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ClairleafTM: BI 1291583 を使用した以前の研究に参加した気管支拡張症患者における長期治療をテストする研究

2024年5月13日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 1291583 q.d.の経口投与の長期的な安全性と有効性を評価する無作為化、二重盲検、並行グループ、ロールオーバー研究(パート A) 気管支拡張症 (ClairleafTM) 患者における非盲検長期安全性評価 (パート B)

この研究は、気管支拡張症の 18 歳以上の成人を対象としています。 以前に BI 1291583 (1397-0012: AirleafTM) の別の研究に登録されている場合は、研究に参加できます。 この研究の目的は、BI 1291583 と呼ばれる薬が炎症性肺疾患である気管支拡張症の人々に役立つかどうかを調べることです。 また、この状態の人が長期的に BI 1291583 にどの程度耐えられるかを知りたい.

この調査には 2 つの部分があります。 最初の部分の目的は、2 番目の部分で使用する BI 1291583 の最適な用量を見つけることです。 最初の部分では、参加者は、低、中、または高用量の BI 1291583 を 1 日 1 回錠剤として服用します。 AirleafTM 研究でプラセボを服用していた参加者は、ランダムに BI 1291583 投与量グループに入れられます。つまり、偶然です。 プラセボ錠剤は BI 1291583 のように見えますが、薬は含まれていません。 AirleafTM 試験で BI 1291583 を服用していた参加者は、引き続き同じ用量を服用します。 調査のこの部分には約 1 年かかります。 2番目の部分では、すべての参加者が同じ用量のBI 1291583を長期間服用して、この治療がどれだけ許容されるかを調べます. 研究の第2部の期間は、参加者によって異なる場合があります。 彼らが治療の恩恵を受け、それに耐えることができれば、彼らは研究にとどまることができます.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • New York University Langone Medical Center
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
    • Texas
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • 募集
        • Metroplex Pulmonary & Sleep Center
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • 募集
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
        • コンタクト：
      • Zutphen、オランダ、7207 EA
        • 募集
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • 募集
        • Lung Research Queensland
        • コンタクト：
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Mater Research Institute
        • コンタクト：
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Institute for Respiratory Health
        • コンタクト：
      • Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6153
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • 積極的、募集していない
        • IUCPQ (Laval University)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital de Bellvitge
        • コンタクト：
      • Mérida、スペイン、06800
        • 募集
        • Hospital de Mérida
        • コンタクト：
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • 募集
        • Hospital Quironsalud Madrid
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Prague 9、チェコ、19000
        • 募集
        • The First Pulmonary Private Practice
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
      • København Ø、デンマーク、2100
        • 募集
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • コンタクト：
      • Odense、デンマーク、5000 C
        • 募集
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：
      • Vejle、デンマーク、7100
        • 募集
        • Vejle University Hospital
        • コンタクト：
      • Ålborg、デンマーク、9000
        • 募集
        • Aalborg Sygehus Syd
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
      • Essen、ドイツ、45239
        • 募集
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • コンタクト：
      • Frankfurt、ドイツ、60596
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • 募集
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
        • コンタクト：
      • Immenhausen、ドイツ、34376
      • Konstanz、ドイツ、78464
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • 募集
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
        • コンタクト：
      • München、ドイツ、80336
        • 募集
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • コンタクト：
      • Wiesbaden、ドイツ、65189
        • 募集
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Pecs、ハンガリー、7635
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • 募集
        • HOP Amiens-Picardie Sud
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • HOP Arnaud de Villeneuve
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35000
        • 募集
        • HOP Pontchaillou
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
        • 募集
        • Medical Center "Zdrave-1"
        • コンタクト：
      • Montana、ブルガリア、3400
        • 募集
        • Medica Center Hera - Montana Branch
        • コンタクト：
      • Razgrad、ブルガリア、7200
        • 募集
        • Medical Center ReSpiro Ltd
        • コンタクト：
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • 募集
        • SHATPFD "Dr. Dimitar Gramatikov"
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1510
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
      • Leuven、ベルギー、3000
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • 募集
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Piaseczno、ポーランド、05500
        • 募集
        • Screenmed Sp. z o.o.
        • コンタクト：
      • Swidnik、ポーランド、21040
        • 募集
        • Alergopneuma Medical Center
        • コンタクト：
      • Wroclaw、ポーランド、51162
        • 募集
        • Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
        • コンタクト：
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1001
        • 募集
        • Riga 1st Hospital
        • コンタクト：
      • Riga、ラトビア、1002
        • 募集
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • コンタクト：
      • Riga、ラトビア、1011
        • 募集
        • LUMPII Doctors practice
        • コンタクト：
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34890
        • 募集
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • コンタクト：
  • 大韓民国
      • Cheongju、大韓民国、28644
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、08308
        • 募集
        • Korea University Guro Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、156-707
        • 募集
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、22711
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、466-8560
        • 募集
        • Nagoya University Hospital
        • コンタクト：
      • Aomori, Hirosaki、日本、036-8563
        • 募集
        • Hirosaki University Hospital
        • コンタクト：
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • Kyushu University Hospital
        • コンタクト：
      • Ibaraki, Naka-gun、日本、319-1113
        • 募集
        • Ibarakihigashi National Hospial
        • コンタクト：
      • Kagoshima, Kagoshima、日本、890-8520
        • 募集
        • Kagoshima University Hospital
        • コンタクト：
      • Mie, Matsusaka、日本、515-8544
        • 積極的、募集していない
        • Matsusaka City Hospital
      • Osaka, Toyonaka、日本、560-8552
        • 募集
        • Osaka Toneyama Medical Center
        • コンタクト：
      • Saga, Saga、日本、849-8501
        • 募集
        • Saga University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Kiyose、日本、204-8522
        • 募集
        • Fukujuji Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Minato-ku、日本、108-8642
        • 募集
        • Kitasato Institute Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 第II相試験（1397-0012）の治療期間をプロトコルに従って計画通りに完了した患者。
  • 男性または女性の患者。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率になる必要があります。バリア法。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。 この臨床試験に参加する男性は、性的パートナーがWOCBPである場合、男性用避妊具（コンドームまたは性的禁欲）を使用する必要があります。
  • -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、試験への入場前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。

