Home-based Exercise Training for COPD Patients (HOMEX-1)
23. desember 2021 oppdatert av: University of Zurich
Effects of a Long-term Home-based Exercise Training Program Using Minimal Equipment vs. Usual Care in COPD Patients: a Multicenter Randomized Controlled Trial
The aim of this study is to assess the effectiveness of a home-based exercise training program in COPD patients who have completed a pulmonary rehabilitation.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Exercise training is an important component of the management of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and numerous trials have shown large improvements in health-related quality of life (HRQoL) and exercise capacity in persons with COPD. However, the great majority of patients who would benefit from pulmonary rehabilitation (PR) never follow such a program. Moreover, many COPD patients are either not instructed to exercise at all or fail to adhere to exercise training at home after completing pulmonary rehabilitation.
This study evaluates an exercise training program that requires minimal equipment (i.e., only a chair and elastic bands) and can be easily implemented long-term in the patient's home-setting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barmelweid, Sveits, 5017
- Klinik Barmelweid
-
Heiligenschwendi, Sveits, 3625
- Berner Reha Zentrum AG
-
Wald, Sveits, 8636
- Zürcher RehaZentren Wald
-
Winterthur, Sveits, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Sveits, 8001
- University of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent after being informed
- Diagnosis of COPD, defined as forced expiratory volume in 1s/forced vital capacity (FEV1/FVC)<70% predicted, FEV1<80 % predicted after bronchodilation, with or without chronic symptoms (cough, sputum production) corresponding to a GOLD stage II-IV
- Completion of an inpatient or outpatient pulmonary rehabilitation not longer than 1 months ago
- Male and female patients ≥40 years of age
- Knowledge of German language to understand study material and assessments
Exclusion Criteria:
- Patients not able to conduct the exercise training program due to physical, cognitive or safety reasons, as judged by investigator; e.g., lower limb joint surgery within preceding 3 months, unstable cardiac disease, predominant neurological limitations.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exercise intervention
Home-based, minimal equipment exercise training program.
|
Hjemmebasert treningsprogram som krever minimalt med utstyr, og kan tilpasses individuelt til deltakerens treningsnivå (6 ganger per uke; 15-20 min; 38 treningskort og ett interaktivt treningsagendahefte).
Etter randomisering vil en helsepersonell (HOMEX-coach) besøke intervensjonsgruppedeltakerne hjemme hos dem for å sette opp treningsstedet, for å instruere øvelsene og for å sette individuelle mål.
Oppfølgingsbesøk planlegges etter 3 og 8-9 uker.
Regelmessige telefonsamtaler vil bli gjennomført av samme HOMEX-trener for å motivere pasientene, diskutere treningsfremgang og konkrete fordeler og barrierer, og tilpasse mål og treningsopplegg.
Ytterligere intervensjonselementer er at en pårørende eller venn er involvert som «sparrings»-partner for å støtte deltakeren.
Allmennlegen informeres om pasientens deltakelse i intervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: Control
Usual care (study participation does not have any impact on regular treatment or treatment decisions, including participation in other exercise training programs or rehabilitation programs)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnea
Tidsramme: Change from baseline to 12 months
|
Dyspnea domain of the Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ); 5 questions; 7-point Likert-type scale ranging from 1 (most severe dyspnea) to 7 (no dyspnea)
|
Change from baseline to 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnea
Tidsramme: Change from baseline to 3, 6 and 12 months
|
Dyspnea domain of the Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ); 5 questions; 7-point Likert-type scale ranging from 1 (most severe dyspnea) to 7 (no dyspnea)
|
Change from baseline to 3, 6 and 12 months
|
|
Exercise capacity
Tidsramme: Change from baseline to 12 months
|
Six-Minute Walk Test (walk distance) and 1-min Sit-to-Stand Test (number of repetitions) |
Change from baseline to 12 months
|
|
Health-related quality of life
Tidsramme: Change from baseline to 12 months
|
Chronic Respiratory Questionnaires (CRQ): Fatigue, emotional function, mastery domain and EuroQoL (EQ-5D-5L): 5 Dimensions - Mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression including 1 item each with 5 levels
|
Change from baseline to 12 months
|
|
Health status
Tidsramme: Change from baseline to 12 months
|
Visual analogue scale "Feeling thermometer" (0-100 scale; 0= "worst health you can imagine"; 100="best health you can imagine")
|
Change from baseline to 12 months
|
|
Exacerbations
Tidsramme: During entire study, assessed at 12 months
|
Event based, patient reported
|
During entire study, assessed at 12 months
|
|
Symptoms
Tidsramme: Change from baseline to 12 months
|
Questionnaire, COPD Assessment Test
|
Change from baseline to 12 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av treningsprogrammet
Tidsramme: Vurdert daglig av intervensjonsgruppedeltakere i løpet av 12 måneder
|
Andel fullførte treningsøkter basert på treningsdagbøker
|
Vurdert daglig av intervensjonsgruppedeltakere i løpet av 12 måneder
|
|
Satisfaction with the exercise training program
Tidsramme: From baseline to 12 months
|
Questionnaire (Likert-Type scales)
|
From baseline to 12 months
|
|
Experience with the exercise training program
Tidsramme: From baseline to 12 months (assessed at 12 months)
|
Semi-structured interview
|
From baseline to 12 months (assessed at 12 months)
|
|
Health professionals' feedback
Tidsramme: Assessed at 12 months
|
Semi-structured interview
|
Assessed at 12 months
|
|
Cost effectiveness
Tidsramme: From baseline to 12 months (assessed at 3, 6, 12 months)
|
Questionnaire: cost per quality-adjusted life year
|
From baseline to 12 months (assessed at 3, 6, 12 months)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Frei A, Radtke T, Dalla Lana K, Brun P, Sigrist T, Spielmanns M, Beyer S, Riegler TF, Busching G, Spielmanns S, Kunz R, Cerini T, Braun J, Tomonaga Y, Serra-Burriel M, Polhemus A, Puhan MA. Effectiveness of a Long-term Home-Based Exercise Training Program in Patients With COPD After Pulmonary Rehabilitation: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Chest. 2022 Dec;162(6):1277-1286. doi: 10.1016/j.chest.2022.07.026. Epub 2022 Aug 8.
- Frei A, Radtke T, Dalla Lana K, Braun J, Muller RM, Puhan MA. Effects of a long-term home-based exercise training programme using minimal equipment vs. usual care in COPD patients: a study protocol for two multicentre randomised controlled trials (HOMEX-1 and HOMEX-2 trials). BMC Pulm Med. 2019 Mar 1;19(1):57. doi: 10.1186/s12890-019-0817-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOMEX-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .