査と健康診断

  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3.0 x訪問1での正常上限（ULN）、または中等度または重度の肝疾患（Child-PughスコアBまたはC肝障害によって定義）。
  • -慢性腎臓病疫学コラボレーション（CKD-EPI）式による推定糸球体濾過率（eGFR）は、訪問1で<30 mL /分。
  • 絶対血中好中球数
  • -スクリーニング訪問1またはスクリーニング期間中に評価された健康診断および/または検査値の所見で、研究者の意見では、試験に参加することで患者を危険にさらす可能性があります。
  • -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の陽性の血清学的検査、または既知の感染状態。

付随する診断と治療

  • 現在の診断:

    • 嚢胞性線維症
    • 低ガンマグロブリン血症
    • 共通変数免疫不全
    • 増強療法で治療中のα1アンチトリプシン欠乏症
    • -アレルギー性気管支肺アスペルギルス症が治療中または治療が必要
    • -結核または非結核性マイコバクテリア感染症が治療されているか、地域のガイドラインに従って治療が必要な場合
    • 急性重症急性呼吸器症候群 コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染症
    • 掌蹠角化症;または角化症の更年期
    • 甲状腺機能低下症、粘液浮腫、皮膚角化症を伴う慢性リンパ浮腫、先端チアノーゼ。 被験者が甲状腺機能低下症を患っているが、治療を受け補償されている場合、被験者は試験に参加することが許可されます
    • 手のひらと足の裏に影響を与える乾癬;または乾癬の体表面積が10%以上
    • 反応性関節炎 (ライター症候群);角膜出血性角化症
    • 毛孔性紅色粃糠疹
    • 手のひらと足の裏に影響を与えるアトピー性皮膚炎;またはアトピー性皮膚炎の体表面積≧10％
    • -調査官の裁量による、活動的な広範な尋常性疣贅
    • -治験責任医師の裁量により、適切に治療されていない、または抗真菌療法に反応しない手および/または足の活動性真菌感染症。
  • -急性呼吸器感染症または全身または吸入療法を必要とするその他の急性感染症 訪問1の4週間前およびスクリーニング中。
  • -パピヨン・ルフェーブル症候群、関連する肺、胃腸、肝臓、腎臓、心血管、代謝、免疫、ホルモン障害、または侵襲性肺炎球菌疾患または他の侵襲性日和見感染のリスクが高い免疫不全の患者などの随伴疾患の証拠（ヒストプラスマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシストーシスなど）、研究者の意見では、研究に参加することで患者を危険にさらす可能性があります。
  • -訪問2の前の4週間以内に弱毒化生ワクチンを受け取りました。

  • 歯周病に関連する病状（歯周病専門医または歯科医による評価が必要）：

    • 研究前に修正しない限り、口頭試験で指摘されたように、潜在的に痛みや感染を引き起こす可能性のある歯（例： 歯髄壊死）。
    • 2 本以上の歯でポケットの深さの測定値が 6 mm 以上であると定義される重度の歯周病。
    • クラス3の可動性またはクラス3の分岐の関与。
    • 研究期間中の予定された抜歯。
  • -制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取を継続する必要がある、または継続したい患者。

さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：BI 1291583: 低用量群
薬：BI 1291583
BI 1291583
他の名前：
  • Verducatib
実験的：BI 1291583: 中用量グループ
薬：BI 1291583
BI 1291583
他の名前：
  • Verducatib
実験的：BI 1291583: 高用量グループ
薬：BI 1291583
BI 1291583
他の名前：
  • Verducatib

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初の薬剤投与後 48 週間までの最初の肺増悪までの時間
時間枠：48週まで
48週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重要な副次的要因：最初の薬物投与後 48 週までの肺増悪率（1 人あたりのイベント数）
時間枠：48週まで
48週まで
生活の質アンケート - 気管支拡張症 (QOLB) 呼吸器症状ドメイン スコアのベースラインからの絶対変化 (最初の薬物投与後 24 週間)
時間枠：ベースライン時および24週目
ベースライン時および24週目
最初の薬物投与後 12 週の喀痰中の好中球エラスターゼ (NE) 活性のベースラインからの相対的な変化
時間枠：ベースライン時と12週目
ベースライン時と12週目
最初の薬物投与後 24 週目の St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 症状スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン時および24週目
ベースライン時および24週目
最初の薬物投与後 24 週での 1 秒間の気管支拡張薬強制呼気量のパーセント予測 (FEV1%pred) のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン時および24週目
ベースライン時および24週目
初回投与後24週までに増悪発現
時間枠：24週目まで
24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月28日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月3日

最初の投稿 (実際)

2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1397-0012
  • 2021-003304-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。

また、研究者は次のリンクを使用して情報を検索できます http://trials.boehringeringelheim.com/ 臨床研究データへのアクセスを要求するために、この研究およびその他のリストされた研究について、研究提案の提出後、およびウェブサイトで概説されている用語。

共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。

IPD 共有時間枠

米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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