Home-based Exercise Training for COPD Patients (HOMEX-1)
23 december 2021 uppdaterad av: University of Zurich
Effects of a Long-term Home-based Exercise Training Program Using Minimal Equipment vs. Usual Care in COPD Patients: a Multicenter Randomized Controlled Trial
The aim of this study is to assess the effectiveness of a home-based exercise training program in COPD patients who have completed a pulmonary rehabilitation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exercise training is an important component of the management of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and numerous trials have shown large improvements in health-related quality of life (HRQoL) and exercise capacity in persons with COPD. However, the great majority of patients who would benefit from pulmonary rehabilitation (PR) never follow such a program. Moreover, many COPD patients are either not instructed to exercise at all or fail to adhere to exercise training at home after completing pulmonary rehabilitation.
This study evaluates an exercise training program that requires minimal equipment (i.e., only a chair and elastic bands) and can be easily implemented long-term in the patient's home-setting.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barmelweid, Schweiz, 5017
- Klinik Barmelweid
-
Heiligenschwendi, Schweiz, 3625
- Berner Reha Zentrum AG
-
Wald, Schweiz, 8636
- Zürcher RehaZentren Wald
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Schweiz, 8001
- University of Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent after being informed
- Diagnosis of COPD, defined as forced expiratory volume in 1s/forced vital capacity (FEV1/FVC)<70% predicted, FEV1<80 % predicted after bronchodilation, with or without chronic symptoms (cough, sputum production) corresponding to a GOLD stage II-IV
- Completion of an inpatient or outpatient pulmonary rehabilitation not longer than 1 months ago
- Male and female patients ≥40 years of age
- Knowledge of German language to understand study material and assessments
Exclusion Criteria:
- Patients not able to conduct the exercise training program due to physical, cognitive or safety reasons, as judged by investigator; e.g., lower limb joint surgery within preceding 3 months, unstable cardiac disease, predominant neurological limitations.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exercise intervention
Home-based, minimal equipment exercise training program.
|
Hembaserat träningsprogram som endast kräver minimal utrustning och är individuellt anpassat till deltagarens träningsnivå (6 gånger per vecka; 15-20 min; 38 träningskort och ett interaktivt träningsschema).
Efter randomisering kommer en sjukvårdspersonal (HOMEX-coach) att besöka interventionsgruppsdeltagarna i deras hem för att sätta upp träningsplatsen, instruera övningarna och fastställa individualiserade mål.
Uppföljningsbesök planeras efter 3 och 8-9 veckor.
Regelbundna telefonsamtal kommer att genomföras av samma HOMEX-coach för att motivera patienterna, för att diskutera träningsframsteg och konkreta fördelar och barriärer samt för att anpassa mål och träningsprogram.
Ytterligare insatsmoment är att en anhörig eller vän är inblandad som "sparring" för att stötta deltagaren.
Allmänläkaren informeras om sin patients deltagande i insatsen.
|
|
Inget ingripande: Control
Usual care (study participation does not have any impact on regular treatment or treatment decisions, including participation in other exercise training programs or rehabilitation programs)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspnea
Tidsram: Change from baseline to 12 months
|
Dyspnea domain of the Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ); 5 questions; 7-point Likert-type scale ranging from 1 (most severe dyspnea) to 7 (no dyspnea)
|
Change from baseline to 12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspnea
Tidsram: Change from baseline to 3, 6 and 12 months
|
Dyspnea domain of the Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ); 5 questions; 7-point Likert-type scale ranging from 1 (most severe dyspnea) to 7 (no dyspnea)
|
Change from baseline to 3, 6 and 12 months
|
|
Exercise capacity
Tidsram: Change from baseline to 12 months
|
Six-Minute Walk Test (walk distance) and 1-min Sit-to-Stand Test (number of repetitions) |
Change from baseline to 12 months
|
|
Health-related quality of life
Tidsram: Change from baseline to 12 months
|
Chronic Respiratory Questionnaires (CRQ): Fatigue, emotional function, mastery domain and EuroQoL (EQ-5D-5L): 5 Dimensions - Mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression including 1 item each with 5 levels
|
Change from baseline to 12 months
|
|
Health status
Tidsram: Change from baseline to 12 months
|
Visual analogue scale "Feeling thermometer" (0-100 scale; 0= "worst health you can imagine"; 100="best health you can imagine")
|
Change from baseline to 12 months
|
|
Exacerbations
Tidsram: During entire study, assessed at 12 months
|
Event based, patient reported
|
During entire study, assessed at 12 months
|
|
Symptoms
Tidsram: Change from baseline to 12 months
|
Questionnaire, COPD Assessment Test
|
Change from baseline to 12 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med träningsprogrammet
Tidsram: Bedöms dagligen av interventionsgruppsdeltagare under 12 månader
|
Andel genomförda träningspass baserat på träningsdagböcker
|
Bedöms dagligen av interventionsgruppsdeltagare under 12 månader
|
|
Satisfaction with the exercise training program
Tidsram: From baseline to 12 months
|
Questionnaire (Likert-Type scales)
|
From baseline to 12 months
|
|
Experience with the exercise training program
Tidsram: From baseline to 12 months (assessed at 12 months)
|
Semi-structured interview
|
From baseline to 12 months (assessed at 12 months)
|
|
Health professionals' feedback
Tidsram: Assessed at 12 months
|
Semi-structured interview
|
Assessed at 12 months
|
|
Cost effectiveness
Tidsram: From baseline to 12 months (assessed at 3, 6, 12 months)
|
Questionnaire: cost per quality-adjusted life year
|
From baseline to 12 months (assessed at 3, 6, 12 months)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Frei A, Radtke T, Dalla Lana K, Brun P, Sigrist T, Spielmanns M, Beyer S, Riegler TF, Busching G, Spielmanns S, Kunz R, Cerini T, Braun J, Tomonaga Y, Serra-Burriel M, Polhemus A, Puhan MA. Effectiveness of a Long-term Home-Based Exercise Training Program in Patients With COPD After Pulmonary Rehabilitation: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Chest. 2022 Dec;162(6):1277-1286. doi: 10.1016/j.chest.2022.07.026. Epub 2022 Aug 8.
- Frei A, Radtke T, Dalla Lana K, Braun J, Muller RM, Puhan MA. Effects of a long-term home-based exercise training programme using minimal equipment vs. usual care in COPD patients: a study protocol for two multicentre randomised controlled trials (HOMEX-1 and HOMEX-2 trials). BMC Pulm Med. 2019 Mar 1;19(1):57. doi: 10.1186/s12890-019-0817-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2018
Första postat (Faktisk)
12 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOMEX-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .