このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Home-based Exercise Training for COPD Patients (HOMEX-1)

2021年12月23日 更新者：University of Zurich

Effects of a Long-term Home-based Exercise Training Program Using Minimal Equipment vs. Usual Care in COPD Patients: a Multicenter Randomized Controlled Trial

The aim of this study is to assess the effectiveness of a home-based exercise training program in COPD patients who have completed a pulmonary rehabilitation.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Exercise training is an important component of the management of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and numerous trials have shown large improvements in health-related quality of life (HRQoL) and exercise capacity in persons with COPD. However, the great majority of patients who would benefit from pulmonary rehabilitation (PR) never follow such a program. Moreover, many COPD patients are either not instructed to exercise at all or fail to adhere to exercise training at home after completing pulmonary rehabilitation.

This study evaluates an exercise training program that requires minimal equipment (i.e., only a chair and elastic bands) and can be easily implemented long-term in the patient's home-setting.

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Barmelweid、スイス、5017
        • Klinik Barmelweid
      • Heiligenschwendi、スイス、3625
        • Berner Reha Zentrum AG
      • Wald、スイス、8636
        • Zürcher RehaZentren Wald
      • Winterthur、スイス、8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich、スイス、8001
        • University of Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent after being informed
  • Diagnosis of COPD, defined as forced expiratory volume in 1s/forced vital capacity (FEV1/FVC)<70% predicted, FEV1<80 % predicted after bronchodilation, with or without chronic symptoms (cough, sputum production) corresponding to a GOLD stage II-IV
  • Completion of an inpatient or outpatient pulmonary rehabilitation not longer than 1 months ago
  • Male and female patients ≥40 years of age
  • Knowledge of German language to understand study material and assessments

Exclusion Criteria:

  • Patients not able to conduct the exercise training program due to physical, cognitive or safety reasons, as judged by investigator; e.g., lower limb joint surgery within preceding 3 months, unstable cardiac disease, predominant neurological limitations.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Exercise intervention
Home-based, minimal equipment exercise training program.
行動：エクササイズ
最小限の機器しか必要とせず、参加者の運動レベルに個別に適応できる在宅運動トレーニング プログラム (週 6 回、15 ～ 20 分、運動カード 38 枚、インタラクティブなトレーニング アジェンダ ブックレット 1 冊)。 無作為化の後、医療専門家 (HOMEX コーチ) が介入グループの参加者の自宅を訪問し、トレーニング場所を設定し、エクササイズを指示し、個別の目標を設定します。 フォローアップの訪問は、3 週間後と 8～9 週間後に計画されています。 同じ HOMEX コーチが定期的に電話をかけて、患者のモチベーションを高め、トレーニングの進捗状況と具体的なメリットと障壁について話し合い、目標とトレーニング プログラムを適応させます。 追加の介入要素は、親戚や友人が参加者をサポートする「スパーリング」パートナーとして関与することです。 一般開業医は、介入への患者の参加について知らされます。
介入なし：Control
Usual care (study participation does not have any impact on regular treatment or treatment decisions, including participation in other exercise training programs or rehabilitation programs)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dyspnea
時間枠：Change from baseline to 12 months
Dyspnea domain of the Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ); 5 questions; 7-point Likert-type scale ranging from 1 (most severe dyspnea) to 7 (no dyspnea)
Change from baseline to 12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dyspnea
時間枠：Change from baseline to 3, 6 and 12 months
Dyspnea domain of the Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ); 5 questions; 7-point Likert-type scale ranging from 1 (most severe dyspnea) to 7 (no dyspnea)
Change from baseline to 3, 6 and 12 months
Exercise capacity
時間枠：Change from baseline to 12 months

Six-Minute Walk Test (walk distance) and

1-min Sit-to-Stand Test (number of repetitions)
Change from baseline to 12 months
Health-related quality of life
時間枠：Change from baseline to 12 months
Chronic Respiratory Questionnaires (CRQ): Fatigue, emotional function, mastery domain and EuroQoL (EQ-5D-5L): 5 Dimensions - Mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression including 1 item each with 5 levels
Change from baseline to 12 months
Health status
時間枠：Change from baseline to 12 months
Visual analogue scale "Feeling thermometer" (0-100 scale; 0= "worst health you can imagine"; 100="best health you can imagine")
Change from baseline to 12 months
Exacerbations
時間枠：During entire study, assessed at 12 months
Event based, patient reported
During entire study, assessed at 12 months
Symptoms
時間枠：Change from baseline to 12 months
Questionnaire, COPD Assessment Test
Change from baseline to 12 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動トレーニングプログラムへの準拠
時間枠：介入群の参加者が 12 か月間毎日評価
トレーニング日誌に基づくトレーニング セッションの達成率
介入群の参加者が 12 か月間毎日評価
Satisfaction with the exercise training program
時間枠：From baseline to 12 months
Questionnaire (Likert-Type scales)
From baseline to 12 months
Experience with the exercise training program
時間枠：From baseline to 12 months (assessed at 12 months)
Semi-structured interview
From baseline to 12 months (assessed at 12 months)
Health professionals' feedback
時間枠：Assessed at 12 months
Semi-structured interview
Assessed at 12 months
Cost effectiveness
時間枠：From baseline to 12 months (assessed at 3, 6, 12 months)
Questionnaire: cost per quality-adjusted life year
From baseline to 12 months (assessed at 3, 6, 12 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月24日

一次修了 (実際)

2020年3月20日

研究の完了 (実際)

2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

2018年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月23日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HOMEX-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する