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Home-based Exercise Training for COPD Patients (HOMEX-1)

2021년 12월 23일 업데이트: University of Zurich

Effects of a Long-term Home-based Exercise Training Program Using Minimal Equipment vs. Usual Care in COPD Patients: a Multicenter Randomized Controlled Trial

The aim of this study is to assess the effectiveness of a home-based exercise training program in COPD patients who have completed a pulmonary rehabilitation.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Exercise training is an important component of the management of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and numerous trials have shown large improvements in health-related quality of life (HRQoL) and exercise capacity in persons with COPD. However, the great majority of patients who would benefit from pulmonary rehabilitation (PR) never follow such a program. Moreover, many COPD patients are either not instructed to exercise at all or fail to adhere to exercise training at home after completing pulmonary rehabilitation.

This study evaluates an exercise training program that requires minimal equipment (i.e., only a chair and elastic bands) and can be easily implemented long-term in the patient's home-setting.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Barmelweid, 스위스, 5017
        • Klinik Barmelweid
      • Heiligenschwendi, 스위스, 3625
        • Berner Reha Zentrum AG
      • Wald, 스위스, 8636
        • Zürcher RehaZentren Wald
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, 스위스, 8001
        • University of Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent after being informed
  • Diagnosis of COPD, defined as forced expiratory volume in 1s/forced vital capacity (FEV1/FVC)<70% predicted, FEV1<80 % predicted after bronchodilation, with or without chronic symptoms (cough, sputum production) corresponding to a GOLD stage II-IV
  • Completion of an inpatient or outpatient pulmonary rehabilitation not longer than 1 months ago
  • Male and female patients ≥40 years of age
  • Knowledge of German language to understand study material and assessments

Exclusion Criteria:

  • Patients not able to conduct the exercise training program due to physical, cognitive or safety reasons, as judged by investigator; e.g., lower limb joint surgery within preceding 3 months, unstable cardiac disease, predominant neurological limitations.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Exercise intervention
Home-based, minimal equipment exercise training program.
행동: 운동
최소한의 장비만 필요하고 참가자의 운동 수준에 따라 개별적으로 조정할 수 있는 가정 기반 운동 훈련 프로그램(주당 6회, 15-20분, 38개의 운동 카드 및 1개의 대화형 교육 안건 소책자). 무작위 배정 후, 건강 관리 전문가(HOMEX 코치)가 개입 그룹 참가자의 집을 방문하여 훈련 장소를 설정하고, 운동을 지도하고, 개별화된 목표를 설정합니다. 후속 방문은 3주 및 8-9주 후에 계획됩니다. 동일한 HOMEX 코치가 정기적인 전화 통화를 통해 환자에게 동기를 부여하고, 훈련 진행 상황과 구체적인 혜택 및 장벽에 대해 논의하고, 목표와 훈련 프로그램을 조정합니다. 추가 개입 요소는 친척이나 친구가 참가자를 지원하기 위한 "스파링" 파트너로 참여한다는 것입니다. 일반 개업의는 중재에 환자의 참여에 대해 알립니다.
간섭 없음: Control
Usual care (study participation does not have any impact on regular treatment or treatment decisions, including participation in other exercise training programs or rehabilitation programs)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dyspnea
기간: Change from baseline to 12 months
Dyspnea domain of the Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ); 5 questions; 7-point Likert-type scale ranging from 1 (most severe dyspnea) to 7 (no dyspnea)
Change from baseline to 12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dyspnea
기간: Change from baseline to 3, 6 and 12 months
Dyspnea domain of the Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ); 5 questions; 7-point Likert-type scale ranging from 1 (most severe dyspnea) to 7 (no dyspnea)
Change from baseline to 3, 6 and 12 months
Exercise capacity
기간: Change from baseline to 12 months

Six-Minute Walk Test (walk distance) and

1-min Sit-to-Stand Test (number of repetitions)
Change from baseline to 12 months
Health-related quality of life
기간: Change from baseline to 12 months
Chronic Respiratory Questionnaires (CRQ): Fatigue, emotional function, mastery domain and EuroQoL (EQ-5D-5L): 5 Dimensions - Mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression including 1 item each with 5 levels
Change from baseline to 12 months
Health status
기간: Change from baseline to 12 months
Visual analogue scale "Feeling thermometer" (0-100 scale; 0= "worst health you can imagine"; 100="best health you can imagine")
Change from baseline to 12 months
Exacerbations
기간: During entire study, assessed at 12 months
Event based, patient reported
During entire study, assessed at 12 months
Symptoms
기간: Change from baseline to 12 months
Questionnaire, COPD Assessment Test
Change from baseline to 12 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 훈련 프로그램 준수
기간: 12개월 동안 개입 그룹 참가자가 매일 평가
교육 일지를 기준으로 이행된 교육 세션의 비율
12개월 동안 개입 그룹 참가자가 매일 평가
Satisfaction with the exercise training program
기간: From baseline to 12 months
Questionnaire (Likert-Type scales)
From baseline to 12 months
Experience with the exercise training program
기간: From baseline to 12 months (assessed at 12 months)
Semi-structured interview
From baseline to 12 months (assessed at 12 months)
Health professionals' feedback
기간: Assessed at 12 months
Semi-structured interview
Assessed at 12 months
Cost effectiveness
기간: From baseline to 12 months (assessed at 3, 6, 12 months)
Questionnaire: cost per quality-adjusted life year
From baseline to 12 months (assessed at 3, 6, 12 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOMEX-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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