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Home-based Exercise Training for COPD Patients (HOMEX-1)

23. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Zurich

Effects of a Long-term Home-based Exercise Training Program Using Minimal Equipment vs. Usual Care in COPD Patients: a Multicenter Randomized Controlled Trial

The aim of this study is to assess the effectiveness of a home-based exercise training program in COPD patients who have completed a pulmonary rehabilitation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Exercise training is an important component of the management of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and numerous trials have shown large improvements in health-related quality of life (HRQoL) and exercise capacity in persons with COPD. However, the great majority of patients who would benefit from pulmonary rehabilitation (PR) never follow such a program. Moreover, many COPD patients are either not instructed to exercise at all or fail to adhere to exercise training at home after completing pulmonary rehabilitation.

This study evaluates an exercise training program that requires minimal equipment (i.e., only a chair and elastic bands) and can be easily implemented long-term in the patient's home-setting.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Barmelweid, Schweiz, 5017
        • Klinik Barmelweid
      • Heiligenschwendi, Schweiz, 3625
        • Berner Reha Zentrum AG
      • Wald, Schweiz, 8636
        • Zürcher RehaZentren Wald
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8001
        • University of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent after being informed
  • Diagnosis of COPD, defined as forced expiratory volume in 1s/forced vital capacity (FEV1/FVC)<70% predicted, FEV1<80 % predicted after bronchodilation, with or without chronic symptoms (cough, sputum production) corresponding to a GOLD stage II-IV
  • Completion of an inpatient or outpatient pulmonary rehabilitation not longer than 1 months ago
  • Male and female patients ≥40 years of age
  • Knowledge of German language to understand study material and assessments

Exclusion Criteria:

  • Patients not able to conduct the exercise training program due to physical, cognitive or safety reasons, as judged by investigator; e.g., lower limb joint surgery within preceding 3 months, unstable cardiac disease, predominant neurological limitations.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exercise intervention
Home-based, minimal equipment exercise training program.
Verhalten: Übung
Übungsprogramm für zu Hause, das nur minimale Ausrüstung erfordert und individuell an das Übungsniveau des Teilnehmers angepasst werden kann (6-mal pro Woche; 15-20 min; 38 Übungskarten und ein interaktives Trainingsagenda-Heft). Nach der Randomisierung besucht eine medizinische Fachkraft (HOMEX-Coach) die Teilnehmer der Interventionsgruppe zu Hause, um den Trainingsort festzulegen, die Übungen anzuleiten und individuelle Ziele festzulegen. Nachuntersuchungen sind nach 3 und 8-9 Wochen geplant. Regelmäßige Telefonate werden vom selben HOMEX-Coach geführt, um die Patienten zu motivieren, Trainingsfortschritte und konkrete Vorteile und Barrieren zu besprechen und Ziele und Trainingsprogramm anzupassen. Zusätzliche Interventionselemente sind, dass ein Angehöriger oder Freund als „Sparrings“-Partner zur Unterstützung des Teilnehmers hinzugezogen wird. Der Hausarzt wird über die Teilnahme seines Patienten an der Intervention informiert.
Kein Eingriff: Control
Usual care (study participation does not have any impact on regular treatment or treatment decisions, including participation in other exercise training programs or rehabilitation programs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnea
Zeitfenster: Change from baseline to 12 months
Dyspnea domain of the Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ); 5 questions; 7-point Likert-type scale ranging from 1 (most severe dyspnea) to 7 (no dyspnea)
Change from baseline to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnea
Zeitfenster: Change from baseline to 3, 6 and 12 months
Dyspnea domain of the Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ); 5 questions; 7-point Likert-type scale ranging from 1 (most severe dyspnea) to 7 (no dyspnea)
Change from baseline to 3, 6 and 12 months
Exercise capacity
Zeitfenster: Change from baseline to 12 months

Six-Minute Walk Test (walk distance) and

1-min Sit-to-Stand Test (number of repetitions)
Change from baseline to 12 months
Health-related quality of life
Zeitfenster: Change from baseline to 12 months
Chronic Respiratory Questionnaires (CRQ): Fatigue, emotional function, mastery domain and EuroQoL (EQ-5D-5L): 5 Dimensions - Mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression including 1 item each with 5 levels
Change from baseline to 12 months
Health status
Zeitfenster: Change from baseline to 12 months
Visual analogue scale "Feeling thermometer" (0-100 scale; 0= "worst health you can imagine"; 100="best health you can imagine")
Change from baseline to 12 months
Exacerbations
Zeitfenster: During entire study, assessed at 12 months
Event based, patient reported
During entire study, assessed at 12 months
Symptoms
Zeitfenster: Change from baseline to 12 months
Questionnaire, COPD Assessment Test
Change from baseline to 12 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Bewegungstrainingsprogramms
Zeitfenster: Täglich von Teilnehmern der Interventionsgruppe während 12 Monaten bewertet
Prozentsatz erfüllter Trainingseinheiten basierend auf Trainingstagebüchern
Täglich von Teilnehmern der Interventionsgruppe während 12 Monaten bewertet
Satisfaction with the exercise training program
Zeitfenster: From baseline to 12 months
Questionnaire (Likert-Type scales)
From baseline to 12 months
Experience with the exercise training program
Zeitfenster: From baseline to 12 months (assessed at 12 months)
Semi-structured interview
From baseline to 12 months (assessed at 12 months)
Health professionals' feedback
Zeitfenster: Assessed at 12 months
Semi-structured interview
Assessed at 12 months
Cost effectiveness
Zeitfenster: From baseline to 12 months (assessed at 3, 6, 12 months)
Questionnaire: cost per quality-adjusted life year
From baseline to 12 months (assessed at 3, 6, 12 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOMEX-1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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