除外基準:

臨床検査と健康診断

  • -中等度または重度の肝疾患（Child-PughスコアBまたはCの肝障害によって定義）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3.0x 来院時（または最後に）正常の上限（ULN）親試験での安全性評価から 6 週間以内の場合）。
  • -慢性腎臓病疫学コラボレーション（CKD-EPI）式による推定糸球体濾過率（eGFR）は、訪問1で<30 mL /分（または親試験の最後の安全性評価で、それから6週間以上経過していない場合） .
  • -Visit 1（または6週間以内の場合は、親試験の最後の安全性評価）での絶対血中好中球数<1,000 / mm ^ 3（<1,000細胞/μLまたは<10 ^ 9細胞/ Lに相当）それ以来）。
  • -訪問1で評価された健康診断および/または臨床検査値の所見（または、それから6週間以内に経過した場合は、臨床検査に関する親試験の最後の安全性評価）、治験責任医師の意見治験に参加することで患者を危険にさらす可能性があります。

新しい付随診断と治療

  • の新たな診断

    • 低ガンマグロブリン血症
    • 共通変数免疫不全
    • α1-アンチトリプシン欠乏症で治療中の増強療法
    • -アレルギー性気管支肺アスペルギルス症が治療中または治療が必要
    • -結核または非結核性マイコバクテリア感染症が治療されているか、地域のガイドラインに従って治療が必要な場合
    • 掌蹠角化症;または角化症の更年期
    • 甲状腺機能低下症、粘液浮腫、皮膚角化症を伴う慢性リンパ浮腫、先端チアノーゼ。 被験者が甲状腺機能低下症を患っているが、治療を受け補償されている場合、被験者は試験に参加することが許可されます
    • 手のひらと足の裏に影響を与える乾癬;または乾癬の体表面積 ≥10%
    • 反応性関節炎 (ライター症候群);角膜出血性角化症
    • 毛孔性紅色粃糠疹
    • 手のひらと足の裏に影響を与えるアトピー性皮膚炎;またはアトピー性皮膚炎の体表面積≧10％
    • -調査官の裁量による、活動的な広範な尋常性疣贅
    • -治験責任医師の裁量により、適切に治療されず抗真菌療法に反応しない手および/または足の活動性真菌感染症。
  • -訪問2前の4週間以内の臨床的に関連する呼吸器感染症。
  • -訪問2の4週間前までに全身または吸入抗感染症療法を必要とする急性感染症。
  • -B型肝炎、C型肝炎（C型肝炎ウイルスリボ核酸検査（HCV RNA）でも確認）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の陽性の血清学的検査、または来院2での既知の感染状態。ランダム化後に利用可能。 結果がエントリー基準を満たさなくなった場合、これらの患者は中止されます。)
  • パピヨン・ルフェーブル症候群（PLS）、関連する肺、胃腸、肝臓、腎臓、心血管、代謝、免疫、ホルモン障害、または侵襲性肺炎球菌疾患のリスクが高い免疫不全の患者などの随伴疾患の新たな証拠、または他の侵襲性日和見感染症（ヒストプラスマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシストーシスなど）、研究者の意見では、試験に参加することで患者を危険にさらす可能性があります。
  • -訪問1の前の4週間以内に弱毒化生ワクチンを受け取りました。
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 1291583 低用量群
薬：BI 1291583
タブレット
薬：プラセボ マッチング BI 1291583
タブレット
実験的：BI 1291583 中用量群
薬：BI 1291583
タブレット
薬：プラセボ マッチング BI 1291583
タブレット
実験的：BI 1291583 高用量アーム
薬：BI 1291583
タブレット
薬：プラセボ マッチング BI 1291583
タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この試験における最初の薬剤投与から試験終了までの最初の肺増悪までの時間
時間枠：最長12ヶ月

この試験における肺の増悪は、以下の症状のうち 3 つ以上が少なくとも 48 時間続くこととして定義され、その結果、医師が抗生物質 (経口または静脈内) の処方を決定します。

  • 咳の増加
  • 喀痰量の増加または喀痰の粘稠度の変化
  • 痰の化膿性の増加
  • 息切れの増加および/または運動耐性の低下
  • 疲労および/または倦怠感
  • 喀血
最長12ヶ月
この試験期間中の肺悪化の割合（人時間当たりのイベント数）
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月21日

一次修了 (推定)

2026年3月2日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月26日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1397-0017
  • 2023-503290-38-00 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1292-0921 (レジストリ識別子：WHO Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

セクション「時間枠」の基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。

さらに、研究者は、研究提案の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求することができます。

IPD 共有時間枠

構造化された結果が掲載された後、米国および EU での製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、主要な原稿が出版のために受理された後です。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案書の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが行われます); 2. 法的契約の締結時。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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