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Home-based Exercise Training for COPD Patients (HOMEX-1)

23 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Zurich

Effects of a Long-term Home-based Exercise Training Program Using Minimal Equipment vs. Usual Care in COPD Patients: a Multicenter Randomized Controlled Trial

The aim of this study is to assess the effectiveness of a home-based exercise training program in COPD patients who have completed a pulmonary rehabilitation.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Exercise training is an important component of the management of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and numerous trials have shown large improvements in health-related quality of life (HRQoL) and exercise capacity in persons with COPD. However, the great majority of patients who would benefit from pulmonary rehabilitation (PR) never follow such a program. Moreover, many COPD patients are either not instructed to exercise at all or fail to adhere to exercise training at home after completing pulmonary rehabilitation.

This study evaluates an exercise training program that requires minimal equipment (i.e., only a chair and elastic bands) and can be easily implemented long-term in the patient's home-setting.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Barmelweid, Suíça, 5017
        • Klinik Barmelweid
      • Heiligenschwendi, Suíça, 3625
        • Berner Reha Zentrum AG
      • Wald, Suíça, 8636
        • Zürcher RehaZentren Wald
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Suíça, 8001
        • University of Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent after being informed
  • Diagnosis of COPD, defined as forced expiratory volume in 1s/forced vital capacity (FEV1/FVC)<70% predicted, FEV1<80 % predicted after bronchodilation, with or without chronic symptoms (cough, sputum production) corresponding to a GOLD stage II-IV
  • Completion of an inpatient or outpatient pulmonary rehabilitation not longer than 1 months ago
  • Male and female patients ≥40 years of age
  • Knowledge of German language to understand study material and assessments

Exclusion Criteria:

  • Patients not able to conduct the exercise training program due to physical, cognitive or safety reasons, as judged by investigator; e.g., lower limb joint surgery within preceding 3 months, unstable cardiac disease, predominant neurological limitations.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercise intervention
Home-based, minimal equipment exercise training program.
Comportamental: Exercício
Programa de treinamento de exercícios em casa que requer apenas um equipamento mínimo e é adaptável individualmente ao nível de exercício do participante (6 vezes por semana; 15-20 min; 38 cartões de exercícios e um livreto de agenda de treinamento interativo). Após a randomização, um profissional de saúde (treinador da HOMEX) visitará os participantes do grupo de intervenção em sua casa para definir o local de treinamento, instruir os exercícios e estabelecer metas individualizadas. As visitas de acompanhamento são planejadas após 3 e 8-9 semanas. Telefonemas regulares serão conduzidos pelo mesmo treinador do HOMEX para motivar os pacientes, discutir o progresso do treinamento e benefícios e barreiras concretas, e adaptar as metas e o programa de treinamento. Elementos de intervenção adicionais são que um parente ou amigo está envolvido como um parceiro de "luta" para apoiar o participante. O clínico geral é informado sobre a participação de seu paciente na intervenção.
Sem intervenção: Control
Usual care (study participation does not have any impact on regular treatment or treatment decisions, including participation in other exercise training programs or rehabilitation programs)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dyspnea
Prazo: Change from baseline to 12 months
Dyspnea domain of the Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ); 5 questions; 7-point Likert-type scale ranging from 1 (most severe dyspnea) to 7 (no dyspnea)
Change from baseline to 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dyspnea
Prazo: Change from baseline to 3, 6 and 12 months
Dyspnea domain of the Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ); 5 questions; 7-point Likert-type scale ranging from 1 (most severe dyspnea) to 7 (no dyspnea)
Change from baseline to 3, 6 and 12 months
Exercise capacity
Prazo: Change from baseline to 12 months

Six-Minute Walk Test (walk distance) and

1-min Sit-to-Stand Test (number of repetitions)
Change from baseline to 12 months
Health-related quality of life
Prazo: Change from baseline to 12 months
Chronic Respiratory Questionnaires (CRQ): Fatigue, emotional function, mastery domain and EuroQoL (EQ-5D-5L): 5 Dimensions - Mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression including 1 item each with 5 levels
Change from baseline to 12 months
Health status
Prazo: Change from baseline to 12 months
Visual analogue scale "Feeling thermometer" (0-100 scale; 0= "worst health you can imagine"; 100="best health you can imagine")
Change from baseline to 12 months
Exacerbations
Prazo: During entire study, assessed at 12 months
Event based, patient reported
During entire study, assessed at 12 months
Symptoms
Prazo: Change from baseline to 12 months
Questionnaire, COPD Assessment Test
Change from baseline to 12 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento do programa de treinamento de exercícios
Prazo: Avaliados diariamente pelos participantes do grupo de intervenção durante 12 meses
Percentagem de sessões de treino cumpridas com base nos diários de treino
Avaliados diariamente pelos participantes do grupo de intervenção durante 12 meses
Satisfaction with the exercise training program
Prazo: From baseline to 12 months
Questionnaire (Likert-Type scales)
From baseline to 12 months
Experience with the exercise training program
Prazo: From baseline to 12 months (assessed at 12 months)
Semi-structured interview
From baseline to 12 months (assessed at 12 months)
Health professionals' feedback
Prazo: Assessed at 12 months
Semi-structured interview
Assessed at 12 months
Cost effectiveness
Prazo: From baseline to 12 months (assessed at 3, 6, 12 months)
Questionnaire: cost per quality-adjusted life year
From baseline to 12 months (assessed at 3, 6, 12 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HOMEX-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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