Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Home-based Exercise Training for COPD Patients (HOMEX-1)

23. prosince 2021 aktualizováno: University of Zurich

Effects of a Long-term Home-based Exercise Training Program Using Minimal Equipment vs. Usual Care in COPD Patients: a Multicenter Randomized Controlled Trial

The aim of this study is to assess the effectiveness of a home-based exercise training program in COPD patients who have completed a pulmonary rehabilitation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Exercise training is an important component of the management of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and numerous trials have shown large improvements in health-related quality of life (HRQoL) and exercise capacity in persons with COPD. However, the great majority of patients who would benefit from pulmonary rehabilitation (PR) never follow such a program. Moreover, many COPD patients are either not instructed to exercise at all or fail to adhere to exercise training at home after completing pulmonary rehabilitation.

This study evaluates an exercise training program that requires minimal equipment (i.e., only a chair and elastic bands) and can be easily implemented long-term in the patient's home-setting.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Barmelweid, Švýcarsko, 5017
        • Klinik Barmelweid
      • Heiligenschwendi, Švýcarsko, 3625
        • Berner Reha Zentrum AG
      • Wald, Švýcarsko, 8636
        • Zürcher RehaZentren Wald
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Švýcarsko, 8001
        • University of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent after being informed
  • Diagnosis of COPD, defined as forced expiratory volume in 1s/forced vital capacity (FEV1/FVC)<70% predicted, FEV1<80 % predicted after bronchodilation, with or without chronic symptoms (cough, sputum production) corresponding to a GOLD stage II-IV
  • Completion of an inpatient or outpatient pulmonary rehabilitation not longer than 1 months ago
  • Male and female patients ≥40 years of age
  • Knowledge of German language to understand study material and assessments

Exclusion Criteria:

  • Patients not able to conduct the exercise training program due to physical, cognitive or safety reasons, as judged by investigator; e.g., lower limb joint surgery within preceding 3 months, unstable cardiac disease, predominant neurological limitations.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exercise intervention
Home-based, minimal equipment exercise training program.
Behaviorální: Cvičení
Domácí cvičební program, který vyžaduje pouze minimální vybavení a je individuálně přizpůsobitelný cvičební úrovni účastníka (6x týdně; 15-20 min; 38 cvičebních karet a jedna brožura interaktivního tréninkového programu). Po randomizaci zdravotnický pracovník (trenér HOMEX) navštíví účastníky intervenční skupiny u nich doma, aby nastavil místo školení, instruoval cvičení a stanovil individuální cíle. Následné návštěvy jsou plánovány po 3 a 8-9 týdnech. Pravidelné telefonáty budou vedeny stejným koučem HOMEX, aby pacienty motivoval, diskutoval o průběhu tréninku a konkrétních přínosech a překážkách a přizpůsobil cíle a tréninkový program. Další intervenční prvky jsou, že příbuzný nebo přítel je zapojen jako „sparring“ partner, aby podpořil účastníka. Praktický lékař je informován o účasti svého pacienta na zákroku.
Žádný zásah: Control
Usual care (study participation does not have any impact on regular treatment or treatment decisions, including participation in other exercise training programs or rehabilitation programs)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dyspnea
Časové okno: Change from baseline to 12 months
Dyspnea domain of the Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ); 5 questions; 7-point Likert-type scale ranging from 1 (most severe dyspnea) to 7 (no dyspnea)
Change from baseline to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dyspnea
Časové okno: Change from baseline to 3, 6 and 12 months
Dyspnea domain of the Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ); 5 questions; 7-point Likert-type scale ranging from 1 (most severe dyspnea) to 7 (no dyspnea)
Change from baseline to 3, 6 and 12 months
Exercise capacity
Časové okno: Change from baseline to 12 months

Six-Minute Walk Test (walk distance) and

1-min Sit-to-Stand Test (number of repetitions)
Change from baseline to 12 months
Health-related quality of life
Časové okno: Change from baseline to 12 months
Chronic Respiratory Questionnaires (CRQ): Fatigue, emotional function, mastery domain and EuroQoL (EQ-5D-5L): 5 Dimensions - Mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression including 1 item each with 5 levels
Change from baseline to 12 months
Health status
Časové okno: Change from baseline to 12 months
Visual analogue scale "Feeling thermometer" (0-100 scale; 0= "worst health you can imagine"; 100="best health you can imagine")
Change from baseline to 12 months
Exacerbations
Časové okno: During entire study, assessed at 12 months
Event based, patient reported
During entire study, assessed at 12 months
Symptoms
Časové okno: Change from baseline to 12 months
Questionnaire, COPD Assessment Test
Change from baseline to 12 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování cvičebního tréninkového programu
Časové okno: Denně hodnoceno účastníky intervenční skupiny po dobu 12 měsíců
Procento splněných tréninků na základě tréninkových deníků
Denně hodnoceno účastníky intervenční skupiny po dobu 12 měsíců
Satisfaction with the exercise training program
Časové okno: From baseline to 12 months
Questionnaire (Likert-Type scales)
From baseline to 12 months
Experience with the exercise training program
Časové okno: From baseline to 12 months (assessed at 12 months)
Semi-structured interview
From baseline to 12 months (assessed at 12 months)
Health professionals' feedback
Časové okno: Assessed at 12 months
Semi-structured interview
Assessed at 12 months
Cost effectiveness
Časové okno: From baseline to 12 months (assessed at 3, 6, 12 months)
Questionnaire: cost per quality-adjusted life year
From baseline to 12 months (assessed at 3, 6, 12 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOMEX-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění, obstrukční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit